Lispro Mix 25 vs. Glargine em diabéticos tipo 2 (IOOL)
29 de outubro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Comparação das Insulinas Terapêuticas: Insulina Lispro Low Mix (25%) e Insulina Glargina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
Em pacientes com diabetes tipo 2 que não receberam terapia com insulina antes do estudo, alcançarão melhor controle glicêmico pelo regime de tratamento que consiste em duas vezes ao dia de insulina lispro mix 25 do que pelo regime de tratamento que consiste em uma injeção diária de insulina glargina.
O controle glicêmico melhorado será comparado pela glicemia de jejum e pelas excursões de glicemia 2 horas após o café da manhã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar qual tipo de regime de insulina é a melhor maneira de alcançar o melhor controle glicêmico no diabetes tipo 2 inicial.
Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com duração do diabetes entre 1 e 10 anos sem terapia anterior com insulina serão randomizados para terapia com insulina lispro mix 25 ou insulina glargina.
O controle glicêmico será comparado pela diferença entre o tratamento na glicemia de jejum e nas excursões de glicemia pós-prandial 2h (excursões pré-prandial-pós-prandial) após o café da manhã.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres que têm diabetes tipo 2 entre 1 e 10 anos
- Ter usado dieta e/ou doses máximas de antidiabéticos orais (combinação) para o tratamento de seu diabetes
- Não ter feito tratamento com insulina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
- Ter uma hemoglobina A1c na faixa de 8,0 a 12,5% de acordo com um laboratório local dentro de 4 semanas antes ou na Visita 1
- Ter um índice de massa corporal abaixo de 40 kg/m²
Critério de exclusão:
- Receber terapia glicocorticóide sistêmica crônica (com duração superior a 2 semanas) (excluindo preparações tópicas e inaladas) ou ter recebido tal terapia dentro de 2 semanas imediatamente antes da Visita 1
- Tem uma alergia conhecida à insulina
- Ter creatinina sérica maior ou igual a 1,5 mg/dl, conforme determinado por um laboratório local
- Tem retinopatia proliferativa conhecida
- Tiveram mais de um episódio inexplicável de hipoglicemia grave (definida como a necessidade de assistência de outra pessoa devido a hipoglicemia incapacitante) dentro de 6 meses antes de entrar no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
Insulina glargina administrada SC uma vez ao dia em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais.
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Insulina glargina administrada SC uma vez ao dia em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
Lispro mix 25 SC duas vezes ao dia em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais.
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Insulina lispro mix 25 administrado SC duas vezes ao dia em conjunto com medicamentos antidiabéticos orais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança desde a linha de base até o ponto final em excursão de glicose no sangue 2h pós-prandial após o café da manhã
Prazo: 16 semanas ou fim do estudo.
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16 semanas ou fim do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Hemoglobina A1c medida no ponto final
Prazo: 16 semanas ou fim do estudo.
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16 semanas ou fim do estudo.
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Alteração da hemoglobina A1c desde a linha de base até o ponto final
Prazo: 16 semanas ou fim do estudo.
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16 semanas ou fim do estudo.
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Controle glicêmico conforme determinado por concentrações de glicose no sangue automonitoradas
Prazo: 16 semanas ou fim do estudo.
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16 semanas ou fim do estudo.
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A incidência e a taxa de episódios hipoglicêmicos auto-relatados
Prazo: 16 semanas ou fim do estudo.
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16 semanas ou fim do estudo.
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 16 semanas ou fim do estudo.
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16 semanas ou fim do estudo.
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Peso corporal
Prazo: 16 semanas ou fim do estudo.
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16 semanas ou fim do estudo.
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Doses totais de insulina
Prazo: 16 semanas ou fim do estudo.
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16 semanas ou fim do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de outubro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2007
Última verificação
1 de outubro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7354
- F3Z-ME-IOOL
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