Lispro Mix 25 vs. Glargine nei diabetici di tipo 2 (IOOL)
29 ottobre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Confronto delle terapie insuliniche: Insulina Lispro Low Mix (25%) e Insulina Glargine in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono stati in terapia insulinica prima dello studio, si otterrà un migliore controllo glicemico con il regime di trattamento costituito da due volte al giorno insulina lispro mix 25 rispetto al regime di trattamento con una sola iniezione giornaliera di insulina glargine.
Il miglioramento del controllo glicemico sarà confrontato con la glicemia a digiuno e le escursioni glicemiche 2 ore dopo la colazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è indagare quale tipo di regime insulinico è il modo migliore per ottenere il miglior controllo glicemico nel diabete di tipo 2 precoce.
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 con una durata del diabete compresa tra 1 e 10 anni senza precedente terapia insulinica saranno randomizzati in terapia con insulina lispro mix 25 o insulina glargine.
Il controllo glicemico sarà confrontato dalla differenza tra il trattamento nella glicemia plasmatica a digiuno e le escursioni glicemiche postprandiali di 2 ore (escursioni preprandiali-postprandiali) dopo la colazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine che hanno il diabete di tipo 2 tra 1 e 10 anni
- Hanno usato la dieta e/o le dosi massime di agenti antidiabetici orali (combinazione) per il trattamento del loro diabete
- - Non essere stato in trattamento con insulina nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Avere un'emoglobina A1c compresa tra 8,0 e 12,5% secondo un laboratorio locale entro 4 settimane prima o alla Visita 1
- Avere un indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Ricevere una terapia cronica con glucocorticoidi sistemici (di durata superiore a 2 settimane) (escluse le preparazioni topiche e per via inalatoria) o aver ricevuto tale terapia nelle 2 settimane immediatamente precedenti la Visita 1
- Avere un'allergia nota all'insulina
- Avere creatinina sierica maggiore o uguale a 1,5 mg/dl come determinato da un laboratorio locale
- Hanno conosciuto retinopatia proliferativa
- Hanno avuto più di un episodio inspiegabile di grave ipoglicemia (definita come la necessità dell'assistenza di un'altra persona a causa di un'ipoglicemia invalidante) nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 2
Insulina glargine somministrata SC una volta al giorno insieme a farmaci antidiabetici orali.
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Insulina glargine somministrata SC una volta al giorno insieme a farmaci antidiabetici orali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
Lispro mix 25 SC due volte al giorno in combinazione con farmaci antidiabetici orali.
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Insulina lispro mix 25 somministrata SC due volte al giorno insieme a farmaci antidiabetici orali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale all'endpoint nell'escursione glicemica postprandiale di 2 ore dopo colazione
Lasso di tempo: 16 settimane o fine dello studio.
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16 settimane o fine dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Emoglobina A1c misurata all'endpoint
Lasso di tempo: 16 settimane o fine dello studio.
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16 settimane o fine dello studio.
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Variazione dell'emoglobina A1c dal basale all'endpoint
Lasso di tempo: 16 settimane o fine dello studio.
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16 settimane o fine dello studio.
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Controllo glicemico determinato dalle concentrazioni di glucosio nel sangue auto-monitorate
Lasso di tempo: 16 settimane o fine dello studio.
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16 settimane o fine dello studio.
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L'incidenza e il tasso di episodi ipoglicemici auto-riferiti
Lasso di tempo: 16 settimane o fine dello studio.
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16 settimane o fine dello studio.
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 16 settimane o fine dello studio.
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16 settimane o fine dello studio.
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane o fine dello studio.
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16 settimane o fine dello studio.
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Dosi totali di insulina
Lasso di tempo: 16 settimane o fine dello studio.
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16 settimane o fine dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2007
Ultimo verificato
1 ottobre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7354
- F3Z-ME-IOOL
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