Samarium Sm 153 Lexidronam Pentasodium i trójwymiarowa radioterapia konformalna lub radioterapia z modulacją intensywności w leczeniu pacjentów ze zwiększonym poziomem antygenu swoistego dla prostaty po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty
26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Radiation Therapy Oncology Group
Badanie II fazy Samaru 153, a następnie napromieniowanie 3D-CRT lub IMRT w raku gruczołu krokowego o wysokim ryzyku, klinicznie bez przerzutów, po radykalnej prostatektomii
UZASADNIENIE: Podawanie samaru Sm 153 lexidronam pentasodium i trójwymiarowej (3-D) konformalnej radioterapii lub radioterapii z modulacją intensywności może powstrzymać wzrost raka prostaty u pacjentów ze zwiększonym poziomem antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty .
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa samar Sm 153 lexidronam pentasodium i konformalna radioterapia 3-D lub radioterapia z modulacją intensywności w leczeniu pacjentów z podwyższonym poziomem PSA po radykalnej prostatektomii z powodu raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Aby ocenić skuteczność samaru Sm 153 lexidronam pentasodium (co określono na podstawie 30% spadku poziomu PSA w ciągu 12 tygodni), po którym następuje trójwymiarowa konformalna radioterapia lub radioterapia z modulacją intensywności u pacjentów ze wzrostem poziomu antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) po radykalnej prostatektomii raka prostaty.
Wtórny
- Ocena odsetka pacjentów, którzy ukończyli leczenie według protokołu.
- Ocena toksyczności hematologicznej po 12 tygodniach.
- Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z samaru Sm 153 lexidronam pentasodium po 12 tygodniach.
- Ocena „ostrych” i „późnych” zdarzeń związanych z radioterapią, które wystąpiły do 24 tygodni od zakończenia radioterapii.
- Porównanie wskaźnika braku progresji po 2 latach z przewidywanym przez nomogramy Kattana.
ZARYS: Pacjenci otrzymują samar Sm 153 lexidronam pentasodium (SM) IV w dniu 1. Pacjenci są ściśle monitorowani pod kątem poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i toksyczności związanej z SM przez 12 tygodni. Po 12 tygodniach pacjenci poddawani są radioterapii z modulacją intensywności lub trójwymiarowej radioterapii konformalnej 5 dni w tygodniu przez 7-8 tygodni. Pacjenci mogą otrzymać terapię hormonalną (po radioterapii) według uznania lekarza.
Leczenie kontynuuje się w przypadku braku progresji choroby (zdefiniowanej jako czas podwojenia PSA poniżej 3 miesięcy), ciężkiej trombocytopenii (zdefiniowanej jako liczba płytek krwi 25 000 komórek/mm3 lub mniej) lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Cameron Park, California, Stany Zjednoczone, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Ravenna, Ohio, Stany Zjednoczone, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka gruczołu krokowego z progresją po wcześniejszej prostatektomii radykalnej, na co wskazuje jedno z poniższych:
- Pooperacyjny antygen sterczowy (PSA) wzrasta powyżej 1,0 ng/ml
- Pooperacyjny wzrost PSA powyżej 0,2 ng/ml przy guzie chirurgicznym w skali Gleasona 9 lub 10
- Pooperacyjny wzrost PSA powyżej 0,2 ng/ml z chorobą węzłów chłonnych
- Choroba w stadium II-IV (T2-T4, N0-N1)
Brak odległych przerzutów w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:
- Historia lub badanie fizykalne w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Scyntygrafia kości ujemna pod kątem przerzutów do kości w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Obrazowanie jamy brzusznej negatywne dla przerzutów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Biopsja wykazała chorobę M1
- Obecność cech neuroendokrynnych w dowolnej próbce raka prostaty
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Kryteria przyjęcia:
- Status wydajności Żubroda 0-1
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1800 komórek/mm³
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³
- Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (dozwolona jest transfuzja lub inna interwencja w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata był wolny od choroby
Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i/lub zaburzeń krzepnięcia (badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia nie są jednak wymagane do włączenia do tego protokołu)
- Niewydolność nerek (badania laboratoryjne czynności nerek nie są jednak wymagane do włączenia do tego protokołu)
- AIDS w oparciu o obecną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC) (badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii w przypadku badanego raka
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia innego nowotworu
- Brak rozpoczętej terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak wcześniejszej radioterapii obszaru miednicy, która skutkowałaby nakładaniem się pól radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia + Samar 153
Wlew Samaru 153, a następnie radioterapia 12 tygodni później
|
3D-CRT lub IMRT 64,8-70,2
Gy do dołu stercza rozpoczyna się 12 tygodni (+/- 1 tydzień) po podaniu Samaru 153.
Dzienne dawki guza 1,8 - 2,0 Gy dziennie, 5 dni w tygodniu x 7-8 tygodni.
Inne nazwy:
Samaru 153 leksydronamu w dawce 2,0 mCi/kg dożylnie jednorazowo w ciągu 2 tygodni (+/- 3 dni) po rejestracji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią PSA (pt) w ciągu 12 tygodni od podania samaru 153
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od daty infuzji Samaru 153.
|
Odpowiedź PSA dla każdego pacjenta jest obliczana na podstawie (wyjściowego PSA-aktualnego PSA)/wyjściowego PSA.
Spadek o co najmniej 30% jest uważany za odpowiedź.
Hipoteza zerowa (H0): Samar 153 nie jest skuteczny (pt ≤ 0,1) a hipoteza alternatywna (HA): Samar 153 jest skuteczny (pt ≥ 0,25).
Liczebność próby 69 pacjentów nadających się do analizy (pacjenci kwalifikujący się do leczenia w dowolnym protokole z ≥ 12 tygodniową obserwacją od wstrzyknięcia Samaru 153) została obliczona na podstawie procedury wielokrotnych testów Fleminga na poziomie istotności 0,019 i 91% mocy statystycznej, wymagając od 69 pacjentów sformułować hipotezę zerową lub alternatywną.
Przy zaledwie 52 pacjentach nadających się do analizy badanie to miało tylko 78% mocy i wymagało co najmniej 11 pacjentów z odpowiedzią PSA, aby odrzucić H0.
|
Dwanaście tygodni od daty infuzji Samaru 153.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie terapii
Ramy czasowe: 90 dni od zakończenia radioterapii.
|
Zakończenie leczenia protokołowego definiuje się jako otrzymanie co najmniej 64,8 Gy promieniowania po wstrzyknięciu Samaru 153.
Hipoteza zerowa, że proporcja liczby pacjentów, którzy ukończyli leczenie według protokołu (samarium 153 i radioterapię) jest mniejsza lub równa 0,5, została przetestowana przy użyciu dokładnego testu proporcji dwumianowej.
Jeśli rzeczywisty odsetek zakończenia leczenia wynosi 0,8, wówczas moc statystyczna jednostronnego dokładnego dwumianowego testu proporcji na poziomie 0,378 wyniosłaby 94,1% przy wielkości próby 26.
Dlatego dowolna liczba pacjentów nadających się do analizy, większa niż 26 pacjentów, zapewnia wystarczającą moc dla tego punktu końcowego.
|
90 dni od zakończenia radioterapii.
|
|
Liczba pacjentów z toksycznością hematologiczną po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od daty infuzji Samaru 153.
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przy użyciu CTCAE v3.0.
Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego.
CTCAE v3.0 przypisuje stopnie od 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego zdarzenia niepożądanego w oparciu o niniejsze ogólne wytyczne: stopień 1 łagodne zdarzenie niepożądane, stopień 2 umiarkowane zdarzenie niepożądane, stopień 3 ciężkie zdarzenie niepożądane, stopień 4 zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność zdarzenie niepożądane, stopień 5 Śmierć związana z AE. Na toksyczność hematologiczną składają się płytki krwi stopnia 3-5, białe krwinki stopnia 3-5, hemoglobina stopnia 3-5 i wszelkie wtórne białaczki.
|
Dwanaście tygodni od daty infuzji Samaru 153.
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z samaru 153 po 12 tygodniach (odsetek pacjentów)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni od daty infuzji Samaru 153
|
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) w wersji 3.0. Przypisanie związane z leczeniem obejmuje zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z leczeniem. Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem są:
|
Dwanaście tygodni od daty infuzji Samaru 153
|
|
Ostre i późne zdarzenia niepożądane związane z radioterapią
Ramy czasowe: 90 dni od rozpoczęcia radioterapii
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 1-5 związane z radioterapią w ciągu 90 dni od rozpoczęcia radioterapii (ostre) i po 90 dniach (późne).
Zdarzenia niepożądane są oceniane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) w wersji 3.0.
Wieloczynnikową regresję logistyczną wykorzystano do modelowania związku klinicznego stadium T (pT2 vs. pT3 [poziom odniesienia]), wyjściowego PSA, wyniku Gleasona (<8 vs. 8-10 [poziom odniesienia]) i wieku z występowaniem każde ostre zdarzenie niepożądane związane z radioterapią.
Dla każdego czynnika obliczono iloraz szans i odpowiednie 95% przedziały ufności.
Zgodnie z protokołem nie analizowano późnych zdarzeń niepożądanych.
|
90 dni od rozpoczęcia radioterapii
|
|
Wskaźnik wolności od progresji (FFP) po 2 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 lat
|
Progresję definiuje się jako niewydolność biochemiczną (PSA) w dowolnym momencie w ciągu 2 lat po radioterapii dołu stercza (RT), rozpoczęciu leczenia ogólnoustrojowego lub niepowodzeniu klinicznym.
Niepowodzenie biochemiczne definiuje się jako wzrost o 0,2 ng/ml lub więcej powyżej nadiru PSA po zakończeniu RT, po którym następuje kolejna wyższa wartość lub ciągły wzrost PSA w surowicy pomimo RT.
Wskaźnik FFP po 2 latach miał być porównany z przewidywanym przez nomogramy Kattana.
Zobacz sekcję „Ograniczenia i zastrzeżenia”.
|
Od randomizacji do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard K. Valicenti, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Samar Sm-153 lexidronam
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTOG-0622
- CDR0000570622
- NCI-2009-01094 (Identyfikator rejestru: CTRP(Clinical Trial Reporting Program))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .