Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fenofibratu na czynność śródbłonka i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

9 marca 2011 zaktualizowane przez: National Heart Institute, Mexico

Wpływ fenofibratu na czynność śródbłonka i stężenie HDL u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i stężenie LDL-C na poziomie docelowym

Fenofibrat jest lekiem, który działa na receptory PPAR alfa, zwiększając stężenie cholesterolu HDL i zmniejszając stężenie trójglicerydów. Interakcja z tymi receptorami ma działanie przeciwmiażdżycowe poprzez regulację ekspresji kluczowych białek biorących udział w zapaleniu naczyń, stabilności blaszki miażdżycowej i zakrzepicy.

Fenofibrat zmniejsza stężenie triglicerydów i zwiększa stężenie HDL-C w osoczu. Zmniejsza również małe, gęste cząsteczki LDL. Zastosowanie tego leku spowodowało poprawę funkcji naczyniowych mierzonej funkcją śródbłonka. Nasze hipotezy mówią, że fenofibrat poprawi: funkcję śródbłonka, poprawi zdolność antyoksydacyjną HDL i rozkład wielkości w kierunku przewagi małych cząstek HDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, z docelowym stężeniem LDL-C, zostaną zaproszeni do udziału w tym randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym otrzymają placebo lub fenofibrat jako dodatek do leczenia statynami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Endocrinology Department National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18-60 lat
  • Stabilna choroba niedokrwienna serca (brak zdarzeń sercowo-naczyniowych 3 miesiące przed włączeniem)
  • Stabilna terapia lekami modyfikującymi lipidy (poprzednie 2 miesiące)
  • Terapia statyną w małej dawce z docelowym stężeniem LDL-C (< 100 mg/dl)
  • Poziom trójglicerydów 151-500 mg/dl
  • Poziom HDL-C <40 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Pacjenci z chorobami nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)), wątroby i dróg żółciowych (kamica żółciowa, marskość żółciowa, AspAT i (lub) AlAT >2x GGN) lub czynną chorobą tarczycy (TSH >1,5x GGN lub <0,05 UI/ ml)
  • Nadwrażliwość na fenofibrat lub którykolwiek składnik preparatu
  • Historia reakcji fotoalergicznych lub fototoksyczności na fenofibrat lub ketoprofen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
fenofibrat 160 mg kapsułki (QD) Przyjmowany raz dziennie z największym posiłkiem w ciągu dnia
Lek: fenofibrat
fenofibrat 160 mg kapsułki qd
Komparator placebo: 2
placebo (kapsułki identyczne jak fenofibrat) przyjmowane raz dziennie (QD) z największym posiłkiem w ciągu dnia
Lek: placebo
kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystrybucja cząstek HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zdolność antyoksydacyjna związana z HDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Posadas-Romero, MD, Principal Investigator
  • Dyrektor Studium: Pedro Reyes, MD, head bioethics committee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • fenofibrate

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj