Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium und dreidimensionale konformale Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit steigenden Prostata-spezifischen Antigenspiegeln nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs
26. Juni 2017 aktualisiert von: Radiation Therapy Oncology Group
Eine Phase-II-Studie mit Samarium 153, gefolgt von Salvage Prostatic Fossa 3D-CRT- oder IMRT-Bestrahlung bei klinisch nicht metastasierendem Hochrisiko-Prostatakrebs nach radikaler Prostatektomie
BEGRÜNDUNG: Die Gabe von Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium und eine dreidimensionale (3-D) konformale Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie können das Wachstum von Prostatakrebs bei Patienten mit steigenden Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach einer radikalen Prostatektomie bei Prostatakrebs verhindern .
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium und 3-D-konformale Strahlentherapie oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit steigenden PSA-Werten nach radikaler Prostatektomie bei Prostatakrebs wirken.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Um die Wirksamkeit von Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium (bestimmt durch einen 30%igen Abfall des PSA-Spiegels innerhalb von 12 Wochen) zu beurteilen, gefolgt von entweder einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie oder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit steigenden Prostata-spezifischen Antigenspiegeln (PSA) nach radikaler Prostatektomie Prostatakrebs.
Sekundär
- Um den Anteil der Patienten zu bestimmen, die die Protokollbehandlung abschließen.
- Bewertung der hämatologischen Toxizität nach 12 Wochen.
- Bewertung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium nach 12 Wochen.
- Bewertung der „akuten“ und „späten“ strahlentherapiebedingten Ereignisse, die bis zu 24 Wochen nach dem Ende der Strahlentherapie aufgetreten sind.
- Vergleich der Progressionsfreiheitsrate nach 2 Jahren mit der von den Kattan-Nomogrammen vorhergesagten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium (SM) IV am Tag 1. Die Patienten werden 12 Wochen lang engmaschig auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) und SM-assoziierte Toxizität überwacht. Nach den 12 Wochen werden die Patienten 7-8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche entweder einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie oder einer dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie unterzogen. Patienten können nach Ermessen ihres Arztes eine Hormontherapie (nach einer Strahlentherapie) erhalten.
Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression (definiert als PSA-Verdopplungszeit von weniger als 3 Monaten), schwere Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl von 25.000 Zellen/mm³ oder weniger) oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Arizona Oncology Services Foundation
-
-
California
-
Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95603
- Auburn Radiation Oncology
-
Cameron Park, California, Vereinigte Staaten, 95682
- Radiation Oncology Centers - Cameron Park
-
Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Mercy Cancer Center at Mercy San Juan Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center - Los Angeles
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Radiation Oncology Center - Roseville
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Radiological Associates of Sacramento Medical Group, Incorporated
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95687
- Solano Radiation Oncology Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02721
- Hudner Oncology Center at Saint Anne's Hospital - Fall River
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
- West Michigan Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
- Regional Cancer Center at Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9446
- Stony Brook University Cancer Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309-2090
- Summa Center for Cancer Care at Akron City Hospital
-
Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Ravenna, Ohio, Vereinigte Staaten, 44266
- Robinson Radiation Oncology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Cancer Institute at Sentara Norfolk General Hospital
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
- Coastal Cancer Center at Sentara Virginia Beach General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 116 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Einschlusskriterien:
Histologisch gesicherte Diagnose von Prostatakrebs, der nach vorheriger radikaler Prostatektomie fortschreitet, wie durch einen der folgenden Hinweise angezeigt:
- Postoperatives prostataspezifisches Antigen (PSA) steigt über 1,0 ng/ml
- Postoperativer PSA-Anstieg über 0,2 ng/ml bei einem chirurgischen Tumor-Gleason-Score von 9 oder 10
- Postoperativer PSA-Anstieg über 0,2 ng/ml mit nodaler Erkrankung
- Krankheitsstadium II-IV (T2-T4, N0-N1)
Keine Fernmetastasen bei folgender Mindestdiagnostik:
- Anamnese oder körperliche Untersuchung innerhalb der letzten 8 Wochen
- Knochenscan negativ auf Knochenmetastasen innerhalb der letzten 4 Monate
- Bauchbildgebung negativ für Metastasen innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Biopsienachweis einer M1-Krankheit
- Vorhandensein von neuroendokrinen Merkmalen in jeder Prostatakrebsprobe
PATIENTENMERKMALE:
Einschlusskriterien:
- Zubrod-Leistungsstatus 0-1
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.800 Zellen/mm³
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³
- Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Transfusion oder andere Intervention zur Erreichung von Hgb ≥ 8,0 g/dl ist erlaubt)
Ausschlusskriterien:
- Frühere invasive Malignität (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
- Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
- Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
- Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt (Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter sind jedoch für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich)
- Nierenversagen (Laboruntersuchungen zur Nierenfunktion sind jedoch für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich)
- AIDS basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control (CDC) (HIV-Tests sind nicht erforderlich)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Keine vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs
- Eine vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist zulässig
- Keine Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Monate eingeleitet
- Keine vorherige Bestrahlung der Beckenregion, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Strahlentherapie + Samarium 153
Samarium 153-Infusion gefolgt von Strahlentherapie 12 Wochen später
|
3D-CRT oder IMRT 64,8-70,2
Die Gy der Prostatafossa beginnt 12 Wochen (+/- 1 Woche) nach der Verabreichung von Samarium 153.
Tägliche Tumordosen von 1,8 - 2,0 Gy pro Tag, 5 Tage pro Woche x 7-8 Wochen.
Andere Namen:
Samarium 153 Lexidronam Dosis 2,0 mCi/kg durch intravenöse Injektion einmal innerhalb von 2 Wochen (+/- 3 Tage) nach Registrierung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit PSA-Reaktion (pt) innerhalb von 12 Wochen nach Verabreichung von Samarium 153
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab dem Datum der Infusion von Samarium 153.
|
Eine PSA-Reaktion für jeden Patienten wird durch (Basislinien-PSA-aktuelles PSA)/Basislinien-PSA berechnet.
Als Reaktion gilt ein Rückgang um mindestens 30 %.
Nullhypothese (H0): Samarium 153 ist nicht wirksam (pt ≤ 0,1) vs. Alternativhypothese (HA): Samarium 153 ist wirksam (pt ≥ 0,25).
Die Stichprobengröße von 69 auswertbaren Patienten (geeignete Patienten, die eine beliebige Protokollbehandlung mit einer Nachbeobachtungszeit von ≥ 12 Wochen nach der Samarium 153-Injektion erhalten) wurde basierend auf dem multiplen Testverfahren von Fleming mit einem Signifikanzniveau von 0,019 und einer statistischen Aussagekraft von 91 % berechnet, was 69 Patienten erforderte schließen Sie entweder die Null- oder die Alternativhypothese.
Mit nur 52 auswertbaren Patienten hatte diese Studie nur eine Power von 78 % und benötigte mindestens 11 Patienten mit einer PSA-Reaktion, um H0 abzulehnen.
|
Zwölf Wochen ab dem Datum der Infusion von Samarium 153.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschluss der Therapie
Zeitfenster: 90 Tage nach Ende der Strahlentherapie.
|
Als Abschluss der Protokollbehandlung gilt die Bestrahlung mit mindestens 64,8 Gy nach der Samarium-153-Injektion.
Die Nullhypothese, dass der Anteil der Anzahl der Patienten, die die Protokollbehandlung (das Samarium 153 und die Strahlentherapie) abschließen, kleiner oder gleich 0,5 ist, wurde unter Verwendung eines exakten Tests für einen binomialen Anteil getestet.
Wenn der Anteil des tatsächlichen Abschlusses der Behandlung 0,8 beträgt, dann würde die statistische Aussagekraft eines einseitigen exakten binomialen Anteilstests mit einer Stufe von 0,378 94,1 % bei einer Stichprobengröße von 26 betragen.
Daher liefert jede Anzahl von analysierbaren Patienten, die größer als 26 Patienten ist, genügend Aussagekraft für diesen Endpunkt.
|
90 Tage nach Ende der Strahlentherapie.
|
|
Anzahl der Patienten mit hämatologischer Toxizität nach 12 Wochen
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab dem Datum der Infusion von Samarium 153.
|
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v3.0 eingestuft.
Grad bezieht sich auf die Schwere des UE.
CTCAE v3.0 ordnet die Grade 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen des Schweregrads für jedes UE basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie zu: Grad 1 leichtes UE, Grad 2 mittelschweres UE, Grad 3 schweres UE, Grad 4 lebensbedrohliches oder beeinträchtigendes UE, Grad 5 Tod im Zusammenhang mit AE. Hämatologische Toxizitäten umfassen Thrombozyten Grad 3-5, weiße Blutkörperchen Grad 3-5, Hämoglobin Grad 3-5 und jegliche sekundäre Leukämie.
|
Zwölf Wochen ab dem Datum der Infusion von Samarium 153.
|
|
Samarium 153-bedingte Nebenwirkungen nach 12 Wochen (Prozentsatz der Patienten)
Zeitfenster: Zwölf Wochen ab dem Datum der Infusion von Samarium 153
|
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 3.0 bewertet. Die behandlungsbezogene Zuordnung umfasst eindeutig, wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend. Die behandlungsbedingten Nebenwirkungen sind:
|
Zwölf Wochen ab dem Datum der Infusion von Samarium 153
|
|
Akute und späte strahlentherapiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage ab Beginn der Strahlentherapie
|
Die Anzahl der Patienten, bei denen strahlenbedingte unerwünschte Ereignisse vom Grad 1–5 innerhalb von 90 Tagen nach Beginn der Strahlentherapie (akut) und nach 90 Tagen (spät) aufgetreten sind.
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) Version 3.0 bewertet.
Die multivariate logistische Regression wurde verwendet, um die Assoziation des klinischen T-Stadiums (pT2 vs. pT3 [Referenzwert]), des Ausgangs-PSA, des Gleason-Scores (<8 vs. 8–10 [Referenzwert]) und des Alters mit dem Auftreten von zu modellieren jedes akute strahlentherapiebedingte unerwünschte Ereignis.
Odds Ratios und die jeweiligen 95 % Konfidenzintervalle wurden für jeden Faktor berechnet.
Gemäß dem Protokoll wurden späte unerwünschte Ereignisse nicht analysiert.
|
90 Tage ab Beginn der Strahlentherapie
|
|
Rate der Progressionsfreiheit (FFP) nach 2 Jahren
Zeitfenster: Von Randomisierung bis 2 Jahre
|
Progression ist definiert als biochemisches (PSA) Versagen zu einem beliebigen Zeitpunkt für 2 Jahre nach Strahlentherapie (RT) der Prostatafossa, Beginn einer systemischen Therapie oder klinischem Versagen.
Biochemisches Versagen ist definiert als ein Anstieg von 0,2 ng/ml oder mehr über den Nadir-PSA nach Abschluss der RT, gefolgt von einem weiteren höheren Wert, oder ein fortgesetzter Anstieg des Serum-PSA trotz RT.
Die FFP-Rate nach 2 Jahren sollte mit der von den Kattan-Nomogrammen vorhergesagten verglichen werden.
Siehe Abschnitt „Einschränkungen und Vorbehalte“.
|
Von Randomisierung bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard K. Valicenti, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Samarium Sm-153 Lexidronam
Andere Studien-ID-Nummern
- RTOG-0622
- CDR0000570622
- NCI-2009-01094 (Registrierungskennung: CTRP(Clinical Trial Reporting Program))
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .