Lispro Mix 25 vs. Glargin bei Typ-2-Diabetikern (IOOL)
29. Oktober 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Vergleich der Insulintherapien: Insulin Lispro Low Mix (25 %) und Insulin Glargin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die vor der Studie keine Insulintherapie erhalten haben, wird durch das Behandlungsschema, das aus zweimal täglicher Insulin-Lispro-Mix-25 besteht, eine bessere Blutzuckerkontrolle erreicht als durch das Behandlungsschema, das aus einer einmal täglichen Injektion von Insulin Glargin besteht.
Eine verbesserte Blutzuckerkontrolle wird durch die Nüchternplasmaglukose- und Blutglukoseschwankungen 2 Stunden nach dem Frühstück verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, welche Art von Insulinregime der beste Weg ist, um die beste Blutzuckerkontrolle bei frühem Typ-2-Diabetes zu erreichen.
Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit einer Diabetesdauer zwischen 1 und 10 Jahren ohne vorherige Insulintherapie werden randomisiert einer Insulin-Lispro-Mix-25- oder Insulin-Glargin-Therapie zugewiesen.
Die glykämische Kontrolle wird anhand des Behandlungsunterschieds bei Nüchternplasmaglukose und 2-stündigen postprandialen Blutzuckerexkursionen (präprandiale-postprandiale Exkursionen) nach dem Frühstück verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mexico City, Mexiko
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mit Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 1 und 10 Jahren
- Zur Behandlung Ihres Diabetes eine Diät und/oder Höchstdosen oraler Antidiabetika (Kombination) angewendet haben
- Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn keine Insulinbehandlung erhalten
- Laut einem örtlichen Labor innerhalb von 4 Wochen vor oder bei Besuch 1 einen Hämoglobin-A1c-Wert im Bereich von 8,0 bis 12,5 % haben
- Einen Body-Mass-Index unter 40 kg/m² haben
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten eine chronische (länger als 2 Wochen dauernde) systemische Glukokortikoidtherapie (ausgenommen topische und inhalative Präparate) oder haben eine solche Therapie innerhalb von 2 Wochen unmittelbar vor Besuch 1 erhalten
- Sie haben eine bekannte Insulinallergie
- Der von einem örtlichen Labor ermittelte Serumkreatininwert muss mindestens 1,5 mg/dl betragen
- Bei Ihnen ist eine proliferative Retinopathie bekannt
- innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie mehr als eine ungeklärte Episode schwerer Hypoglykämie (definiert als die Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person aufgrund einer behindernden Hypoglykämie) hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 2
Einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin Glargin in Verbindung mit oralen Antidiabetika.
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Einmal täglich subkutan verabreichtes Insulin Glargin in Verbindung mit oralen Antidiabetika.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 1
Lispro mix 25 SC zweimal täglich in Verbindung mit oralen Antidiabetika.
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Insulin lispro mix 25 wird zweimal täglich s.c. in Verbindung mit oralen Antidiabetika verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei der 2-stündigen postprandialen Blutzuckerexkursion nach dem Frühstück
Zeitfenster: 16 Wochen oder Ende des Studiums.
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16 Wochen oder Ende des Studiums.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämoglobin A1c am Endpunkt gemessen
Zeitfenster: 16 Wochen oder Ende des Studiums.
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16 Wochen oder Ende des Studiums.
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Änderung des Hämoglobins A1c vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: 16 Wochen oder Ende des Studiums.
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16 Wochen oder Ende des Studiums.
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Glykämische Kontrolle, bestimmt durch selbstüberwachte Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: 16 Wochen oder Ende des Studiums.
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16 Wochen oder Ende des Studiums.
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Die Inzidenz und Rate selbstberichteter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 16 Wochen oder Ende des Studiums.
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16 Wochen oder Ende des Studiums.
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 16 Wochen oder Ende des Studiums.
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16 Wochen oder Ende des Studiums.
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Körpergewicht
Zeitfenster: 16 Wochen oder Ende des Studiums.
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16 Wochen oder Ende des Studiums.
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Gesamtinsulindosen
Zeitfenster: 16 Wochen oder Ende des Studiums.
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16 Wochen oder Ende des Studiums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7354
- F3Z-ME-IOOL
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