Effetto del fenofibrato sulla funzione endoteliale e sulle lipoproteine ad alta densità (HDL) nei pazienti con malattia coronarica
9 marzo 2011 aggiornato da: National Heart Institute, Mexico
L'effetto del fenofibrato sulla funzione endoteliale e sull'HDL nei pazienti con malattia coronarica e LDL-C all'obiettivo
Il fenofibrato è un farmaco che agisce sui recettori PPAR alfa, aumentando il colesterolo HDL e diminuendo i livelli di trigliceridi. L'interazione con questi recettori ha azioni antiaterogeniche regolando l'espressione di proteine chiave che partecipano all'infiammazione vascolare, alla stabilità della placca e alla trombosi.
Il fenofibrato riduce i trigliceridi e aumenta il colesterolo HDL nel plasma. Riduce anche le particelle LDL piccole e dense. L'uso di questo farmaco ha portato a un miglioramento della funzione vascolare misurata dalla funzione endoteliale. Le nostre ipotesi affermano che il fenofibrato migliorerà: la funzione endoteliale, migliorerà la capacità antiossidante delle HDL e la distribuzione dimensionale verso una predominanza di piccole particelle HDL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia coronarica stabile, con livelli di LDL-C all'obiettivo saranno invitati a partecipare a questo studio randomizzato, in doppio cieco per ricevere placebo o fenofibrato in aggiunta alla loro terapia con statine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mexico City, Messico, 14080
- Endocrinology Department National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 60 anni
- Malattia coronarica stabile (nessun evento cardiovascolare 3 mesi prima dell'arruolamento)
- Terapia farmacologica stabile che modifica i lipidi (2 mesi precedenti)
- Terapia con statine a basso dosaggio con LDL-C al goal (< 100 mg/dl)
- Livelli di trigliceridi 151-500 mg/dl
- Livelli di HDL-C <40 mg/dl
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Ipertensione non controllata Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
- Soggetti con malattia renale (creatinina sierica >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)), epatobiliare (colelitiasi, cirrosi biliare, AST e/o ALT >2x ULN) o malattia tiroidea attiva (TSH >1,5x ULN o <0,05 uUI/ ml)
- Ipersensibilità al fenofibrato oa qualsiasi altro componente della sua formula
- Storia di reazione fotoallergica o fototossicità al fenofibrato o al ketoprofene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
fenofibrato 160 mg capsule (QD) Assunto una volta al giorno con il pasto più abbondante della giornata
|
fenofibrato 160 mg capsule qd
|
|
Comparatore placebo: 2
placebo (capsule identiche a quelle del fenofibrato) assunto una volta al giorno (QD) con il pasto più abbondante della giornata
|
capsule placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Distribuzione delle particelle HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Capacità antiossidante associata alle HDL
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Posadas-Romero, MD, Principal Investigator
- Direttore dello studio: Pedro Reyes, MD, head bioethics committee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994 Nov 19;344(8934):1383-9.
- Shepherd J, Cobbe SM, Ford I, Isles CG, Lorimer AR, MacFarlane PW, McKillop JH, Packard CJ. Prevention of coronary heart disease with pravastatin in men with hypercholesterolemia. West of Scotland Coronary Prevention Study Group. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1301-7. doi: 10.1056/NEJM199511163332001.
- Sacks FM, Pfeffer MA, Moye LA, Rouleau JL, Rutherford JD, Cole TG, Brown L, Warnica JW, Arnold JM, Wun CC, Davis BR, Braunwald E. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol levels. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1001-9. doi: 10.1056/NEJM199610033351401.
- Downs JR, Clearfield M, Weis S, Whitney E, Shapiro DR, Beere PA, Langendorfer A, Stein EA, Kruyer W, Gotto AM Jr. Primary prevention of acute coronary events with lovastatin in men and women with average cholesterol levels: results of AFCAPS/TexCAPS. Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study. JAMA. 1998 May 27;279(20):1615-22. doi: 10.1001/jama.279.20.1615.
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):778.
- Hokanson JE, Austin MA. Plasma triglyceride level is a risk factor for cardiovascular disease independent of high-density lipoprotein cholesterol level: a meta-analysis of population-based prospective studies. J Cardiovasc Risk. 1996 Apr;3(2):213-9.
- Gordon DJ, Probstfield JL, Garrison RJ, Neaton JD, Castelli WP, Knoke JD, Jacobs DR Jr, Bangdiwala S, Tyroler HA. High-density lipoprotein cholesterol and cardiovascular disease. Four prospective American studies. Circulation. 1989 Jan;79(1):8-15. doi: 10.1161/01.cir.79.1.8.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Fenofibrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- fenofibrate
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .