Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fenofibrat på endotelfunktion og højdensitetslipoproteiner (HDL) hos patienter med koronar hjertesygdom

9. marts 2011 opdateret af: National Heart Institute, Mexico

Effekten af ​​fenofibrat på endotelfunktion og HDL hos patienter med koronar hjertesygdom og LDL-C ved mål

Fenofibrat er et lægemiddel, der virker på PPAR-alfa-receptorerne, hvilket øger HDL-kolesterol og sænker triglyceridniveauer. Interaktionen med disse receptorer har antiatherogene virkninger ved at regulere ekspressionen med nøgleproteiner, der deltager i vaskulær inflammation, plakstabilitet og trombose.

Fenofibrat reducerer triglycerider og øger HDL-C i plasma. Det reducerer også små, tætte LDL-partikler. Brugen af ​​dette lægemiddel har resulteret i forbedring af vaskulær funktion målt ved endotelfunktion. Vores hypoteser siger, at fenofibrat vil forbedre: endotelfunktion, forbedre HDL-antioxidantkapacitet og størrelsesfordeling mod en overvægt af små HDL-partikler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stabil koronar hjertesygdom med LDL-C-niveauer i mål vil blive inviteret til at deltage i denne randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse for at modtage enten placebo eller fenofibrat ud over deres statinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Endocrinology Department National Institute of Cardiology Ignacio Chavez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter i alderen 18-60 år
  • Stabil koronar hjertesygdom (ingen kardiovaskulær hændelse 3 måneder før tilmelding)
  • Stabil lipid-modificerende lægemiddelbehandling (foregående 2 måneder)
  • Lavdosis statinbehandling med LDL-C ved mål (< 100 mg/dl)
  • Triglyceridniveauer 151-500 mg/dl
  • HDL-C niveauer <40 mg/dl

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Ukontrolleret hypertension Systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Personer med nyre- (serumkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)), hepatobiliær (kolelithiasis, galdecirrose, ASAT og/eller ALAT >2x ULN) eller aktiv skjoldbruskkirtelsygdom (TSH >1,5x ULN eller <0,05 uUI/ ml)
  • Overfølsomhed over for fenofibrat eller enhver anden komponent i dets formel
  • Anamnese med fotoallergisk reaktion eller fototoksicitet over for fenofibrat eller ketoprofen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
fenofibrat 160 mg kapsler (QD) Tages én gang dagligt med dagens største måltid
Medicin: fenofibrat
fenofibrat 160 mg kapsler qd
Placebo komparator: 2
placebo (kapsler identiske med fenofibrat) taget én gang dagligt (QD) med dagens største måltid
Medicin: placebo
kapsler placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endotelfunktion
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HDL-partikelfordeling
Tidsramme: 8 uger
8 uger
HDL-associeret antioxidantkapacitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Institute, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Posadas-Romero, MD, Principal Investigator
  • Studieleder: Pedro Reyes, MD, head bioethics committee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2011

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fenofibrate

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner