- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00548821
Randomized Trial Between Weekly and 5 Day 3 Weekly Cisplatin for Cervical Cancer
13 maj 2008 uppdaterad av: National University Hospital, Singapore
A Phase III Randomized Trial Between 5 Day 3 Weekly and Weekly Cisplatin Based Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Cervical Cancer
The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.
The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- stage IB2-IVA , histological proven cervical carcinoma
- no previous diagnosis of carcinoma
- no prior history of chemotherapy or radiotherapy
- ECOG less than or equal to 2
- Above 21 years old
- medically fit for radical concurrent Cisplatin based chemotherapy and radiotherapy
- Hemoglobin >10g/dL
Adequate hematological, renal and hepatic function according to all of the following laboratory values:
- Absolute neutrophil count ≥ 1.5 ×109/l
- Platelets ≥ 100 ×109/l
- Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
- ASAT(AST) or ALAT(ALT) ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
- Alkaline phosphatase of ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
Exclusion Criteria:
- Age below 21
- Presence of known HIV infection, chronic hepatitis B or hepatitis C infection
- Psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation
- Prior (within the last 3 years) or simultaneous malignancies (other then cutaneous basal cell carcinoma or non-invasive tumors)
- Patients with the following histologies are excluded: small cell, carcinoid, glassy cell, clear cell and adenoid cystic.
- Life expectancy < 6 months
- Patients with insulin dependent diabetes
- Prior tumor-directed surgery
- Previous systemic chemotherapy or pelvic radiation therapy
- As radiation and cytotoxic agents are contraindicated in pregnancy, pregnant women are ineligible and those of childbearing potential should use contraception
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2
ARM 2: Weekly cisplatin 40mg/m2, concurrent with radiotherapy.
|
|
|
Experimentell: 1
ARM 1: 5-day 3 weekly cisplatin 20mg/m2 for 5 days, concurrent with radiotherapy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Johann Tang, NUH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2007
Första postat (Uppskatta)
24 oktober 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 maj 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2008
Senast verifierad
1 maj 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cervix Cancer Research
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .