Lispro Mix 25 vs. Glargine w cukrzycy typu 2 (IOOL)
29 października 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Porównanie terapii insulinowych: insulina Lispro Low Mix (25%) i insulina glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2
U pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni insuliną, lepszą kontrolę glikemii uzyska schemat leczenia składający się z insuliny lispro mix 25 razy dziennie niż schemat leczenia polegający na jednorazowym wstrzyknięciu insuliny glargine dziennie.
Poprawiona kontrola glikemii zostanie porównana przez skoki poziomu glukozy w osoczu na czczo i we krwi 2 godziny po śniadaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie, który rodzaj schematu podawania insuliny jest najlepszym sposobem na osiągnięcie najlepszej kontroli glikemii we wczesnej cukrzycy typu 2.
Pacjenci z cukrzycą typu 2 z czasem trwania cukrzycy od 1 do 10 lat bez wcześniejszej insulinoterapii zostaną losowo przydzieleni do leczenia insuliną lispro mix 25 lub insuliną glargine.
Kontrola glikemii zostanie porównana na podstawie różnicy między leczeniem w zakresie stężenia glukozy w osoczu na czczo i wahań stężenia glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (skoki przedposiłkowe i poposiłkowe) po śniadaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety z cukrzycą typu 2 w wieku od 1 do 10 lat
- Stosowali dietę i/lub maksymalne dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych (połączenie) w leczeniu cukrzycy
- Nie były leczone insuliną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Mieć stężenie hemoglobiny A1c w zakresie od 8,0 do 12,5% według lokalnego laboratorium w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w jej trakcie
- Mieć wskaźnik masy ciała poniżej 40 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymują przewlekłą (trwającą dłużej niż 2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych i wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 2 tygodni bezpośrednio przed Wizytą 1
- Mają znaną alergię na insulinę
- Stężenie kreatyniny w surowicy powinno być większe lub równe 1,5 mg/dl, zgodnie z ustaleniami lokalnego laboratorium
- Znana retinopatia proliferacyjna
- Miał więcej niż jeden niewyjaśniony epizod ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowanej jako wymagająca pomocy innej osoby z powodu hipoglikemii powodującej niepełnosprawność) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Insulina glargine podawana podskórnie raz dziennie w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
|
Insulina glargine podawana podskórnie raz dziennie w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
Lispro mix 25 SC dwa razy dziennie w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
|
Insulina lispro mix 25 podawana podskórnie dwa razy dziennie w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 2-godzinnym skoku poziomu glukozy we krwi po posiłku po śniadaniu
Ramy czasowe: 16 tygodni lub koniec studiów.
|
16 tygodni lub koniec studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Hemoglobina A1c mierzona w punkcie końcowym
Ramy czasowe: 16 tygodni lub koniec studiów.
|
16 tygodni lub koniec studiów.
|
|
Zmiana hemoglobiny A1c od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: 16 tygodni lub koniec studiów.
|
16 tygodni lub koniec studiów.
|
|
Kontrola glikemii określona przez samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni lub koniec studiów.
|
16 tygodni lub koniec studiów.
|
|
Częstość występowania i częstość zgłaszanych przez siebie epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 16 tygodni lub koniec studiów.
|
16 tygodni lub koniec studiów.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 16 tygodni lub koniec studiów.
|
16 tygodni lub koniec studiów.
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 16 tygodni lub koniec studiów.
|
16 tygodni lub koniec studiów.
|
|
Całkowite dawki insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni lub koniec studiów.
|
16 tygodni lub koniec studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2007
Ostatnia weryfikacja
1 października 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7354
- F3Z-ME-IOOL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .