Lispro Mix 25 vs. Glargin u diabetiků 2. typu (IOOL)
29. října 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Srovnání inzulínových terapií: Insulin Lispro Low Mix (25 %) a Insulin Glargin u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
U pacientů s diabetem 2. typu, kteří před studií nebyli na inzulínové terapii, dosáhnou lepší kontroly glykémie léčebným režimem sestávajícím z inzulinu lispro mix 25 dvakrát denně než léčebným režimem skládajícím se z injekce inzulínu glargin jednou denně.
Zlepšená glykemická kontrola bude porovnána s odchylkami glukózy v plazmě a glukózy v krvi nalačno 2 hodiny po snídani.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, který typ inzulínového režimu je nejlepším způsobem, jak dosáhnout nejlepší kontroly glykémie u časného diabetu 2. typu.
Pacienti s diabetes mellitus 2. typu s trváním diabetu mezi 1 a 10 lety bez předchozí léčby inzulínem budou randomizováni na léčbu inzulínem lispro mix 25 nebo inzulínem glargin.
Glykemická kontrola bude porovnána mezi léčebným rozdílem v plazmatické glukóze nalačno a 2hodinovými postprandiálními odchylkami glukózy v krvi (preprandiální-postprandiální odchylky) po snídani.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy s diabetem 2. typu ve věku 1 až 10 let
- Používali dietu a/nebo maximální dávky perorálních antidiabetik (kombinace) k léčbě diabetu
- Nebyli léčeni inzulínem 3 měsíce před vstupem do studie
- Mít hemoglobin A1c v rozmezí 8,0 až 12,5 % podle místní laboratoře během 4 týdnů před nebo při návštěvě 1
- Mít index tělesné hmotnosti nižší než 40 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Podstupujte chronickou (trvající déle než 2 týdny) systémovou léčbu glukokortikoidy (s výjimkou topických a inhalačních přípravků) nebo takovou léčbu podstupujte během 2 týdnů bezprostředně před návštěvou 1
- Máte známou alergii na inzulín
- Mít sérový kreatinin vyšší nebo rovný 1,5 mg/dl, jak stanovila místní laboratoř
- Mají známou proliferativní retinopatii
- měli více než jednu nevysvětlitelnou epizodu těžké hypoglykémie (definované jako vyžadující pomoc jiné osoby z důvodu deaktivující hypoglykémie) během 6 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
Inzulin glargin podávaný SC jednou denně ve spojení s perorálními antidiabetiky.
|
Inzulin glargin podávaný SC jednou denně ve spojení s perorálními antidiabetiky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
Lispro mix 25 SC dvakrát denně ve spojení s perorálními antidiabetiky.
|
Insulin lispro mix 25 podávaný SC dvakrát denně ve spojení s perorálními antidiabetiky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v 2h postprandiální odchylce glykémie po snídani
Časové okno: 16 týdnů nebo konec studia.
|
16 týdnů nebo konec studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1c měřen na konci
Časové okno: 16 týdnů nebo konec studia.
|
16 týdnů nebo konec studia.
|
|
Změna hemoglobinu A1c z výchozí hodnoty na koncový bod
Časové okno: 16 týdnů nebo konec studia.
|
16 týdnů nebo konec studia.
|
|
Glykemická kontrola, jak je stanoveno samokontrolovanými koncentracemi glukózy v krvi
Časové okno: 16 týdnů nebo konec studia.
|
16 týdnů nebo konec studia.
|
|
Výskyt a míra samostatně hlášených hypoglykemických epizod
Časové okno: 16 týdnů nebo konec studia.
|
16 týdnů nebo konec studia.
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 16 týdnů nebo konec studia.
|
16 týdnů nebo konec studia.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 16 týdnů nebo konec studia.
|
16 týdnů nebo konec studia.
|
|
Celkové dávky inzulínu
Časové okno: 16 týdnů nebo konec studia.
|
16 týdnů nebo konec studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. října 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2007
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7354
- F3Z-ME-IOOL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .