- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00551720
HIV 양성 흡연자를 위한 동기 부여 및 패치 치료 (Positive PATHS)
2017년 1월 11일 업데이트: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
이 연구의 목적은 HIV+ 집단을 위한 간략한 임상 기반 금연 치료법을 개발하고 평가하는 것입니다.
우리는 두 가지 치료, 즉 간단한 조언 및 후속 조치와 니코틴 패치 치료(Standard Care; SC)와 간단한 조언 및 후속 조치인 니코틴 패치를 맞춤형 동기 부여 중재 및 금연을 위한 행동 기술 상담(동기 부여적으로)을 추가하여 비교했습니다. -강화, ME), 무작위 대조 시험에서.
우리는 ME를 받는 HIV+ 참가자들이 SC 대조군 치료를 받는 사람들보다 6개월 추적 조사에서 생화학적으로 입증된 금연율이 더 높을 것이라는 가설을 세웠습니다.
모든 연구 참가자에게 니코틴 패치 사용이 제공되었습니다.
연구 개요
상세 설명
담배 흡연은 HIV+ 개인들 사이에서 매우 널리 퍼져 있으며 고유한 건강 위험을 초래하고 HAART 치료 효과에 영향을 미치며 질병의 경과를 바꿀 수 있습니다.
우리가 아는 한, HIV-양성 개인을 위한 동기 부여 및 패치 치료(Positive PATHS)는 HIV+ 흡연자가 금연하도록 동기를 부여하기 위해 설계된 최초의 NIH 자금 지원 금연 개입이었습니다.
참가자들은 뉴잉글랜드에 있는 8개 면역학 클리닉의 의사에 의해 추천되었고 PHS 지침을 모델로 한 간단한 2회기 개입(표준 치료; SC) 또는 보다 집중적인 4회기 동기 상담 개입(동기 강화-강화)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. ; 나).
실험에 참여하는 모든 의사는 연구 자격 기준과 기본적인 금연 상담 전략(PHS 지침에 기초함)에 대한 교육을 받았습니다.
그런 다음 관심있는 개인을 연구에 소개하고 연구 연구원이 연구의 세부 사항을 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
그런 다음 참가자는 노트북 컴퓨터를 통해 기본 평가를 완료하는 데 도움을 받은 다음 외래 환자 병원 환경에서 표준 치료를 반영하도록 설계되고 PHS 지침(표준 치료, SC)을 모델로 하는 간단한 개입(2세션)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 보다 집중적인(4회기) 동기 부여 상담 개입(동기 강화; ME), 두 개입 모두 금연 날짜를 정하려는 참여자에게 8주간의 니코틴 대체(패치; NRT)를 제공합니다.
(일산화탄소 측정을 통해) 자가 보고한 금연자의 생화학적 확인을 포함한 후속 평가를 기준선으로부터 2, 4, 6개월에 수행했습니다.
이 연구는 HIV+ 인구에 대한 금연 개입의 건강 효과를 조사한 최초의 연구 중 하나이며 결과는 임상 치료 환경에서 치료에 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
444
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Greater New Bedford Community Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, 미국, 02906
- Hope Center for HIV Care, Memorial Hospital
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital HIV Clinic
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 면역 클리닉 중 한 곳에서 HIV 치료를 받고 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 현재(지난 7일) 흡연자여야 합니다.
- 영어나 스페인어로 말하세요
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 조절되지 않는 고혈압
- 시가 또는 씹는 담배와 같은 다른 형태의 담배를 사용하거나 금연에 도움이 되는 다른 것을 사용하고 있습니다.
- 니코틴 패치에 알레르기가 있거나 패치를 사용할 수 없는 습진 또는 건선과 같은 피부 상태가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 케어
|
금연 교육을 받은 건강 교육자 플러스 니코틴 패치를 제공한 간단한 조언 및 후속 조치
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실험적: 동기 부여 향상
|
간략한 조언과 후속 조치, 니코틴 패치, 맞춤형 동기 부여 개입 및 금연을 위한 행동 기술 상담 추가.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금연
기간: 6 개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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금연
기간: 2개월 및 4개월
|
2개월 및 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raymond Niaura, PhD, Brown University-Butler Hospital
- 연구 책임자: Elizabeth Lloyd-Richardson, PhD, Brown University/The Miriam Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2007년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2007년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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