Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motivasjon og lappebehandling for HIV-positive røykere (Positive PATHS)

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en kort, klinikkbasert røykesluttbehandling for en HIV+-populasjon. Vi sammenlignet to behandlinger, et kort råd og oppfølging pluss nikotinplasterbehandling (Standard Care; SC) og kort råd og oppfølging, nikotinplaster, med tillegg av en skreddersydd motiverende intervensjon og rådgivning om atferdsferdigheter for røykeslutt (motiverende -Enhanced; ME), i en randomisert kontrollert studie. Vi antok at de HIV+-deltakerne som mottar ME vil demonstrere høyere biokjemisk verifisert røykeavholdenhet ved 6-måneders oppfølging enn de som mottar SC-kontrollbehandlingen. Alle studiedeltakerne ble tilbudt bruk av nikotinplaster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er svært utbredt blant HIV+-individer, og utgjør unike helserisikoer, påvirker HAART-terapieffektiviteten og endrer muligens sykdomsforløpet. Så vidt vi vet, var Motivasjon og Patch Treatment for HIV-positive Individuals (Positive PATHS) den første NIH-finansierte røykesluttintervensjonen designet for å motivere HIV+-røykere til å slutte. Deltakerne ble henvist av leger ved åtte immunologiske klinikker i New England og randomisert til å motta enten en kort intervensjon med to økter (Standard Care; SC) basert på PHS-retningslinjer, eller en mer intensiv, fire-sesjoner motiverende rådgivningsintervensjon (Motivational-Enhancement) ; MEG). Alle leger som deltok i studien ble opplært i studiekvalifikasjonskriterier, så vel som grunnleggende røykesluttrådgivningsstrategier (basert på PHS-retningslinjene). Interesserte personer ble deretter henvist til studien, med en studieforsker som forklarte detaljene i studien og innhentet informert samtykke. Deltakerne ble deretter assistert med å fullføre baseline-vurderinger via bærbar datamaskin, og deretter randomisert til å motta enten en kort intervensjon (2-sesjoner) designet for å gjenspeile standarden for omsorg i polikliniske sykehusmiljøer og modellert på PHS-retningslinjer (standardbehandling; SC) eller en mer intensiv (4-sesjoner) motiverende rådgivingsintervensjon (motivasjonsforbedring; ME), med begge intervensjonene som gir 8 ukers nikotinerstatning (plaster; NRT) til de deltakerne som er villige til å sette en sluttdato. Oppfølgingsvurderinger, inkludert biokjemisk verifisering av selvrapporterte sluttere (via karbonmonoksidmåling) ble utført 2, 4 og 6 måneder fra baseline. Denne studien er blant de første som undersøker helseeffektene av en levert røykeavvenningsintervensjon til en HIV+-populasjon, med resultatene som har implikasjoner for behandlinger i kliniske omsorgsmiljøer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Greater New Bedford Community Center
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Hope Center for HIV Care, Memorial Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital HIV Clinic
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • The Miriam Hospital Immunology Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bli mottatt omsorg for HIV på en av de deltakende immunologiklinikkene
  • Være 18 år eller eldre
  • Vær aktuell (siste 7 dager) sigarettrøyker
  • Snakk engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Har ukontrollert hypertensjon
  • Bruk andre former for tobakk som sigarer eller tyggetobakk eller bruker noe annet for å hjelpe med å slutte å røyke
  • Er allergiske mot nikotinplasteret eller har en hudlidelse som eksem eller psoriasis som gjør at de ikke kan bruke plasteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Care
Korte råd og oppfølging ga et røykesluttutdannet Health Educator PLUS nikotinplaster
Eksperimentell: Motiverende forbedring
Korte råd og oppfølging, nikotinplaster, og tillegg av en skreddersydd motiverende intervensjon og rådgivning om atferdsmessige ferdigheter for røykeslutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
røykeslutt
Tidsramme: 2- og 4-måneder
2- og 4-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raymond Niaura, PhD, Brown University-Butler Hospital
  • Studieleder: Elizabeth Lloyd-Richardson, PhD, Brown University/The Miriam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Standard Care

3
Abonnere