Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium en 3-dimensionale conforme bestralingstherapie of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stijgende prostaatspecifieke antigeenspiegels na radicale prostatectomie voor prostaatkanker

26 juni 2017 bijgewerkt door: Radiation Therapy Oncology Group

Een fase II-onderzoek met Samarium 153 gevolgd door Salvage Prostatic Fossa 3D-CRT- of IMRT-bestraling bij risicovolle, klinisch niet-gemetastaseerde prostaatkanker na radicale prostatectomie

RATIONALE: Het geven van samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium en 3-dimensionale (3-D) conforme bestralingstherapie of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie kan voorkomen dat prostaatkanker groeit bij patiënten met stijgende prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus na radicale prostatectomie voor prostaatkanker .

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium en 3-D conforme bestralingstherapie of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie werken bij de behandeling van patiënten met stijgende PSA-waarden na radicale prostatectomie voor prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Om de effectiviteit van samarium Sm 153 lexidronam pentanatrium te beoordelen (zoals bepaald door een daling van 30% in het PSA-niveau binnen 12 weken) gevolgd door driedimensionale conforme bestralingstherapie of intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie bij patiënten met stijgende prostaatspecifieke antigeenniveaus (PSA) na radicale prostatectomie prostaatkanker.

Ondergeschikt

  • Om het percentage patiënten te beoordelen dat de protocolbehandeling voltooit.
  • Om hematologische toxiciteit na 12 weken te evalueren.
  • Om samarium Sm 153 lexidronam pentasodium-gerelateerde bijwerkingen na 12 weken te evalueren.
  • Om de "acute" en "late" bestralingstherapie-gerelateerde gebeurtenissen te evalueren die zich hebben voorgedaan tot 24 weken na het einde van de bestralingstherapie.
  • Om de mate van vrijheid van progressie na 2 jaar te vergelijken met die voorspeld door de Kattan Nomogrammen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen samarium Sm 153 lexidronam pentasodium (SM) IV op dag 1. Patiënten worden gedurende 12 weken nauwlettend gecontroleerd op het niveau van prostaatspecifiek antigeen (PSA) en SM-geassocieerde toxiciteit. Na de 12 weken ondergaan patiënten 5 dagen per week gedurende 7-8 weken ofwel intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie of driedimensionale conforme bestralingstherapie. Patiënten kunnen hormonale therapie krijgen (na radiotherapie) naar goeddunken van hun arts.

De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie (gedefinieerd als een PSA-verdubbelingstijd van minder dan 3 maanden), ernstige trombocytopenie (gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes van 25.000 cellen/mm³ of minder) of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten gevolgd na 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Verenigde Staten, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Verenigde Staten, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Ravenna, Ohio, Verenigde Staten, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 118 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van progressie van prostaatkanker na eerdere radicale prostatectomie zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Postoperatief prostaatspecifiek antigeen (PSA) stijgt boven 1,0 ng/ml
    • Postoperatieve PSA stijgt boven 0,2 ng/ml met een chirurgische tumor Gleason-score van 9 of 10
    • Postoperatieve PSA stijgt boven 0,2 ng/ml met nodale ziekte
  • Stadium II-IV ziekte (T2 -T4, N0-N1)

  • Geen metastasen op afstand op basis van de volgende minimale diagnostiek:

    • Geschiedenis of lichamelijk onderzoek in de afgelopen 8 weken
    • Botscan negatief voor botmetastasen in de afgelopen 4 maanden
    • Abdominale beeldvorming negatief voor metastasen in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Biopsie bewijs van M1-ziekte
  • Aanwezigheid van neuro-endocriene kenmerken in elk prostaatkankermonster

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.800 cellen/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm³
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (transfusie of andere ingreep om Hgb ≥ 8,0 g/dl te bereiken is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar

  • Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten (laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters zijn echter niet vereist voor opname in dit protocol)
    • Nierfalen (laboratoriumtesten voor de nierfunctie zijn echter niet vereist voor opname in dit protocol)
    • AIDS gebaseerd op de huidige definitie van de Centers for Disease Control (CDC) (HIV-testen zijn niet vereist)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker

    • Voorafgaande chemotherapie voor een andere vorm van kanker is toegestaan
  • Geen hormonale therapie gestart in de afgelopen 3 maanden
  • Geen eerdere radiotherapie in het bekkengebied die zou resulteren in overlapping van radiotherapievelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie + Samarium 153
Samarium 153 infusie gevolgd door radiotherapie 12 weken later
Straling: Radiotherapie
3D-CRT of IMRT 64.8-70.2 Gy naar de fossa prostaat begint 12 weken (+/- 1 week) na toediening van Samarium 153. Dagelijkse tumordoses van 1,8 - 2,0 Gy per dag, 5 dagen per week x 7-8 weken.
Andere namen:
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Geneesmiddel: Samaria 153
Samarium 153 lexidronam dosis 2,0 mCi/kg via intraveneuze injectie eenmalig binnen 2 weken (+/- 3 dagen) na registratie.
Andere namen:
  • Samarium sm 153 lexidronampentanatrium
  • Quadramet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met PSA-respons (pt) binnen 12 weken na toediening van Samarium 153
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf de datum van infusie met Samarium 153.
Een PSA-respons voor elke patiënt wordt berekend door (basislijn PSA-huidige PSA)/basislijn PSA. Een afname van minimaal 30% wordt beschouwd als een respons. Nulhypothese (H0): Samarium 153 is niet effectief (pt ≤ 0,1) versus alternatieve hypothese (HA): Samarium 153 is effectief (pt ≥ 0,25). De steekproefomvang van 69 analyseerbare patiënten (in aanmerking komende patiënten die een protocolbehandeling kregen met ≥ 12 weken follow-up van de Samarium 153-injectie) werd berekend op basis van de meervoudige testprocedure van Fleming met een significantieniveau van 0,019 en 91% statistisch vermogen waarbij 69 patiënten nodig waren om de nulhypothesen of de alternatieve hypothesen concluderen. Met slechts 52 analyseerbare patiënten had deze studie slechts 78% power en er waren ten minste 11 patiënten met een PSA-respons nodig om H0 te verwerpen.
Twaalf weken vanaf de datum van infusie met Samarium 153.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van therapie
Tijdsspanne: 90 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
De voltooiing van de protocolbehandeling wordt gedefinieerd als het ontvangen van ten minste 64,8 Gy straling na de injectie met Samarium 153. De nulhypothese dat het aandeel van het aantal patiënten dat de protocolbehandeling voltooit (de Samarium 153 en de radiotherapie) kleiner is dan of gelijk is aan 0,5, is getoetst met een exacte toets voor een binominale proportie. Als het werkelijke percentage voltooide behandeling 0,8 is, dan zou de statistische power van een eenzijdige 0,378-niveau exacte binominale proportietest 94,1% zijn met een steekproefomvang van 26. Daarom levert elk aantal analyseerbare patiënten groter dan 26 patiënten voldoende power voor dit eindpunt.
90 dagen na het einde van de bestralingstherapie.
Aantal patiënten met hematologische toxiciteit na 12 weken
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf de datum van infusie met Samarium 153.
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad verwijst naar de ernst van de AE. De CTCAE v3.0 kent graden 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: Graad 1 Milde AE, Graad 2 Matige AE, Graad 3 Ernstige AE, Graad 4 Levensbedreigende of invaliderende AE, Graad 5 Overlijden gerelateerd aan AE. Hematologische toxiciteiten bestaan ​​uit bloedplaatjes graad 3-5, witte bloedcellen graad 3-5, hemoglobine graad 3-5 en eventuele secundaire leukemie's.
Twaalf weken vanaf de datum van infusie met Samarium 153.
Samarium 153-gerelateerde bijwerkingen na 12 weken (percentage patiënten)
Tijdsspanne: Twaalf weken vanaf de datum van infusie met Samarium 153

Bijwerkingen worden beoordeeld door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 3.0. De behandelingsgerelateerde attributie omvat zeker, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan behandeling. De behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn:

  • HEMATOLOGIE Bloedplaatjes graad 3-5 Aantal witte bloedcellen (WBC) graad 3-5 Hemoglobine graad 3-5 Alle vormen van secundaire leukemie
  • BLOEDING/BLOEDING Gastro-intestinale bloeding - anus, rectum graad 3-5 Bloeding, genito-urinair - blaas, prostaat, urethra graad 3-5
  • SAMARIUM 153-GERELATEERDE RANG 5 BIJWERKING VOORAFGAAND AAN DE BEHANDELING VAN STRALING.
Twaalf weken vanaf de datum van infusie met Samarium 153
Acute en late radiotherapie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen vanaf het begin van de radiotherapie
Het aantal patiënten dat een graad 1-5 stralingsgerelateerde bijwerkingen ervoer binnen 90 dagen na aanvang van de radiotherapie (acuut) en na 90 dagen (laat). Bijwerkingen worden beoordeeld door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) versie 3.0. Multivariate logistische regressie werd gebruikt om de associatie van klinisch T-stadium (pT2 vs. pT3 [referentieniveau]), baseline PSA, Gleason-score (<8 vs. 8-10 [referentieniveau]) en leeftijd met het optreden van elke acute radiotherapie-gerelateerde bijwerking. Odds ratio's en de respectievelijke 95% betrouwbaarheidsintervallen werden voor elke factor berekend. Volgens het protocol werden late bijwerkingen niet geanalyseerd.
90 dagen vanaf het begin van de radiotherapie
Vrijheid van progressie (FFP) tarief na 2 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie naar 2 jaar
Progressie wordt gedefinieerd als biochemisch (PSA) falen op enig moment gedurende 2 jaar na prostaatfossa radiotherapie (RT), start van systemische therapie of klinisch falen. Biochemisch falen wordt gedefinieerd als een stijging van 0,2 ng/ml of meer boven de nadir PSA na voltooiing van RT gevolgd door nog een hogere waarde, of een aanhoudende stijging van de serum PSA ondanks RT. Het FFP-percentage na 2 jaar moest worden vergeleken met dat voorspeld door de Kattan-nomogrammen. Zie het gedeelte "Beperkingen en waarschuwingen".
Van randomisatie naar 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard K. Valicenti, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG-0622
  • CDR0000570622
  • NCI-2009-01094 (Register-ID: CTRP(Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren