Efeito do Fenofibrato na Função Endotelial e nas Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL) em Pacientes com Doença Cardíaca Coronariana
9 de março de 2011 atualizado por: National Heart Institute, Mexico
O efeito do fenofibrato na função endotelial e HDL em pacientes com doença cardíaca coronária e LDL-C na meta
O fenofibrato é um fármaco que atua nos receptores PPAR alfa, aumentando o HDL-colesterol e diminuindo os níveis de triglicerídeos. A interação com esses receptores tem ação antiaterogênica por meio da regulação da expressão de proteínas-chave que participam da inflamação vascular, estabilidade da placa e trombose.
O fenofibrato reduz os triglicerídeos e aumenta o HDL-C no plasma. Também diminui partículas de LDL pequenas e densas. O uso dessa droga resultou em melhora da função vascular medida pela função endotelial. Nossas hipóteses afirmam que o fenofibrato irá melhorar: a função endotelial, melhorar a capacidade antioxidante do HDL e distribuição de tamanho para uma predominância de pequenas partículas de HDL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença cardíaca coronária estável, com níveis de LDL-C no objetivo, serão convidados a participar deste estudo randomizado, duplo-cego para receber placebo ou fenofibrato além de sua terapia com estatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México, 14080
- Endocrinology Department National Institute of Cardiology Ignacio Chavez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino de 18 a 60 anos de idade
- Doença cardíaca coronária estável (sem evento cardiovascular 3 meses antes da inscrição)
- Terapia estável com drogas modificadoras de lipídios (2 meses anteriores)
- Terapia com estatina em baixa dose com LDL-C na meta (< 100 mg/dl)
- Níveis de triglicerídeos 151-500 mg/dl
- Níveis de HDL-C <40 mg/dl
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Hipertensão não controlada Pressão arterial sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
- Indivíduos com doença renal (creatinina sérica >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)), hepatobiliar (colelitíase, cirrose biliar, AST e/ou ALT >2x LSN) ou doença tireoidiana ativa (TSH >1,5x LSN ou <0,05 uUI/ ml)
- Hipersensibilidade ao fenofibrato ou a qualquer outro componente de sua fórmula
- História de reação fotoalérgica ou fototoxicidade ao fenofibrato ou cetoprofeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
fenofibrato 160 mg cápsulas (QD) Tomado uma vez ao dia com a maior refeição do dia
|
fenofibrato 160 mg cápsulas qd
|
|
Comparador de Placebo: 2
placebo (cápsulas idênticas às do fenofibrato) tomado uma vez ao dia (QD) com a maior refeição do dia
|
cápsulas placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
função endotelial
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Distribuição de partículas HDL
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Capacidade antioxidante associada ao HDL
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Posadas-Romero, MD, Principal Investigator
- Diretor de estudo: Pedro Reyes, MD, head bioethics committee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S). Lancet. 1994 Nov 19;344(8934):1383-9.
- Shepherd J, Cobbe SM, Ford I, Isles CG, Lorimer AR, MacFarlane PW, McKillop JH, Packard CJ. Prevention of coronary heart disease with pravastatin in men with hypercholesterolemia. West of Scotland Coronary Prevention Study Group. N Engl J Med. 1995 Nov 16;333(20):1301-7. doi: 10.1056/NEJM199511163332001.
- Sacks FM, Pfeffer MA, Moye LA, Rouleau JL, Rutherford JD, Cole TG, Brown L, Warnica JW, Arnold JM, Wun CC, Davis BR, Braunwald E. The effect of pravastatin on coronary events after myocardial infarction in patients with average cholesterol levels. Cholesterol and Recurrent Events Trial investigators. N Engl J Med. 1996 Oct 3;335(14):1001-9. doi: 10.1056/NEJM199610033351401.
- Downs JR, Clearfield M, Weis S, Whitney E, Shapiro DR, Beere PA, Langendorfer A, Stein EA, Kruyer W, Gotto AM Jr. Primary prevention of acute coronary events with lovastatin in men and women with average cholesterol levels: results of AFCAPS/TexCAPS. Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study. JAMA. 1998 May 27;279(20):1615-22. doi: 10.1001/jama.279.20.1615.
- LaRosa JC, Grundy SM, Waters DD, Shear C, Barter P, Fruchart JC, Gotto AM, Greten H, Kastelein JJ, Shepherd J, Wenger NK; Treating to New Targets (TNT) Investigators. Intensive lipid lowering with atorvastatin in patients with stable coronary disease. N Engl J Med. 2005 Apr 7;352(14):1425-35. doi: 10.1056/NEJMoa050461. Epub 2005 Mar 8.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):778.
- Hokanson JE, Austin MA. Plasma triglyceride level is a risk factor for cardiovascular disease independent of high-density lipoprotein cholesterol level: a meta-analysis of population-based prospective studies. J Cardiovasc Risk. 1996 Apr;3(2):213-9.
- Gordon DJ, Probstfield JL, Garrison RJ, Neaton JD, Castelli WP, Knoke JD, Jacobs DR Jr, Bangdiwala S, Tyroler HA. High-density lipoprotein cholesterol and cardiovascular disease. Four prospective American studies. Circulation. 1989 Jan;79(1):8-15. doi: 10.1161/01.cir.79.1.8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2011
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- fenofibrate
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