- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00552994
Sammenligning af Coronary Xience V og Cypher Select+ stents hos diabetespatienter (DIABEDES IV)
9. juli 2010 opdateret af: Odense University Hospital
En dansk prospektiv randomiseret multicenter-sammenligning af Xience V- og Cypher Select+-stentene hos uselektive patienter med diabetes mellitus. En intravaskulær ultralydsundersøgelse.
I stent kan neointimal hyperplasi være mindre i Cypher select plus-stenten sammenlignet med Xience V-stenten hos diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle diabetespatienter behandlet med en eller flere lægemiddeleluerende stents i kranspulsårerne på et af de 5 hjertecentre i Danmark (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg) kan indgå i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten vil ikke deltage
- Patienten deltager i andre randomiserede stentstudier
- Forventet overlevelse < 1 år
- Allergi over for aspirin, clopidogrel eller ticlopidin
- Allergi over for Sirolimus eller ABT-578
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Cypher Select plus stent
|
Lægemiddeludsugende stent
|
Aktiv komparator: 2
Xience V stent
|
Lægemiddeludsugende stent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ved stent neointimal hyperplasi
Tidsramme: Inden for 10 måneder
|
Inden for 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Peri-stent remodeling - Edge respons på Cypher Select plus og Xience V stent - Malapposition - Angiografisk sen lumen tab
Tidsramme: Inden for 10 måneder
|
Inden for 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2007
Først opslået (Skøn)
2. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2010
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IVUS-20070043
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Cypher Select plus
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaShanghai East Hospital; Shanghai 6th People's HospitalTrukket tilbage
-
LifeScan Scotland LtdMAC Clinical ResearchAfsluttetDiabetes mellitusDet Forenede Kongerige
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMyokardieiskæmi | Koronararteriesygdom | Koronar sygdom | Koronar okklusion | Koronar restenose | Vaskulær sygdom | Koronararteriestenose | Trombose (stenttrombose)Kina
-
Institut für Diabetes-Technologie Forschungs- und...BayerAfsluttet
-
Odense University HospitalAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Perkutan koronar intervention | Koronar ateroskleroseDanmark
-
Northwestern UniversityPhonak AG, SwitzerlandAfsluttet
-
Linyi People's HospitalAfsluttetAtrioventrikulær blokering | Venstre bundt gren pacingKina
-
Sonova AGAfsluttetHøretab | Sensorineuralt høretabSchweiz
-
Gisela Grotewold ChelimskyAfsluttetDyspepsi | Kvalme | Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Vagus nerve autonom lidelseForenede Stater