Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium og 3-dimensionel konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af patienter med stigende prostataspecifikke antigenniveauer efter radikal prostatektomi for prostatakræft
26. juni 2017 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
Et fase II-forsøg med Samarium 153 efterfulgt af redning af prostata Fossa 3D-CRT eller IMRT-bestråling ved højrisiko, klinisk ikke-metastatisk prostatacancer efter radikal prostatektomi
RATIONALE: At give samarium Sm 153 lexidronam pentasodium og 3-dimensionel (3-D) konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling kan forhindre prostatacancer i at vokse hos patienter med stigende prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer efter radikal prostatektomi for prostatacancer .
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt samarium Sm 153 lexidronam pentasodium og 3-D konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling virker ved behandling af patienter med stigende PSA-niveauer efter radikal prostatektomi for prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- At vurdere effektiviteten af samarium Sm 153 lexidronam pentasodium (som bestemt ved et 30 % fald i PSA-niveauet inden for 12 uger) efterfulgt af enten tredimensionel konform strålebehandling eller intensitetsmoduleret strålebehandling hos patienter med stigende prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) efter radikal prostatektomi prostatacancer.
Sekundær
- At vurdere andelen af patienter, der gennemfører protokolbehandling.
- For at evaluere hæmatologisk toksicitet efter 12 uger.
- At evaluere samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium-relaterede bivirkninger efter 12 uger.
- At evaluere de "akutte" og "sene" strålebehandlingsrelaterede hændelser, der har fundet sted op til 24 uger efter afslutningen af strålebehandlingen.
- At sammenligne graden af frihed fra progression efter 2 år med den, der er forudsagt af Kattan Nomograms.
OVERSIGT: Patienter får samarium Sm 153 lexidronam pentasodium (SM) IV på dag 1. Patienter overvåges nøje for prostataspecifikt antigen (PSA) niveau og SM-associeret toksicitet i 12 uger. Efter de 12 uger gennemgår patienterne enten intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-dimensionel konform strålebehandling 5 dage om ugen i 7-8 uger. Patienter kan modtage hormonbehandling (efter strålebehandling) efter deres læges skøn.
Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression (defineret som en PSA-fordoblingstid på mindre end 3 måneder), svær trombocytopeni (defineret som et trombocyttal på 25.000 celler/mm³ eller mindre) eller uacceptabel toksicitet.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Auburn, California, Forenede Stater, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Cameron Park, California, Forenede Stater, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
- Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
Histologisk dokumenteret diagnose af prostatacancer, der skrider frem efter tidligere radikal prostatektomi, som angivet ved en af følgende:
- Postoperativt prostataspecifikt antigen (PSA), der stiger over 1,0 ng/ml
- Postoperativ PSA stiger over 0,2 ng/ml med en kirurgisk tumor Gleason-score på 9 eller 10
- Postoperativ PSA, der stiger over 0,2 ng/ml med nodal sygdom
- Stadie II-IV sygdom (T2-T4, N0-N1)
Ingen fjernmetastaser baseret på følgende minimumsdiagnostik:
- Anamnese eller fysisk undersøgelse inden for de seneste 8 uger
- Knoglescanning negativ for knoglemetastaser inden for de seneste 4 måneder
- Abdominal billeddannelse negativ for metastaser inden for de seneste 6 måneder
Eksklusionskriterier:
- Biopsibevis på M1 sygdom
- Tilstedeværelse af neuroendokrine træk i enhver prostatacancerprøve
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- Zubrod Performance Status 0-1
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.800 celler/mm³
- Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm³
- Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er tilladt)
Eksklusionskriterier:
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter (laboratorietest for leverfunktion og koagulationsparametre er dog ikke påkrævet for at indgå i denne protokol)
- Nyresvigt (laboratorietest for nyrefunktion er dog ikke påkrævet for at komme ind i denne protokol)
- AIDS baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control (CDC) (HIV-test er ikke påkrævet)
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Ingen forudgående systemisk kemoterapi for undersøgelseskræft
- Forudgående kemoterapi for en anden kræftsygdom er tilladt
- Ingen hormonbehandling påbegyndt inden for de sidste 3 måneder
- Ingen forudgående strålebehandling til bækkenregionen, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling + Samarium 153
Samarium 153 infusion efterfulgt af strålebehandling 12 uger senere
|
3D-CRT eller IMRT 64.8-70.2
Gy til prostata fossa begynder 12 uger (+/- 1 uge) efter Samarium 153 administration.
Daglige tumordoser på 1,8 - 2,0 Gy pr. dag, 5 dage om ugen x 7-8 uger.
Andre navne:
Samarium 153 lexidronam dosis 2,0 mCi/kg ved IV-injektion én gang inden for 2 uger (+/- 3 dage) efter registrering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med PSA-respons (pt) inden for 12 uger efter administration af Samarium 153
Tidsramme: Tolv uger fra datoen for Samarium 153-infusion.
|
Et PSA-respons for hver patient beregnes ved (baseline PSA-aktuel PSA)/baseline PSA.
Et fald på mindst 30 % betragtes som et svar.
Nulhypotese (H0): Samarium 153 er ikke effektiv (pt ≤ 0,1) vs. alternativ hypotese (HA): Samarium 153 er effektiv (pt ≥ 0,25).
Prøvestørrelsen på 69 analyserbare patienter (kvalificerede patienter, der modtager en hvilken som helst protokolbehandling med ≥ 12 ugers opfølgning fra Samarium 153-injektionen) blev beregnet baseret på Flemings Multiple Testing Procedure ved et signifikansniveau på 0,019 og 91 % statistisk styrke, der krævede 69 patienter til konkluder enten nul- eller alternative hypoteser.
Med kun 52 analyserbare patienter havde denne undersøgelse kun 78% effekt og havde brug for mindst 11 patienter med et PSA-respons for at afvise H0.
|
Tolv uger fra datoen for Samarium 153-infusion.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutning af terapi
Tidsramme: 90 dage fra afslutningen af strålebehandlingen.
|
Afslutning af protokolbehandling er defineret som at modtage mindst 64,8 Gy stråling efter Samarium 153 injektionen.
Nulhypotesen om, at andelen af antallet af patienter, der fuldfører protokolbehandlingen (Samarium 153 og strålebehandlingen) er mindre end eller lig med 0,5, blev testet med en nøjagtig test for en binomial andel.
Hvis den sande behandlingsfuldførelsesproportion er 0,8, så ville den statistiske styrke af en ensidig 0,378 niveau nøjagtig binomial test af proportion være 94,1 % med stikprøvestørrelsen på 26.
Derfor giver et hvilket som helst antal analyserbare patienter større end 26 patienter tilstrækkelig kraft til dette endepunkt.
|
90 dage fra afslutningen af strålebehandlingen.
|
|
Antal patienter med hæmatologisk toksicitet efter 12 uger
Tidsramme: Tolv uger fra datoen for Samarium 153-infusion.
|
Bivirkninger er klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0.
Karakter refererer til sværhedsgraden af AE.
CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: Grad 1 Mild AE, Grad 2 Moderat AE, Grad 3 Svær AE, Grad 4 Livstruende eller invaliderende AE, Grade 5 Død relateret til AE. Hæmatologisk toksicitet består af blodpladegrad 3-5, hvide blodlegemer grad 3-5, hæmoglobingrad 3-5 og eventuelle sekundære leukæmier.
|
Tolv uger fra datoen for Samarium 153-infusion.
|
|
Samarium 153-relaterede bivirkninger efter 12 uger (procentdel af patienter)
Tidsramme: Tolv uger fra datoen for Samarium 153-infusion
|
Bivirkninger evalueres af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 3.0. Den behandlingsrelaterede tilskrivning omfatter definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til behandling. De behandlingsrelaterede bivirkninger er:
|
Tolv uger fra datoen for Samarium 153-infusion
|
|
Akutte og sene strålebehandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 90 dage fra start af strålebehandling
|
Antallet af patienter, der oplevede en grad 1-5 strålerelaterede bivirkninger inden for 90 dage efter start af strålebehandling (akut) og efter 90 dage (sen).
Bivirkninger evalueres af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 3.0.
Multivariat logistisk regression blev brugt til at modellere sammenhængen mellem klinisk T-stadium (pT2 vs. pT3 [referenceniveau]), baseline PSA, Gleason-score (<8 vs. 8-10[referenceniveau]) og alder med forekomsten af enhver akut strålebehandlingsrelateret bivirkning.
Oddsforhold og de respektive 95 % konfidensintervaller blev beregnet for hver faktor.
I henhold til protokollen blev sene bivirkninger ikke analyseret.
|
90 dage fra start af strålebehandling
|
|
Freedom From Progression (FFP) rate ved 2 år
Tidsramme: Fra randomisering til 2 år
|
Progression er defineret som biokemisk (PSA) svigt på et hvilket som helst tidspunkt i 2 år efter prostata fossa strålebehandling (RT), påbegyndelse af systemisk behandling eller klinisk svigt.
Biokemisk svigt defineres som en stigning på 0,2 ng/ml eller mere over nadir PSA efter afslutning af RT efterfulgt af en anden højere værdi, eller en fortsat stigning i serum PSA trods RT.
FFP-hastigheden efter 2 år skulle sammenlignes med den, der blev forudsagt af Kattan Nomograms.
Se afsnittet "Begrænsninger og forbehold".
|
Fra randomisering til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard K. Valicenti, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-0622
- CDR0000570622
- NCI-2009-01094 (Registry Identifier: CTRP(Clinical Trial Reporting Program))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .