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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00552994
Comparaison de Coronary Xience V et des stents Cypher Select+ chez les patients diabétiques (DIABEDES IV)
9 juillet 2010 mis à jour par: Odense University Hospital
Une comparaison multicentrique danoise prospective randomisée des stents Xience V et Cypher Select+ chez des patients non sélectifs atteints de diabète sucré. Une étude d'échographie intravasculaire.
Dans le stent, l'hyperplasie néointimale peut être moindre avec le stent Cypher select plus par rapport au stent Xience V chez les patients diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients diabétiques traités avec un ou plusieurs stents à élution de médicament dans les artères coronaires dans l'un des 5 centres cardiaques au Danemark (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg) peuvent être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne participera pas
- Le patient participe à d'autres études randomisées sur les stents
- Espérance de survie < 1 an
- Allergie à l'aspirine, au clopidogrel ou à la ticlopidine
- Allergie au Sirolimus ou ABT-578
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 1
Endoprothèse Cypher Select plus
|
Stent à élution médicamenteuse
|
Comparateur actif: 2
Stent Xience V
|
Stent à élution médicamenteuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Dans l'hyperplasie néointimale du stent
Délai: Dans les 10 mois
|
Dans les 10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Remodelage péri-stent - Réponse des bords aux stents Cypher Select plus et Xience V - Malapposition - Perte de lumière tardive angiographique
Délai: Dans les 10 mois
|
Dans les 10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2007
Première publication (Estimation)
2 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2010
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVUS-20070043
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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