Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lispro Mix 25 vs. Glargine bij diabetes type 2 (IOOL)

29 oktober 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Vergelijking van de insulinetherapieën: insuline Lispro Low Mix (25%) en insuline glargine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Bij patiënten met type 2-diabetes die vóór het onderzoek geen insulinetherapie hebben ondergaan, zal een betere bloedglucoseregulatie worden bereikt door het behandelingsregime dat bestaat uit tweemaal daags insuline lispro mix 25 dan door het behandelingsregime dat bestaat uit een eenmalige dagelijkse injectie van insuline glargine. Verbeterde glykemische controle zal worden vergeleken door de nuchtere plasmaglucose- en bloedglucose-excursies 2 uur na het ontbijt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te onderzoeken welk type insulineregime de beste manier is om de beste glykemische controle te bereiken bij beginnende diabetes type 2. Patiënten met diabetes mellitus type 2 met een diabetesduur tussen 1 en 10 jaar zonder eerdere insulinetherapie zullen worden gerandomiseerd voor behandeling met insuline lispro mix 25 of insuline glargine. Glykemische controle zal worden vergeleken door het behandelingsverschil in nuchtere plasmaglucose en 2 uur postprandiale bloedglucose-excursies (preprandiale-postprandiale excursies) na het ontbijt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen die tussen 1 en 10 jaar diabetes type 2 hebben
  • Dieet en/of maximale doses orale antidiabetica (combinatie) hebben gebruikt voor de behandeling van hun diabetes
  • U hebt geen insulinebehandeling gehad binnen 3 maanden voordat u aan het onderzoek begon
  • Heb een hemoglobine A1c in het bereik van 8,0 tot 12,5% volgens een plaatselijk laboratorium binnen 4 weken voorafgaand aan of bij Bezoek 1
  • Een body mass index van minder dan 40 kg/m² hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische (langer dan 2 weken durende) systemische glucocorticoïdtherapie ondergaan (exclusief topische en inhalatiepreparaten) of een dergelijke therapie hebben gekregen binnen 2 weken onmiddellijk voorafgaand aan Bezoek 1
  • Een bekende allergie voor insuline hebben
  • Een serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 1,5 mg/dl hebben, zoals bepaald door een plaatselijk laboratorium
  • Heb proliferatieve retinopathie gekend
  • Meer dan één onverklaarbare episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad (gedefinieerd als hulp nodig hebben van een andere persoon vanwege invaliderende hypoglykemie) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Insuline glargine eenmaal daags SC gegeven in combinatie met orale antidiabetica.
Geneesmiddel: Glargine
Insuline glargine eenmaal daags SC gegeven in combinatie met orale antidiabetica.
Andere namen:
  • Lantus
Actieve vergelijker: 1
Lispro mix 25 SC tweemaal daags in combinatie met orale antidiabetica.
Geneesmiddel: Insuline lispro mix 25
Insuline lispro mix 25 tweemaal daags subcutaan toegediend in combinatie met orale antidiabetica.
Andere namen:
  • Humalog Mix25

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt in 2 uur postprandiale bloedglucose-excursie na het ontbijt
Tijdsspanne: 16 weken of einde studie.
16 weken of einde studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c gemeten op het eindpunt
Tijdsspanne: 16 weken of einde studie.
16 weken of einde studie.
Verandering van hemoglobine A1c van baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: 16 weken of einde studie.
16 weken of einde studie.
Glykemische controle zoals bepaald door zelf gecontroleerde bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: 16 weken of einde studie.
16 weken of einde studie.
De incidentie en snelheid van zelfgerapporteerde hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 16 weken of einde studie.
16 weken of einde studie.
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 16 weken of einde studie.
16 weken of einde studie.
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 16 weken of einde studie.
16 weken of einde studie.
Totale insulinedoses
Tijdsspanne: 16 weken of einde studie.
16 weken of einde studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7354
  • F3Z-ME-IOOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren