Srovnání stentů Coronary Xience V a Cypher Select+ u diabetiků (DIABEDES IV)
9. července 2010 aktualizováno: Odense University Hospital
Dánské prospektivní randomizované multicentrické srovnání stentů Xience V a Cypher Select+ u neselektivních pacientů s diabetem mellitus. Intravaskulární ultrazvuková studie.
Ve stentu může být neointimální hyperplazie menší u stentu Cypher select plus ve srovnání se stentem Xience V u diabetických pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie mohou být zařazeni všichni diabetici léčení jedním nebo více stenty uvolňujícími léky v koronárních tepnách v jednom z 5 srdečních center v Dánsku (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg).
Kritéria vyloučení:
- Pacient se nezúčastní
- Pacient se účastní dalších randomizovaných studií stentu
- Očekávané přežití < 1 rok
- Alergie na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin
- Alergie na Sirolimus nebo ABT-578
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Cypher Select plus stent
|
Stent uvolňující léčivo
|
|
Aktivní komparátor: 2
Stent Xience V
|
Stent uvolňující léčivo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Při neointimální hyperplazii stentu
Časové okno: Do 10 měsíců
|
Do 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Remodelace peristentu - Odezva okraje na stent Cypher Select plus a Xience V - Malappozice - Angiografická pozdní ztráta lumenu
Časové okno: Do 10 měsíců
|
Do 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2010
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IVUS-20070043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .