Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Samario Sm 153 Lexidronam pentasodico e radioterapia conformazionale tridimensionale o radioterapia a intensità modulata nel trattamento di pazienti con livelli di antigene prostatico specifico in aumento dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata

26 giugno 2017 aggiornato da: Radiation Therapy Oncology Group

Uno studio di fase II su Samarium 153 seguito da salvataggio della fossa prostatica 3D-CRT o irradiazione IMRT nel carcinoma prostatico clinicamente non metastatico ad alto rischio dopo prostatectomia radicale

RAZIONALE: La somministrazione di samario Sm 153 lexidronam pentasodico e radioterapia conformazionale tridimensionale (3-D) o radioterapia a intensità modulata può impedire la crescita del cancro alla prostata in pazienti con livelli di antigene prostatico specifico (PSA) in aumento dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata .

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando quanto bene il samario Sm 153 lexidronam pentasodium e la radioterapia conformazionale 3-D o la radioterapia a intensità modulata funzionino nel trattamento di pazienti con livelli di PSA in aumento dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per valutare l'efficacia del samario Sm 153 lexidronam pentasodium (come determinato da un calo del 30% del livello di PSA entro 12 settimane) seguito da radioterapia conformazionale tridimensionale o radioterapia a intensità modulata in pazienti con livelli di antigene prostatico specifico in aumento (PSA) dopo prostatectomia radicale cancro alla prostata.

Secondario

  • Per valutare la percentuale di pazienti che completano il trattamento del protocollo.
  • Per valutare la tossicità ematologica a 12 settimane.
  • Per valutare gli eventi avversi correlati al samario Sm 153 lexidronam pentasodium a 12 settimane.
  • Valutare gli eventi correlati alla radioterapia "acuti" e "tardivi" che si sono verificati fino a 24 settimane dalla fine della radioterapia.
  • Confrontare il tasso di libertà dalla progressione a 2 anni con quello previsto dai nomogrammi di Kattan.

SCHEMA: I pazienti ricevono samario Sm 153 lexidronam pentasodium (SM) IV il giorno 1. I pazienti sono attentamente monitorati per il livello di antigene prostatico specifico (PSA) e la tossicità associata a SM per 12 settimane. Dopo le 12 settimane, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a intensità modulata o a radioterapia conformazionale tridimensionale 5 giorni a settimana per 7-8 settimane. I pazienti possono ricevere la terapia ormonale (dopo la radioterapia) a discrezione del proprio medico.

Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia (definita come tempo di raddoppio del PSA inferiore a 3 mesi), trombocitopenia grave (definita come una conta piastrinica di 25.000 cellule/mm³ o inferiore) o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Oncology Services Foundation
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95603
        • Auburn Radiation Oncology
      • Cameron Park, California, Stati Uniti, 95682
        • Radiation Oncology Centers - Cameron Park
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Radiation Oncology Center - Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687
        • Solano Radiation Oncology Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
        • Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Regional Cancer Center at Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9446
        • Stony Brook University Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309-2090
        • Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • Robinson Radiation Oncology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 118 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di cancro alla prostata in progressione dopo una precedente prostatectomia radicale come indicato da uno dei seguenti:

    • Antigene prostatico specifico postoperatorio (PSA) in aumento sopra 1,0 ng/mL
    • PSA postoperatorio in aumento sopra 0,2 ng/mL con un punteggio di Gleason del tumore chirurgico di 9 o 10
    • PSA postoperatorio in aumento sopra 0,2 ng/ml con malattia linfonodale
  • Malattia di stadio II-IV (T2 -T4, N0-N1)

  • Nessuna metastasi a distanza sulla base del seguente lavoro diagnostico minimo:

    • Anamnesi o esame fisico nelle ultime 8 settimane
    • Scintigrafia ossea negativa per metastasi ossee negli ultimi 4 mesi
    • Imaging addominale negativo per metastasi negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza bioptica della malattia M1
  • Presenza di caratteristiche neuroendocrine in qualsiasi campione di cancro alla prostata

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni Zubrod 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.800 cellule/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/mm³
  • Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (è consentita la trasfusione o altro intervento per raggiungere Hgb ≥ 8,0 g/dl)

Criteri di esclusione:

  • - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni

  • Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione (i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione, tuttavia, non sono richiesti per l'adesione a questo protocollo)
    • Insufficienza renale (i test di laboratorio per la funzionalità renale, tuttavia, non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo)
    • AIDS basato sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC) (test HIV non richiesto)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio

    • È consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • Nessuna terapia ormonale iniziata negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna precedente radioterapia nella regione pelvica che comporterebbe una sovrapposizione dei campi radioterapici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia + Samario 153
Infusione di Samario 153 seguita da radioterapia 12 settimane dopo
Radiazione: Radioterapia
3D-CRT o IMRT 64.8-70.2 Gy alla fossa prostatica inizia 12 settimane (+/- 1 settimana) dopo la somministrazione di Samarium 153. Dosi tumorali giornaliere di 1,8 - 2,0 Gy al giorno, 5 giorni alla settimana x 7-8 settimane.
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • IMRT
  • Radioterapia a intensità modulata
Droga: Samario 153
Samario 153 lexidronam dose 2,0 mCi/kg per iniezione IV una volta entro 2 settimane (+/- 3 giorni) dopo la registrazione.
Altri nomi:
  • Samario sm 153 lexidronam pentasodio
  • Quadramet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta del PSA (pt) entro 12 settimane dalla somministrazione di Samario 153
Lasso di tempo: Dodici settimane dalla data dell'infusione di Samarium 153.
Una risposta del PSA per ciascun paziente viene calcolata in base a (PSA basale-PSA corrente)/PSA basale. Un calo di almeno il 30% è considerato una risposta. Ipotesi nulla (H0): Samario 153 non è efficace (pt ≤ 0,1) vs ipotesi alternativa (HA): Samario 153 è efficace (pt ≥ 0,25). La dimensione del campione di 69 pazienti analizzabili (pazienti idonei che hanno ricevuto qualsiasi protocollo di trattamento con un follow-up ≥ 12 settimane dall'iniezione di Samarium 153) è stata calcolata sulla base della procedura di test multipli di Fleming a un livello di significatività di 0,019 e una potenza statistica del 91% che richiede a 69 pazienti di concludere l'ipotesi nulla o alternativa. Con solo 52 pazienti analizzabili, questo studio aveva solo il 78% di potenza e aveva bisogno di almeno 11 pazienti con una risposta del PSA per rifiutare H0.
Dodici settimane dalla data dell'infusione di Samarium 153.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della terapia
Lasso di tempo: 90 giorni dalla fine della radioterapia.
Il completamento del trattamento del protocollo è definito come la ricezione di almeno 64,8 Gy di radiazioni dopo l'iniezione di Samario 153. L'ipotesi nulla che la proporzione del numero di pazienti che completano il protocollo di trattamento (il Samarium 153 e la radioterapia) sia inferiore o uguale a 0,5 è stata testata utilizzando un test esatto per una proporzione binomiale. Se la vera percentuale di completamento del trattamento è 0,8, allora la potenza statistica di un test di proporzione binomiale esatto a livello unilaterale di 0,378 sarebbe del 94,1% con una dimensione del campione di 26. Pertanto qualsiasi numero di pazienti analizzabili maggiore di 26 pazienti fornisce una potenza sufficiente per questo endpoint.
90 giorni dalla fine della radioterapia.
Numero di pazienti con tossicità ematologica a 12 settimane
Lasso di tempo: Dodici settimane dalla data dell'infusione di Samarium 153.
Gli eventi avversi sono classificati utilizzando CTCAE v3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell'EA. Il CTCAE v3.0 assegna i Gradi da 1 a 5 con descrizioni cliniche univoche di gravità per ciascun AE sulla base di questa linea guida generale: Grado 1 Lieve AE, Grado 2 Moderato AE, Grado 3 Grave AE, Grado 4 Pericoloso per la vita o disabilitante AE, Grado 5 Morte correlata ad EA. Le tossicità ematologiche sono costituite da piastrine di grado 3-5, globuli bianchi di grado 3-5, emoglobina di grado 3-5 e qualsiasi leucemia secondaria.
Dodici settimane dalla data dell'infusione di Samarium 153.
Eventi avversi correlati a Samario 153 a 12 settimane (percentuale di pazienti)
Lasso di tempo: Dodici settimane dalla data dell'infusione di Samarium 153

Gli eventi avversi sono valutati dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0 dell'NCI. L'attribuzione correlata al trattamento include sicuramente, probabilmente o possibilmente correlata al trattamento. Gli eventi avversi correlati al trattamento sono:

  • EMATOLOGICO Grado piastrinico 3-5 Grado globuli bianchi (WBC) 3-5 Grado emoglobina 3-5 Qualsiasi leucemia secondaria
  • EMORRAGIA/SANGUE Emorragia gastrointestinale - ano, retto grado 3-5 Emorragia genito-urinaria - vescica, prostata, uretra grado 3-5
  • EVENTO AVVERSO DI GRADO 5 CORRELATO AL SAMARIO 153 PRIMA DEL TRATTAMENTO CON RADIAZIONI.
Dodici settimane dalla data dell'infusione di Samarium 153
Eventi avversi acuti e tardivi correlati alla radioterapia
Lasso di tempo: 90 giorni dall'inizio della radioterapia
Il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati alle radiazioni di grado 1-5 entro 90 giorni dall'inizio della radioterapia (acuta) e dopo 90 giorni (tardiva). Gli eventi avversi sono valutati dai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 3.0 dell'NCI. La regressione logistica multivariata è stata utilizzata per modellare l'associazione tra stadio T clinico (pT2 vs. pT3 [livello di riferimento]), PSA al basale, punteggio di Gleason (<8 vs. 8-10 [livello di riferimento]) ed età con il verificarsi di qualsiasi evento avverso acuto correlato alla radioterapia. Per ciascun fattore sono stati calcolati gli odds ratio ei rispettivi intervalli di confidenza al 95%. Secondo il protocollo, gli eventi avversi tardivi non sono stati analizzati.
90 giorni dall'inizio della radioterapia
Tasso di libertà dalla progressione (FFP) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 anni
La progressione è definita come insufficienza biochimica (PSA) in qualsiasi momento per 2 anni dopo la radioterapia della fossa prostatica (RT), l'inizio della terapia sistemica o il fallimento clinico. Il fallimento biochimico è definito come un aumento di 0,2 ng/ml o più al di sopra del nadir PSA dopo il completamento della RT seguito da un altro valore più alto, o un aumento continuo del PSA sierico nonostante la RT. Il tasso di FFP a 2 anni doveva essere confrontato con quello previsto dai Kattan Nomograms. Vedere la sezione "Limitazioni e avvertenze".
Dalla randomizzazione a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard K. Valicenti, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG-0622
  • CDR0000570622
  • NCI-2009-01094 (Identificatore di registro: CTRP(Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi