Lispro Mix 25 vs. Glargine hos type 2-diabetikere (IOOL)
29. oktober 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company
Sammenligning af insulinterapierne: Insulin Lispro Low Mix (25%) og Insulin Glargine hos patienter med diabetes mellitus type 2
Hos patienter med type 2-diabetes, som ikke har været i insulinbehandling før undersøgelsen, vil der opnås bedre glykæmisk kontrol ved behandlingsregimentet bestående af insulin lispro mix 25 to gange dagligt end ved behandlingsregimet bestående af én gang daglig injektion af insulin glargin.
Forbedret glykæmisk kontrol vil blive sammenlignet med de fastende plasmaglukose- og blodsukkerudsving 2 timer efter morgenmaden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken type insulinkur, der er den bedste måde at opnå den bedste glykæmiske kontrol ved tidlig type 2-diabetes.
Patienter med diabetes mellitus type 2 med en diabetesvarighed på mellem 1 og 10 år uden tidligere insulinbehandling vil blive randomiseret til insulin lispro mix 25 eller insulin glarginbehandling.
Glykæmisk kontrol vil blive sammenlignet med forskellen mellem behandlingsforskellen i fastende plasmaglukose og 2 timers postprandiale blodsukkerudsving (præprandiale -postprandiale udflugter) efter morgenmad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, der har type 2-diabetes mellem 1 og 10 år
- Har brugt diæt og/eller maksimale doser af orale antidiabetika (kombination) til behandling af deres diabetes
- Har ikke været i insulinbehandling inden for 3 måneder før indtræden i undersøgelsen
- Har et hæmoglobin A1c i intervallet 8,0 til 12,5 % ifølge et lokalt laboratorium inden for 4 uger før eller ved besøg 1
- Har et kropsmasseindeks under 40 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Modtag kronisk (der varer længere end 2 uger) systemisk glukokortikoidbehandling (undtagen topiske og inhalerede præparater) eller har modtaget en sådan behandling inden for 2 uger umiddelbart før besøg 1
- Har en kendt allergi over for insulin
- Har serumkreatinin større end eller lig med 1,5 mg/dl som bestemt af et lokalt laboratorium
- Har kendt proliferativ retinopati
- Har haft mere end én uforklarlig episode af alvorlig hypoglykæmi (defineret som at have behov for assistance fra en anden person på grund af invaliderende hypoglykæmi) inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Insulin glargin givet SC én gang dagligt i forbindelse med oral antidiabetisk medicin.
|
Insulin glargin givet SC én gang dagligt i forbindelse med oral antidiabetisk medicin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1
Lispro mix 25 SC to gange dagligt i forbindelse med orale antidiabetiske medicin.
|
Insulin lispro mix 25 givet SC to gange dagligt i forbindelse med oral antidiabetisk medicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skift fra baseline til endepunkt i 2 timer postprandial blodsukkerudsving efter morgenmad
Tidsramme: 16 uger eller afslutning på studiet.
|
16 uger eller afslutning på studiet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmoglobin A1c målt ved endepunktet
Tidsramme: 16 uger eller afslutning på studiet.
|
16 uger eller afslutning på studiet.
|
|
Ændring af hæmoglobin A1c fra baseline til endepunkt
Tidsramme: 16 uger eller afslutning på studiet.
|
16 uger eller afslutning på studiet.
|
|
Glykæmisk kontrol som bestemt af selvovervågede blodsukkerkoncentrationer
Tidsramme: 16 uger eller afslutning på studiet.
|
16 uger eller afslutning på studiet.
|
|
Hyppigheden og frekvensen af selvrapporterede hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 16 uger eller afslutning på studiet.
|
16 uger eller afslutning på studiet.
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 16 uger eller afslutning på studiet.
|
16 uger eller afslutning på studiet.
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 16 uger eller afslutning på studiet.
|
16 uger eller afslutning på studiet.
|
|
Samlede insulindoser
Tidsramme: 16 uger eller afslutning på studiet.
|
16 uger eller afslutning på studiet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2002
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2007
Sidst verificeret
1. oktober 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7354
- F3Z-ME-IOOL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .