Motivace a náplastová léčba pro HIV pozitivní kuřáky (Positive PATHS)
11. ledna 2017 aktualizováno: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit krátkou klinickou léčbu odvykání kouření pro HIV+ populaci.
Porovnali jsme dvě léčby, krátkou radu a následnou léčbu plus léčbu nikotinovou náplastí (Standard Care; SC) a krátkou radu a sledování, nikotinovou náplast, s přidáním přizpůsobené motivační intervence a poradenství v oblasti behaviorálních dovedností pro odvykání kouření (motivačně -Enhanced; ME), v randomizované kontrolované studii.
Předpokládali jsme, že ti HIV+ účastníci, kteří dostávají ME, budou vykazovat větší biochemicky ověřenou míru abstinence kouření po 6měsíčním sledování než ti, kteří dostávají SC kontrolní léčbu.
Všem účastníkům studie bylo nabídnuto použití nikotinové náplasti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret je vysoce rozšířené mezi HIV+ jednotlivci, představuje jedinečná zdravotní rizika, ovlivňuje účinnost terapie HAART a možná mění průběh onemocnění.
Pokud je nám známo, Motivace a náplastová léčba pro HIV-pozitivní jedince (Positive PATHS) byla první intervence na odvykání kouření financovaná NIH, která měla motivovat kuřáky HIV+, aby přestali.
Účastníci byli doporučeni lékaři z osmi imunologických klinik v Nové Anglii a randomizováni tak, aby dostali buď krátkou intervenci ve dvou sezeních (Standard Care; SC) po vzoru pokynů PHS, nebo intenzivnější intervenci motivačního poradenství se čtyřmi sezeními (Motivational-Enhancement ; MĚ).
Všichni lékaři účastnící se studie byli vyškoleni v kritériích způsobilosti pro studii a také v základních strategiích poradenství pro odvykání kouření (na základě pokynů PHS).
Zainteresovaní jedinci byli poté odkázáni do studie, přičemž výzkumný pracovník studie vysvětlil podrobnosti studie a získal informovaný souhlas.
Účastníkům byla poté poskytnuta pomoc při dokončení základního hodnocení prostřednictvím přenosného počítače a poté byli náhodně vybráni, aby dostali buď krátkou intervenci (2 sezení) navrženou tak, aby odrážela standard péče v ambulantních nemocničních zařízeních a modelovaná podle pokynů PHS (standardní péče; SC) nebo intenzivnější (4-sezení) motivační poradenská intervence (motivační posílení; ME), přičemž obě intervence poskytují 8týdenní náhražku nikotinu (náplasti; NRT) těm účastníkům, kteří jsou ochotni stanovit datum ukončení.
Následná hodnocení, včetně biochemické verifikace osob, které odvykaly sami od sebe (prostřednictvím měření oxidu uhelnatého), byly provedeny po 2, 4 a 6 měsících od výchozího stavu.
Tato studie je jednou z prvních, která zkoumala zdravotní účinky poskytované intervence pro odvykání kouření u HIV+ populace, přičemž výsledky mají důsledky pro léčbu v prostředí klinické péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
444
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
- Greater New Bedford Community Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Hope Center for HIV Care, Memorial Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital HIV Clinic
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostávat péči o HIV na jedné ze zúčastněných imunologických klinik
- Být starší 18 let
- Buďte aktuální (za posledních 7 dní) kuřák cigaret
- Mluvte anglicky nebo španělsky
Kritéria vyloučení:
- Jste těhotná nebo kojící
- Mít nekontrolovanou hypertenzi
- Používejte jiné formy tabáku, jako jsou doutníky nebo žvýkací tabák, nebo používáte cokoli jiného, aby vám pomohl přestat kouřit
- Jste alergičtí na nikotinovou náplast nebo máte kožní onemocnění, jako je ekzém nebo lupénka, které jim znemožňuje používat náplast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní péče
|
Krátkou radu a následnou kontrolu poskytla nikotinová náplast Health Educator PLUS vyškolená na odvykání kouření
|
|
Experimentální: Motivační vylepšení
|
Krátká rada a následná kontrola, nikotinová náplast a přidání přizpůsobené motivační intervence a poradenství v oblasti behaviorálních dovedností pro odvykání kouření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odvykání kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
odvykání kouření
Časové okno: 2 a 4 měsíce
|
2 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Niaura, PhD, Brown University-Butler Hospital
- Ředitel studie: Elizabeth Lloyd-Richardson, PhD, Brown University/The Miriam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 1999
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA012344 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .