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Randomized Trial Between Weekly and 5 Day 3 Weekly Cisplatin for Cervical Cancer

2008년 5월 13일 업데이트: National University Hospital, Singapore

A Phase III Randomized Trial Between 5 Day 3 Weekly and Weekly Cisplatin Based Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Cervical Cancer

The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer. The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • stage IB2-IVA , histological proven cervical carcinoma
  • no previous diagnosis of carcinoma
  • no prior history of chemotherapy or radiotherapy
  • ECOG less than or equal to 2
  • Above 21 years old
  • medically fit for radical concurrent Cisplatin based chemotherapy and radiotherapy
  • Hemoglobin >10g/dL

  • Adequate hematological, renal and hepatic function according to all of the following laboratory values:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 ×109/l
    • Platelets ≥ 100 ×109/l
    • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
    • Total serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
    • ASAT(AST) or ALAT(ALT) ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
    • Alkaline phosphatase of ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal

Exclusion Criteria:

  • Age below 21
  • Presence of known HIV infection, chronic hepatitis B or hepatitis C infection
  • Psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation
  • Prior (within the last 3 years) or simultaneous malignancies (other then cutaneous basal cell carcinoma or non-invasive tumors)
  • Patients with the following histologies are excluded: small cell, carcinoid, glassy cell, clear cell and adenoid cystic.
  • Life expectancy < 6 months
  • Patients with insulin dependent diabetes
  • Prior tumor-directed surgery
  • Previous systemic chemotherapy or pelvic radiation therapy
  • As radiation and cytotoxic agents are contraindicated in pregnancy, pregnant women are ineligible and those of childbearing potential should use contraception

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2
ARM 2: Weekly cisplatin 40mg/m2, concurrent with radiotherapy.
의약품: 시스플라틴
실험적: 1
ARM 1: 5-day 3 weekly cisplatin 20mg/m2 for 5 days, concurrent with radiotherapy
의약품: 시스플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.

2차 결과 측정

결과 측정
The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University Hospital, Singapore

수사관

  • 수석 연구원: Johann Tang, NUH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2008년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Cervix Cancer Research

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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