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Motivazione e trattamento patch per i fumatori sieropositivi (Positive PATHS)

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un breve trattamento clinico per la cessazione del fumo per una popolazione sieropositiva. Abbiamo confrontato due trattamenti, un breve consiglio e follow-up più il trattamento con cerotto alla nicotina (Standard Care; SC) e un breve consiglio e follow-up, cerotto alla nicotina, con l'aggiunta di un intervento motivazionale su misura e consulenza sulle abilità comportamentali per smettere di fumare (Motivationally -Enhanced; ME), in uno studio controllato randomizzato. Abbiamo ipotizzato che i partecipanti HIV+ che ricevevano la ME dimostreranno maggiori tassi di astinenza dal fumo verificati biochimicamente al follow-up di 6 mesi rispetto a quelli che ricevevano il trattamento di controllo SC. A tutti i partecipanti allo studio è stato offerto l'uso del cerotto alla nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è molto diffuso tra gli individui sieropositivi, ponendo rischi per la salute unici, influenzando l'efficacia della terapia HAART e possibilmente alterando il decorso della malattia. A nostra conoscenza, Motivation and Patch Treatment for HIV-Positive Individuals (Positive PATHS) è stato il primo intervento per smettere di fumare finanziato dal NIH progettato per motivare i fumatori HIV+ a smettere. I partecipanti sono stati indirizzati dai medici di otto cliniche di immunologia nel New England e randomizzati per ricevere un breve intervento di due sessioni (Standard Care; SC) modellato sulle linee guida PHS o un intervento di consulenza motivazionale più intensivo di quattro sessioni (Motivational-Enhancement ; ME). Tutti i medici che hanno partecipato allo studio sono stati formati sui criteri di ammissibilità allo studio, nonché sulle strategie di consulenza di base per smettere di fumare (basate sulle linee guida PHS). Le persone interessate sono state quindi indirizzate allo studio, con un ricercatore che spiegava i dettagli dello studio e otteneva il consenso informato. I partecipanti sono stati quindi assistiti nel completare le valutazioni di base tramite computer portatile e quindi randomizzati per ricevere un breve intervento (2 sessioni) progettato per riflettere lo standard di cura nelle strutture ospedaliere ambulatoriali e modellato sulle linee guida PHS (assistenza standard; SC) o un intervento di consulenza motivazionale più intensivo (4 sessioni) (miglioramento motivazionale; ME), con entrambi gli interventi che forniscono 8 settimane di sostituzione della nicotina (cerotti; NRT) a quei partecipanti disposti a fissare una data per smettere. Le valutazioni di follow-up, inclusa la verifica biochimica delle dimissioni autodichiarate (tramite la misurazione del monossido di carbonio) sono state condotte a 2, 4 e 6 mesi dal basale. Questo studio è tra i primi a esaminare gli effetti sulla salute di un intervento per la cessazione del fumo fornito a una popolazione sieropositiva, con i risultati che hanno implicazioni per i trattamenti in contesti di assistenza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
        • Greater New Bedford Community Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Hope Center for HIV Care, Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital HIV Clinic
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital Immunology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in cura per l'HIV in una delle cliniche di immunologia partecipanti
  • Avere almeno 18 anni
  • Sii un fumatore di sigarette attuale (ultimi 7 giorni).
  • Parla inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Sono incinta o allattano
  • Avere ipertensione incontrollata
  • Usa altre forme di tabacco come sigari o tabacco da masticare o stai usando qualsiasi altra cosa per aiutare a smettere di fumare
  • Sono allergici al cerotto alla nicotina o hanno una condizione della pelle come l'eczema o la psoriasi che li rende incapaci di usare il cerotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura standard
Comportamentale: Cura standard
Brevi consigli e follow-up hanno fornito un cerotto alla nicotina PLUS addestrato per smettere di fumare
Sperimentale: Miglioramento motivazionale
Comportamentale: Miglioramento motivazionale
Brevi consigli e follow-up, cerotto alla nicotina e l'aggiunta di un intervento motivazionale su misura e consulenza sulle abilità comportamentali per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
smettere di fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
smettere di fumare
Lasso di tempo: 2 e 4 mesi
2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond Niaura, PhD, Brown University-Butler Hospital
  • Direttore dello studio: Elizabeth Lloyd-Richardson, PhD, Brown University/The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA012344 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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