Vergleich von Coronary Xience V und den Cypher Select+ Stents bei Diabetikern (DIABEDES IV)
9. Juli 2010 aktualisiert von: Odense University Hospital
Ein dänischer prospektiver randomisierter multizentrischer Vergleich der Xience V- und Cypher Select+-Stents bei unselektiven Patienten mit Diabetes mellitus. Eine intravaskuläre Ultraschallstudie.
Bei Stents kann die neointimale Hyperplasie bei Diabetikern beim Cypher Select Plus-Stent im Vergleich zum Xience V-Stent geringer sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Odense, Dänemark, 5000
- Odense University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Diabetiker, die in einem der fünf Herzzentren in Dänemark (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg) mit einem oder mehreren medikamentenfreisetzenden Stents in den Koronararterien behandelt werden, können in die Studie einbezogen werden.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient wird nicht teilnehmen
- Der Patient nimmt an anderen randomisierten Stentstudien teil
- Erwartetes Überleben < 1 Jahr
- Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin
- Allergie gegen Sirolimus oder ABT-578
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Cypher Select plus Stent
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Medikamentfreisetzender Stent
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Aktiver Komparator: 2
Xience V-Stent
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Medikamentfreisetzender Stent
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bei Stent-neointimaler Hyperplasie
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten
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Innerhalb von 10 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Peri-Stent-Remodellierung – Kantenreaktion auf den Cypher Select Plus- und Xience V-Stent – Malapposition – Angiographischer später Lumenverlust
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Monaten
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Innerhalb von 10 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IVUS-20070043
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