Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium 和 3 维适形放射疗法或调强放射疗法治疗前列腺癌根治性前列腺切除术后前列腺特异性抗原水平升高的患者
2017年6月26日 更新者：Radiation Therapy Oncology Group
对高风险、临床上非转移性前列腺癌根治性前列腺切除术后进行 Samarium 153 补救性前列腺窝 3D-CRT 或 IMRT 照射的 II 期试验
理由：给予 samarium Sm 153 lexidronam pentosodium 和 3 维 (3-D) 适形放射治疗或调强放射治疗可能会阻止前列腺癌根治性前列腺切除术后前列腺特异性抗原 (PSA) 水平升高的患者的前列腺癌生长.
目的：这项 II 期试验正在研究 samarium Sm 153 lexidronam pentosodium 和 3-D 适形放射疗法或强度调制放射疗法在治疗前列腺癌根治性前列腺切除术后 PSA 水平升高的患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 评估 samarium Sm 153 lexidronam pentosodium（由 12 周内 PSA 水平下降 30% 确定）随后进行三维适形放射治疗或调强放射治疗对前列腺特异性抗原水平升高的患者的有效性(PSA) 根治性前列腺切除术后前列腺癌。
中学
- 评估完成方案治疗的患者比例。
- 评估 12 周时的血液学毒性。
- 评估 12 周时与钐 Sm 153 来昔膦南五钠相关的不良事件。
- 评估放射治疗结束后 24 周内发生的“急性”和“晚期”放射治疗相关事件。
- 将 2 年时的无进展率与 Kattan 列线图预测的自由率进行比较。
概要：患者在第 1 天接受 samarium Sm 153 lexidronam pentosodium (SM) IV。 密切监测患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 水平和 SM 相关毒性 12 周。 12 周后，患者每周接受调强放射治疗或 3 维适形放射治疗 5 天，持续 7-8 周。 患者可以根据医生的判断接受激素治疗（放射治疗后）。
在没有疾病进展（定义为 PSA 倍增时间小于 3 个月）、严重血小板减少症（定义为血小板计数为 25,000 个细胞/立方毫米或更少）或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
完成研究治疗后，患者在 3 个月、6 个月和 12 个月时接受随访，每 6 个月一次，持续 2 年，之后每年一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Arizona Oncology Services Foundation
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California
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Auburn、California、美国、95603
- Auburn Radiation Oncology
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Cameron Park、California、美国、95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
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Carmichael、California、美国、95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Roseville、California、美国、95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento、California、美国、95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento、California、美国、95819
- Mercy General Hospital
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Cancer Center
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Vacaville、California、美国、95687
- Solano Radiation Oncology Center
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Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、美国、71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国、02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- West Michigan Cancer Center
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Mississippi
-
Pascagoula、Mississippi、美国、39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron、Ohio、美国、44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton、Ohio、美国、44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Ravenna、Ohio、美国、44266
- Robinson Radiation Oncology
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 118年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
纳入标准：
经组织学证实的前列腺癌诊断在先前的根治性前列腺切除术后进展，如以下其中一项所示：
- 术后前列腺特异性抗原 (PSA) 升至 1.0 ng/mL 以上
- 术后 PSA 升至 0.2 ng/mL 以上且手术肿瘤 Gleason 评分为 9 或 10
- 术后 PSA 升至 0.2 ng/ml 以上并伴有淋巴结病
- II-IV 期疾病（T2 -T4、N0-N1）
根据以下最低限度的诊断工作，没有远处转移：
- 过去 8 周内的病史或体格检查
- 过去 4 个月内骨转移骨扫描阴性
- 过去 6 个月内转移的腹部成像阴性
排除标准：
- M1 病的活检证据
- 任何前列腺癌标本中存在神经内分泌特征
患者特征：
纳入标准：
- 祖布罗德表现状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,800 个细胞/mm³
- 血小板计数 ≥ 100,000 个细胞/mm³
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（允许输血或其他干预以达到 Hgb ≥ 8.0 g/dL）
排除标准：
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非至少 3 年无病
严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全（然而，肝功能和凝血参数的实验室测试不需要进入本协议）
- 肾功能衰竭（然而，肾功能的实验室测试不需要进入该协议）
- 根据当前疾病控制中心 (CDC) 定义的艾滋病（不需要进行 HIV 检测）
先前的同步治疗：
研究癌症之前没有全身化疗
- 允许先前对不同癌症进行化疗
- 最近 3 个月内未开始激素治疗
- 之前没有对骨盆区域进行会导致放疗野重叠的放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：放疗+钐153
输注钐 153，然后在 12 周后进行放疗
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3D-CRT 或 IMRT 64.8-70.2
对前列腺窝的 Gy 在 Samarium 153 给药后 12 周（+/- 1 周）开始。
每日肿瘤剂量为每天 1.8 - 2.0 Gy，每周 5 天 x 7-8 周。
其他名称：
注册后 2 周（+/- 3 天）内通过静脉注射 1 次 Samarium 153 lexidronam 剂量 2.0 mCi/kg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给予 Samarium 153 后 12 周内出现 PSA 反应 (pt) 的患者比例
大体时间：从输注 Samarium 153 之日起十二周。
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通过(基线PSA-当前PSA)/基线PSA计算每个患者的PSA反应。
至少下降 30% 被视为响应。
零假设 (H0)：钐 153 无效 (pt ≤ 0.1) 与替代假设 (HA)：钐 153 有效 (pt ≥ 0.25)。
69 名可分析患者（符合条件的患者接受任何协议治疗且从 Samarium 153 注射后随访 ≥ 12 周）的样本量是根据弗莱明的多重检验程序计算的，显着性水平为 0.019 和 91% 的统计功效需要 69 名患者得出原假设或备择假设的结论。
由于只有 52 名可分析的患者，这项研究只有 78% 的功效，并且需要至少 11 名对拒绝 H0 有 PSA 反应的患者。
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从输注 Samarium 153 之日起十二周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成治疗
大体时间：放射治疗结束后 90 天。
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协议治疗的完成被定义为在 Samarium 153 注射后接受至少 64.8 Gy 的辐射。
使用二项式比例的精确检验检验了完成方案治疗（Samarium 153 和放射疗法）的患者人数比例小于或等于 0.5 的零假设。
如果真正的治疗完成比例为 0.8，则单侧 0.378 水平精确二项式比例检验的统计功效为 94.1%，样本量为 26。
因此，大于 26 名患者的任何数量的可分析患者都为该终点提供了足够的功效。
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放射治疗结束后 90 天。
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12 周时出现血液学毒性的患者人数
大体时间：从输注 Samarium 153 之日起十二周。
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使用 CTCAE v3.0 对不良事件进行分级。
等级指的是AE的严重性。
CTCAE v3.0 根据此通用指南将 1 至 5 级分配给每种 AE 的严重程度的独特临床描述：1 级轻度 AE、2 级中度 AE、3 级严重 AE、4 级危及生命或致残的 AE、等级5 与 AE 相关的死亡。血液学毒性包括血小板 3-5 级、白细胞 3-5 级、血红蛋白 3-5 级和任何继发性白血病。
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从输注 Samarium 153 之日起十二周。
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12 周时与钐 153 相关的不良事件（患者百分比）
大体时间：从输注钐 153 之日起十二周
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不良事件由 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估。 治疗相关归因包括与治疗肯定相关、可能相关或可能相关。 与治疗相关的不良事件是：
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从输注钐 153 之日起十二周
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急性和晚期放疗相关的不良事件
大体时间：放疗开始后 90 天
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在放疗开始后 90 天内（急性）和 90 天后（晚期）发生 1-5 级辐射相关不良事件的患者人数。
不良事件由 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版评估。
多变量逻辑回归用于模拟临床 T 分期（pT2 与 pT3 [参考水平]）、基线 PSA、格里森评分（<8 与 8-10 [参考水平]）和年龄与发生任何与放射治疗相关的急性不良事件。
计算每个因素的比值比和各自的 95% 置信区间。
根据方案，未分析晚期不良事件。
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放疗开始后 90 天
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2 年无进展 (FFP) 率
大体时间：从随机化到 2 年
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进展定义为前列腺窝放射治疗 (RT) 后 2 年内任何时间的生化 (PSA) 失败、开始全身治疗或临床失败。
生化失败定义为在完成 RT 后 PSA 最低点上升 0.2 ng/ml 或更多，随后出现另一个更高的值，或者尽管进行了 RT，血清 PSA 仍持续上升。
将 2 年的 FFP 率与 Kattan Nomograms 预测的值进行比较。
请参阅“限制和注意事项”部分。
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从随机化到 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard K. Valicenti, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月30日
首次发布 (估计)
2007年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月26日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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放疗的临床试验
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