Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomized Trial Between Weekly and 5 Day 3 Weekly Cisplatin for Cervical Cancer

13. maj 2008 opdateret af: National University Hospital, Singapore

A Phase III Randomized Trial Between 5 Day 3 Weekly and Weekly Cisplatin Based Chemotherapy for Patients With Locally Advanced Cervical Cancer

The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer. The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • stage IB2-IVA , histological proven cervical carcinoma
  • no previous diagnosis of carcinoma
  • no prior history of chemotherapy or radiotherapy
  • ECOG less than or equal to 2
  • Above 21 years old
  • medically fit for radical concurrent Cisplatin based chemotherapy and radiotherapy
  • Hemoglobin >10g/dL

  • Adequate hematological, renal and hepatic function according to all of the following laboratory values:

    • Absolute neutrophil count ≥ 1.5 ×109/l
    • Platelets ≥ 100 ×109/l
    • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
    • Total serum bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of laboratory normal
    • ASAT(AST) or ALAT(ALT) ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal
    • Alkaline phosphatase of ≤ 2.5 times upper limit of laboratory normal

Exclusion Criteria:

  • Age below 21
  • Presence of known HIV infection, chronic hepatitis B or hepatitis C infection
  • Psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study participation
  • Prior (within the last 3 years) or simultaneous malignancies (other then cutaneous basal cell carcinoma or non-invasive tumors)
  • Patients with the following histologies are excluded: small cell, carcinoid, glassy cell, clear cell and adenoid cystic.
  • Life expectancy < 6 months
  • Patients with insulin dependent diabetes
  • Prior tumor-directed surgery
  • Previous systemic chemotherapy or pelvic radiation therapy
  • As radiation and cytotoxic agents are contraindicated in pregnancy, pregnant women are ineligible and those of childbearing potential should use contraception

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
ARM 2: Weekly cisplatin 40mg/m2, concurrent with radiotherapy.
Medicin: Cisplatin
Eksperimentel: 1
ARM 1: 5-day 3 weekly cisplatin 20mg/m2 for 5 days, concurrent with radiotherapy
Medicin: Cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
The primary aim of this research protocol is to compare if there is a difference in progression free survival between weekly versus 5-day 3 weekly cisplatin based chemotherapy regimen in women with locally advanced cervical cancer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
The secondary aims are to compare quality of life assessment of patients and their carers as well as toxicity profiles both acute and late.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johann Tang, NUH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

24. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cervix Cancer Research

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner