- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00551720
Motivasjon og lappebehandling for HIV-positive røykere (Positive PATHS)
11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Hensikten med denne studien er å utvikle og evaluere en kort, klinikkbasert røykesluttbehandling for en HIV+-populasjon.
Vi sammenlignet to behandlinger, et kort råd og oppfølging pluss nikotinplasterbehandling (Standard Care; SC) og kort råd og oppfølging, nikotinplaster, med tillegg av en skreddersydd motiverende intervensjon og rådgivning om atferdsferdigheter for røykeslutt (motiverende -Enhanced; ME), i en randomisert kontrollert studie.
Vi antok at de HIV+-deltakerne som mottar ME vil demonstrere høyere biokjemisk verifisert røykeavholdenhet ved 6-måneders oppfølging enn de som mottar SC-kontrollbehandlingen.
Alle studiedeltakerne ble tilbudt bruk av nikotinplaster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøyking er svært utbredt blant HIV+-individer, og utgjør unike helserisikoer, påvirker HAART-terapieffektiviteten og endrer muligens sykdomsforløpet.
Så vidt vi vet, var Motivasjon og Patch Treatment for HIV-positive Individuals (Positive PATHS) den første NIH-finansierte røykesluttintervensjonen designet for å motivere HIV+-røykere til å slutte.
Deltakerne ble henvist av leger ved åtte immunologiske klinikker i New England og randomisert til å motta enten en kort intervensjon med to økter (Standard Care; SC) basert på PHS-retningslinjer, eller en mer intensiv, fire-sesjoner motiverende rådgivningsintervensjon (Motivational-Enhancement) ; MEG).
Alle leger som deltok i studien ble opplært i studiekvalifikasjonskriterier, så vel som grunnleggende røykesluttrådgivningsstrategier (basert på PHS-retningslinjene).
Interesserte personer ble deretter henvist til studien, med en studieforsker som forklarte detaljene i studien og innhentet informert samtykke.
Deltakerne ble deretter assistert med å fullføre baseline-vurderinger via bærbar datamaskin, og deretter randomisert til å motta enten en kort intervensjon (2-sesjoner) designet for å gjenspeile standarden for omsorg i polikliniske sykehusmiljøer og modellert på PHS-retningslinjer (standardbehandling; SC) eller en mer intensiv (4-sesjoner) motiverende rådgivingsintervensjon (motivasjonsforbedring; ME), med begge intervensjonene som gir 8 ukers nikotinerstatning (plaster; NRT) til de deltakerne som er villige til å sette en sluttdato.
Oppfølgingsvurderinger, inkludert biokjemisk verifisering av selvrapporterte sluttere (via karbonmonoksidmåling) ble utført 2, 4 og 6 måneder fra baseline.
Denne studien er blant de første som undersøker helseeffektene av en levert røykeavvenningsintervensjon til en HIV+-populasjon, med resultatene som har implikasjoner for behandlinger i kliniske omsorgsmiljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
444
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resources, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
- Greater New Bedford Community Center
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Hope Center for HIV Care, Memorial Hospital
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital HIV Clinic
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital Immunology Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bli mottatt omsorg for HIV på en av de deltakende immunologiklinikkene
- Være 18 år eller eldre
- Vær aktuell (siste 7 dager) sigarettrøyker
- Snakk engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Er gravid eller ammer
- Har ukontrollert hypertensjon
- Bruk andre former for tobakk som sigarer eller tyggetobakk eller bruker noe annet for å hjelpe med å slutte å røyke
- Er allergiske mot nikotinplasteret eller har en hudlidelse som eksem eller psoriasis som gjør at de ikke kan bruke plasteret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standard Care
|
Korte råd og oppfølging ga et røykesluttutdannet Health Educator PLUS nikotinplaster
|
Eksperimentell: Motiverende forbedring
|
Korte råd og oppfølging, nikotinplaster, og tillegg av en skreddersydd motiverende intervensjon og rådgivning om atferdsmessige ferdigheter for røykeslutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
røykeslutt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
røykeslutt
Tidsramme: 2- og 4-måneder
|
2- og 4-måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond Niaura, PhD, Brown University-Butler Hospital
- Studieleder: Elizabeth Lloyd-Richardson, PhD, Brown University/The Miriam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 1999
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- HIV seropositivitet
Andre studie-ID-numre
- R01DA012344 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvsluttetAllogen hematopoetisk celletransplantasjonForente stater
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
Kliniske studier på Standard Care
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Bellicum PharmaceuticalsSuspendertHER2-positiv brystkreft | HER2-positiv magekreft | Solid svulst, voksen | HER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein OverekspresjonForente stater
-
Nexcella Inc.Har ikke rekruttert ennåLettkjede (AL) amyloidoseForente stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTilbakefallende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfom | Akutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.RekrutteringLymfom | Multippelt myelom | Akutt lymfatisk leukemiKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...TilbaketrukketAkutt lymfatisk leukemi | Non-hodgkin lymfomForente stater
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalRekrutteringPlasmacelleleukemi | Residiverende/refraktært myelomatoseKina
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt myeloid leukemiKina
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketLymfom | Leukemi | Plasmacelledyskrasi