Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fenofibrátu na endoteliální funkci a lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

9. března 2011 aktualizováno: National Heart Institute, Mexico

Účinek fenofibrátu na endoteliální funkci a HDL u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a LDL-C v cíli

Fenofibrát je lék, který působí na PPAR alfa receptory, zvyšuje HDL-cholesterol a snižuje hladinu triglyceridů. Interakce s těmito receptory má antiaterogenní účinky tím, že reguluje expresi klíčových proteinů, které se účastní vaskulárního zánětu, stability plaku a trombózy.

Fenofibrát snižuje triglyceridy a zvyšuje HDL-C v plazmě. Snižuje také malé, husté LDL částice. Použití tohoto léku vedlo ke zlepšení vaskulární funkce měřené endoteliální funkcí. Naše hypotézy uvádějí, že fenofibrát zlepší: endoteliální funkci, zlepší antioxidační kapacitu HDL a distribuci velikosti směrem k převaze malých částic HDL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se stabilním koronárním srdečním onemocněním s cílovými hladinami LDL-C budou pozváni k účasti v této randomizované, dvojitě zaslepené studii, kde budou dostávat buď placebo nebo fenofibrát jako doplněk k léčbě statiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Endocrinology Department National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti ve věku 18-60 let
  • Stabilní ischemická choroba srdeční (žádná kardiovaskulární příhoda 3 měsíce před zařazením)
  • Stabilní léčba léky modifikujícími lipidy (předchozí 2 měsíce)
  • Nízkodávková léčba statiny s cílovým LDL-C (< 100 mg/dl)
  • Hladiny triglyceridů 151-500 mg/dl
  • Hladiny HDL-C <40 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Nekontrolovaná hypertenze Systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg
  • Jedinci s renálním (sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normy (ULN)), hepatobiliárním (cholelitiáza, biliární cirhóza, AST a/nebo ALT >2x ULN) nebo aktivním onemocněním štítné žlázy (TSH >1,5x ULN nebo <0,05 uUI/ ml)
  • Hypersenzitivita na fenofibrát nebo na kteroukoli jinou složku jeho přípravku
  • Anamnéza fotoalergické reakce nebo fototoxicity na fenofibrát nebo ketoprofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
fenofibrát 160 mg tobolky (QD) Užívá se jednou denně s největším jídlem dne
Lék: fenofibrát
fenofibrát 160 mg tobolky qd
Komparátor placeba: 2
placebo (tobolky identické s fenofibrátem) užívané jednou denně (QD) s největším jídlem dne
Lék: placebo
kapsle placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDL distribuce částic
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Antioxidační kapacita spojená s HDL
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart Institute, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Posadas-Romero, MD, Principal Investigator
  • Ředitel studie: Pedro Reyes, MD, head bioethics committee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fenofibrate

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit