Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Coronary Xience V og Cypher Select+ stents hos diabetespatienter (DIABEDES IV)

9. juli 2010 opdateret af: Odense University Hospital

En dansk prospektiv randomiseret multicenter-sammenligning af Xience V- og Cypher Select+-stentene hos uselektive patienter med diabetes mellitus. En intravaskulær ultralydsundersøgelse.

I stent kan neointimal hyperplasi være mindre i Cypher select plus-stenten sammenlignet med Xience V-stenten hos diabetespatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle diabetespatienter behandlet med en eller flere lægemiddeleluerende stents i kranspulsårerne på et af de 5 hjertecentre i Danmark (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg) kan indgå i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten vil ikke deltage
  • Patienten deltager i andre randomiserede stentstudier
  • Forventet overlevelse < 1 år
  • Allergi over for aspirin, clopidogrel eller ticlopidin
  • Allergi over for Sirolimus eller ABT-578

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Cypher Select plus stent
Enhed: Cypher Select plus
Lægemiddeludsugende stent
Aktiv komparator: 2
Xience V stent
Enhed: Xience V stent
Lægemiddeludsugende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ved stent neointimal hyperplasi
Tidsramme: Inden for 10 måneder
Inden for 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peri-stent remodeling - Edge respons på Cypher Select plus og Xience V stent - Malapposition - Angiografisk sen lumen tab
Tidsramme: Inden for 10 måneder
Inden for 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

2. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2010

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVUS-20070043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner