Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium a trojrozměrná konformní radiační terapie nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s rostoucími hladinami prostatického specifického antigenu po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty
26. června 2017 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Zkouška fáze II se Samarium 153 následovaná záchranou prostatické fossy 3D-CRT nebo IMRT ozářením u vysoce rizikového klinicky nemetastatického karcinomu prostaty po radikální prostatektomii
Odůvodnění: Podání lexidronamu pentasodného samarium Sm 153 a trojrozměrné (3-D) konformní radiační terapie nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou může zabránit růstu rakoviny prostaty u pacientů s rostoucími hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty .
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje samarium Sm 153 lexidronam pentasodium a 3-D konformní radiační terapie nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s rostoucími hladinami PSA po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Posoudit účinnost samarium Sm 153 lexidronam pentasodium (stanoveno 30% poklesem hladiny PSA během 12 týdnů) s následnou trojrozměrnou konformní radiační terapií nebo radiační terapií s modulovanou intenzitou u pacientů s rostoucími hladinami prostatického specifického antigenu (PSA) po radikální prostatektomii karcinomu prostaty.
Sekundární
- Zhodnotit podíl pacientů, kteří dokončili protokolární léčbu.
- Vyhodnotit hematologickou toxicitu po 12 týdnech.
- Vyhodnotit nežádoucí účinky související s lexidronam pentasodium samarium Sm 153 po 12 týdnech.
- Vyhodnotit „akutní“ a „pozdní“ události související s radiační terapií, ke kterým došlo do 24 týdnů od ukončení radiační terapie.
- Porovnat míru osvobození od progrese po 2 letech s předpovědí Kattanových nomogramů.
Přehled: Pacienti dostávají samarium Sm 153 lexidronam pentasodium (SM) IV 1. den. Pacienti jsou pečlivě sledováni na hladinu prostatického specifického antigenu (PSA) a toxicitu spojenou s SM po dobu 12 týdnů. Po 12 týdnech pacienti podstupují buď radiační terapii s modulovanou intenzitou, nebo trojrozměrnou konformní radiační terapii 5 dní v týdnu po dobu 7-8 týdnů. Pacienti mohou dostávat hormonální terapii (po radiační terapii) podle uvážení svého lékaře.
Léčba pokračuje bez progrese onemocnění (definované jako doba zdvojnásobení PSA kratší než 3 měsíce), těžké trombocytopenie (definované jako počet krevních destiček 25 000 buněk/mm³ nebo méně) nebo nepřijatelné toxicity.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let, a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Auburn, California, Spojené státy, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Cameron Park, California, Spojené státy, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Kritéria pro zařazení:
Histologicky ověřená diagnóza rakoviny prostaty progredující po předchozí radikální prostatektomii, jak je indikováno jedním z následujících:
- Pooperační prostatický specifický antigen (PSA) stoupající nad 1,0 ng/ml
- Pooperační PSA stoupající nad 0,2 ng/ml s Gleasonovým skóre chirurgického tumoru 9 nebo 10
- Pooperační PSA stoupající nad 0,2 ng/ml s onemocněním uzlin
- Stádium II-IV onemocnění (T2-T4, N0-N1)
Žádné vzdálené metastázy na základě následující minimální diagnostické práce:
- Anamnéza nebo fyzikální vyšetření za posledních 8 týdnů
- Kostní sken negativní na kostní metastázy během posledních 4 měsíců
- Zobrazování břicha negativní na metastázy během posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Bioptický důkaz onemocnění M1
- Přítomnost neuroendokrinních rysů v jakémkoliv vzorku rakoviny prostaty
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu Zubrod 0-1
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 800 buněk/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/mm³
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (je povolena transfuze nebo jiný zásah k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu minimálně 3 let
Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám (laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů však nejsou pro vstup do tohoto protokolu vyžadovány)
- Selhání ledvin (laboratorní testy funkce ledvin však nejsou pro vstup do tohoto protokolu vyžadovány)
- AIDS na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC) (testování HIV není vyžadováno)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Žádná předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu
- Předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je povolena
- Během posledních 3 měsíců nebyla zahájena žádná hormonální terapie
- Žádná předchozí radioterapie v oblasti pánve, která by vedla k překrývání radioterapeutických polí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie + Samarium 153
Infuze Samarium 153 následovaná radioterapií o 12 týdnů později
|
3D-CRT nebo IMRT 64,8-70,2
Gy do prostatické jamky začíná 12 týdnů (+/- 1 týden) po podání Samarium 153.
Denní dávky nádoru 1,8 - 2,0 Gy denně, 5 dní v týdnu x 7-8 týdnů.
Ostatní jména:
Samarium 153 dávka lexidronamu 2,0 mCi/kg intravenózní injekcí jednou během 2 týdnů (+/- 3 dny) po registraci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s odpovědí PSA (pt) do 12 týdnů od podání Samaria 153
Časové okno: Dvanáct týdnů od data infuze Samarium 153.
|
Odpověď PSA pro každého pacienta se vypočítá jako (výchozí PSA-aktuální PSA)/výchozí PSA.
Za odezvu se považuje pokles alespoň o 30 %.
Nulová hypotéza (H0): Samarium 153 není efektivní (pt ≤ 0,1) vs. alternativní hypotéza (HA): Samarium 153 je efektivní (pt ≥ 0,25).
Velikost vzorku 69 analyzovatelných pacientů (způsobilí pacienti dostávající jakoukoli protokolární léčbu s ≥ 12týdenním sledováním po injekci Samarium 153) byla vypočtena na základě Flemingova vícenásobného testovacího postupu na hladině významnosti 0,019 a 91% statistické síle vyžadující 69 pacientů, aby uzavřít buď nulovou, nebo alternativní hypotézu.
Tato studie s pouze 52 analyzovatelnými pacienty měla pouze 78% sílu a potřebovala alespoň 11 pacientů s odpovědí PSA k odmítnutí H0.
|
Dvanáct týdnů od data infuze Samarium 153.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení terapie
Časové okno: 90 dnů od ukončení radiační terapie.
|
Dokončení protokolární léčby je definováno jako příjem alespoň 64,8 Gy záření po injekci Samarium 153.
Nulová hypotéza, že podíl počtu pacientů, kteří dokončí protokolární léčbu (Samarium 153 a radiační terapie) je menší nebo roven 0,5, byla testována pomocí exaktního testu na binomický podíl.
Pokud je skutečný podíl dokončení léčby 0,8, pak by statistická síla jednostranného přesného binomického testu podílu na úrovni 0,378 byla 94,1 % při velikosti vzorku 26.
Proto jakýkoli počet analyzovatelných pacientů větší než 26 pacientů poskytuje dostatek výkonu pro tento cílový bod.
|
90 dnů od ukončení radiační terapie.
|
|
Počet pacientů s hematologickou toxicitou po 12 týdnech
Časové okno: Dvanáct týdnů od data infuze Samarium 153.
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE v3.0.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE.
CTCAE v3.0 přiděluje stupně 1 až 5 s jedinečnými klinickými popisy závažnosti pro každou AE na základě tohoto obecného doporučení: 1. stupeň mírná AE, 2. stupeň střední AE, 3. stupeň těžká AE, 4. stupeň život ohrožující nebo invalidizující AE, stupeň 5 Smrt související s AE. Hematologická toxicita se skládá z trombocytů stupně 3-5, bílých krvinek stupně 3-5, hemoglobinu stupně 3-5 a jakékoli sekundární leukémie.
|
Dvanáct týdnů od data infuze Samarium 153.
|
|
Nežádoucí účinky související se Samarium 153 po 12 týdnech (procento pacientů)
Časové okno: Dvanáct týdnů od data infuze Samarium 153
|
Nežádoucí příhody jsou hodnoceny podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 3.0. Atribuce související s léčbou zahrnuje určitě, pravděpodobně nebo možná související s léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou jsou:
|
Dvanáct týdnů od data infuze Samarium 153
|
|
Akutní a pozdní nežádoucí účinky související s radioterapií
Časové okno: 90 dnů od zahájení radioterapie
|
Počet pacientů, u kterých se během 90 dnů od zahájení radioterapie (akutní) a po 90 dnech (pozdní) vyskytly nežádoucí příhody související s ozářením stupně 1-5.
Nežádoucí příhody jsou hodnoceny podle NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) verze 3.0.
Multivariační logistická regrese byla použita k modelování spojení klinického T-stadia (pT2 vs. pT3 [referenční úroveň]), výchozího PSA, Gleasonova skóre (<8 vs. 8-10 [referenční úroveň]) a věku s výskytem jakákoli akutní nežádoucí příhoda související s radioterapií.
Pro každý faktor byly vypočteny poměry šancí a příslušné 95% intervaly spolehlivosti.
Podle protokolu nebyly pozdní nežádoucí účinky analyzovány.
|
90 dnů od zahájení radioterapie
|
|
Míra svobody od progrese (FFP) na 2 roky
Časové okno: Od randomizace do 2 let
|
Progrese je definována jako biochemické (PSA) selhání kdykoli po dobu 2 let po radioterapii prostatické jamky (RT), zahájení systémové léčby nebo klinickém selhání.
Biochemické selhání je definováno jako vzestup o 0,2 ng/ml nebo více nad nejnižší hodnotu PSA po dokončení RT následovaný další vyšší hodnotou nebo pokračující vzestup sérového PSA navzdory RT.
Míra FFP po 2 letech měla být porovnána s předpovědí Kattan Nomograms.
Viz část „Omezení a upozornění“.
|
Od randomizace do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard K. Valicenti, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0622
- CDR0000570622
- NCI-2009-01094 (Identifikátor registru: CTRP(Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .