Confronto tra Xience V coronarico e stent Cypher Select+ nei pazienti diabetici (DIABEDES IV)
9 luglio 2010 aggiornato da: Odense University Hospital
Un confronto multicentrico prospettico randomizzato danese tra gli stent Xience V e Cypher Select+ in pazienti non selettivi con diabete mellito. Uno studio ecografico intravascolare.
Nello stent l'iperplasia neointimale può essere inferiore nello stent Cypher select plus rispetto allo stent Xience V nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Possono essere inclusi nello studio tutti i pazienti diabetici trattati con uno o più stent a rilascio di farmaco nelle arterie coronarie presso uno dei 5 centri cardiaci in Danimarca (Gentofte, Rigshospitalet, Odense, Skejby, Aalborg).
Criteri di esclusione:
- Il paziente non parteciperà
- Il paziente partecipa ad altri studi randomizzati sugli stent
- Sopravvivenza attesa < 1 anno
- Allergia all'aspirina, al clopidogrel o alla ticlopidina
- Allergia a Sirolimus o ABT-578
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
Cypher Select più stent
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Stent a rilascio di farmaco
|
|
Comparatore attivo: 2
Stent Xience V
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Stent a rilascio di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Nell'iperplasia neointimale dello stent
Lasso di tempo: Entro 10 mesi
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Entro 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rimodellamento del peri-stent - Risposta del bordo allo stent Cypher Select plus e Xience V - Malposizionamento - Perdita tardiva del lume angiografico
Lasso di tempo: Entro 10 mesi
|
Entro 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per Thayssen, MD DMSci, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2010
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVUS-20070043
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