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Motivation und Pflasterbehandlung für HIV-positive Raucher (Positive PATHS)

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine kurze, klinikbasierte Raucherentwöhnungsbehandlung für eine HIV+-Population zu entwickeln und zu evaluieren. Wir verglichen zwei Behandlungen, eine kurze Beratung und Nachsorge plus Nikotinpflaster-Behandlung (Standard Care; SC) und eine kurze Beratung und Nachsorge, Nikotinpflaster, mit der Ergänzung einer maßgeschneiderten Motivationsintervention und Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung (Motivationally). -Enhanced; ME), in einer randomisierten kontrollierten Studie. Wir stellten die Hypothese auf, dass diejenigen HIV+-Teilnehmer, die ME erhalten, nach 6 Monaten eine höhere biochemisch bestätigte Raucherabstinenzrate aufweisen als diejenigen, die die SC-Kontrollbehandlung erhalten. Allen Studienteilnehmern wurde die Nutzung des Nikotinpflasters angeboten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist bei HIV-positiven Personen weit verbreitet und birgt besondere Gesundheitsrisiken, beeinträchtigt die Wirksamkeit der HAART-Therapie und verändert möglicherweise den Krankheitsverlauf. Unseres Wissens war „Motivation and Patch Treatment for HIV-Positive Individuals“ (Positive PATHS) die erste vom NIH finanzierte Intervention zur Raucherentwöhnung, die darauf abzielte, HIV-infizierte Raucher zum Aufhören zu motivieren. Die Teilnehmer wurden von Ärzten aus acht Immunologiekliniken in Neuengland überwiesen und randomisiert entweder einer kurzen, zwei Sitzungen dauernden Intervention (Standard Care; SC) nach dem Vorbild der PHS-Richtlinien oder einer intensiveren, vier Sitzungen umfassenden Motivationsberatungsintervention (Motivational-Enhancement) zugeteilt ; MICH). Alle an der Studie teilnehmenden Ärzte wurden in den Zulassungskriterien für die Studie sowie in grundlegenden Beratungsstrategien zur Raucherentwöhnung (basierend auf den PHS-Richtlinien) geschult. Interessierte Personen wurden dann auf die Studie verwiesen, wobei ein Studienforscher die Einzelheiten der Studie erläuterte und eine Einverständniserklärung einholte. Anschließend wurden die Teilnehmer bei der Durchführung von Basisbewertungen über einen Laptop unterstützt und dann randomisiert, um entweder eine kurze Intervention (2 Sitzungen) zu erhalten, die den Versorgungsstandard im ambulanten Krankenhausumfeld widerspiegeln und sich an den PHS-Richtlinien (Standardversorgung; SC) orientieren sollte, oder eine Intensivere (4 Sitzungen) Motivationsberatungsintervention (Motivationsverbesserung; ME), wobei beide Interventionen den Teilnehmern, die bereit sind, ein Aufhördatum festzulegen, einen 8-wöchigen Nikotinersatz (Pflaster; NRT) bieten. Zwei, vier und sechs Monate nach Studienbeginn wurden Nachuntersuchungen durchgeführt, einschließlich der biochemischen Überprüfung der selbst gemeldeten Raucherentwöhner (mittels Kohlenmonoxidmessung). Diese Studie ist eine der ersten, die die gesundheitlichen Auswirkungen einer durchgeführten Raucherentwöhnungsmaßnahme bei einer HIV-positiven Bevölkerung untersucht, wobei die Ergebnisse Auswirkungen auf Behandlungen in klinischen Pflegeeinrichtungen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Greater New Bedford Community Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Hope Center for HIV Care, Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital HIV Clinic
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital Immunology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich in einer der teilnehmenden Immunologiekliniken wegen HIV behandeln
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie aktuell (in den letzten 7 Tagen) Zigarettenraucher
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Sind schwanger oder stillen
  • Haben Sie unkontrollierten Bluthochdruck
  • Verwenden Sie andere Tabakformen wie Zigarren oder Kautabak oder verwenden Sie andere Mittel, die Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Sie allergisch gegen das Nikotinpflaster sind oder an einer Hauterkrankung wie Ekzemen oder Psoriasis leiden, die die Anwendung des Pflasters unmöglich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardpflege
Verhalten: Standardpflege
Durch kurze Beratung und Nachsorge wurde ein zur Raucherentwöhnung geschultes Health Educator PLUS-Nikotinpflaster bereitgestellt
Experimental: Motivationssteigerung
Verhalten: Motivationssteigerung
Kurze Beratung und Nachbereitung, Nikotinpflaster und zusätzlich eine maßgeschneiderte Motivationsintervention und Verhaltensberatung zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
2 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond Niaura, PhD, Brown University-Butler Hospital
  • Studienleiter: Elizabeth Lloyd-Richardson, PhD, Brown University/The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA012344 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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