Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol v prevenci rakoviny u postmenopauzálních žen, které podstoupily 4-6 let hormonální terapie pro pozitivní hormonální receptory, pozitivní lymfatické uzliny, časné stadium rakoviny prsu (SOLE)

10. srpna 2026 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE, studie extenze letrozolu, studie fáze III hodnotící roli kontinuálního letrozolu versus intermitentního letrozolu po 4 až 6 letech předchozí adjuvantní endokrinní terapie u postmenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory a pozitivními uzlinami v časném stadiu rakoviny prsu

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst buněk rakoviny prsu. Letrozol může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo tvoří. Dosud není známo, který režim letrozolu je účinnější u žen po menopauze, které podstoupily hormonální terapii pro časné stadium rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III srovnává dva různé režimy podávání letrozolu v prevenci rakoviny u žen po menopauze, které dostávaly 4–6 let hormonální terapii pro karcinom prsu s pozitivními hormonálními receptory, pozitivními lymfatickými uzlinami a v časném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez onemocnění (DFS) postmenopauzálních žen léčených kontinuálním letrozolem po dobu 5 let vs. intermitentním letrozolem po dobu 5 let.

Sekundární

  • Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito dvěma režimy.
  • Porovnejte vzdálené DFS těchto pacientů.
  • Porovnejte interval bez karcinomu prsu u těchto pacientek.
  • Porovnejte místa prvního selhání DFS u těchto pacientů.
  • Porovnejte druhé (mimoprsní) malignity u těchto pacientek.
  • Porovnejte úmrtí bez předchozích příhod rakoviny u těchto pacientů.
  • Porovnejte nežádoucí účinky vyplývající z těchto dvou režimů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle léčebného centra a typu předchozí endokrinní terapie (samostatné selektivní modulátory estrogenových receptorů [SERM] vs. samotné inhibitory aromatázy [AI] vs. SERM i AI každý po dobu alespoň 1 měsíce). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacientky dostávají perorálně letrozol denně po dobu 5 let.
  • Rameno II: Pacientky dostávají perorálně letrozol denně po dobu prvních 9 měsíců let 1 až 4, po nichž následuje 12 měsíců v roce 5.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti každoročně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4884

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Austrálie, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Bowral, New South Wales, Austrálie, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Breast Center
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Port Mcquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Austrálie, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Austrálie, 7320
        • North West Regional Hospital
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Arlon, Belgie, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda vzw, Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgie, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Duffel, Belgie, 2570
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten - Campus Rooiberg
      • Ghent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Huy, Belgie, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Libramont, Belgie, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Liège, Belgie, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgie, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgie, B-2170
        • Jan Palfijn Hospital
      • Ostend, Belgie, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgie, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Rocourt, Belgie, 4000
        • Clinique Saint Vincent
      • Sint-Niklaas, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas - Sint-Niklaas
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Sint-Elisabethziekenhuis
      • Verviers, Belgie, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Chile
      • Peñalolén, Chile, 2005
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Clinico Regional de Valdivia at University Austral de Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Esbjerg, Dánsko, DK-6700
        • Centralsygehus Esbjerg
      • Herning, Dánsko, DK-7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko, 4000
        • Roskilde Amtssygehuset
      • Rønne, Dánsko, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Dánsko, DK-7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Biella, Itálie, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Itálie, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Itálie, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Itálie, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Varese, Itálie, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japonsko
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonsko
        • Sagara Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 1179-3
        • Osaka Rosai Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
      • Sandton, Jižní Afrika, 2199
        • Sandton Oncology Medical Research
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szeged University
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Aalen, Německo, 73430
        • Aalen Breast Center
      • Bielefeld, Německo, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Celle, Německo, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Deggendorf, Německo, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Fürth, Německo, 90766
        • Praxis Dr. Wilke - Onkologie am Klinikum Fuerth
      • Hanover, Německo, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover gGmbH
      • Hanover, Německo, D-30171
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Hanover, Německo, D-30177
        • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover
      • Ilsede, Německo, 31241
        • Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Lich, Německo, D-35423
        • Asklepios Klinik Lich
      • Mannheim, Německo, D68161
        • Gemeinschaftspraxis Gynaekologie & Geburtshilfe
      • Meiningen, Německo, 98617
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Memmingen, Německo, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Offenbach, Německo, D-63069
        • Klinikum Offenback GmbH
      • Schwäbisch Hall, Německo, D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Stendal, Německo, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Suhl, Německo, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tübingen, Německo, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Rakousko, A-4010
        • Krankenhaus BHS Linz
      • Linz, Rakousko, A-4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • Krankenhaus Lainz
      • Villach, Rakousko, 9500
        • LKH Villach
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Spojené království
    • England
      • Melrose, England, Spojené království, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Spojené království, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-3400
        • Faulkner Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • M. D. Anderson International Espana SA
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Reus, Španělsko, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrevieja, Španělsko, 03180
        • Hospital de Torrevieja
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Švédsko
      • Borås, Švédsko, 501 15
        • Lasarettet i Boras
      • Eskilstuna, Švédsko
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Švédsko, S-53185
        • Lidköping Hospital
      • Skövde, Švédsko, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Švédsko, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Švýcarsko, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Cham, Švýcarsko, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Brustzentrum Thurgau at Kantonsspital Frauenfeld
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Lago Maggiore Oncology Foundation
      • Lugano, Švýcarsko, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Švýcarsko, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Olten, Švýcarsko, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Sion, Švýcarsko, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Breast Center
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzená diagnóza předchozího operabilního nezánětlivého karcinomu prsu splňující následující kritéria:

    • Nádory pozitivní na receptory steroidních hormonů (estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor), stanovené imunohistochemicky, po primární operaci a před zahájením předchozí endokrinní terapie
    • Předchozí lokální léčba včetně chirurgického zákroku s nebo bez radioterapie u primárního karcinomu prsu bez známého klinického reziduálního lokoregionálního onemocnění
    • Po primární operaci musí mít způsobilí pacienti známky postižení lymfatických uzlin buď v axilárních nebo vnitřních prsních uzlinách, ale ne v supraklavikulárních uzlinách
    • Klinicky bez onemocnění

  • Musí absolvovat 4–6 let předchozí adjuvantní selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM), inhibitory aromatázy (AI) nebo sekvenční kombinaci obou

    • Při výpočtu 4-6 let by neměla být zahrnuta neoadjuvantní endokrinní terapie
  • Žádný důkaz rekurentního onemocnění nebo vzdáleného metastatického onemocnění
  • Bez předchozí bilaterální rakoviny prsu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský

  • Musí být postmenopauzální podle některého z následujících kritérií:

    • Pacienti jakéhokoli věku, kteří podstoupili bilaterální ooforektomii (včetně radiační kastrace A amenorey po dobu > 3 měsíců)
    • Pacientky ve věku 56 let nebo starší s jakýmikoli známkami ovariální funkce musí mít biochemický důkaz definitivního postmenopauzálního stavu (definovaného jako estradiol, luteinizační hormon [LH] a folikuly stimulující hormon [FSH] v postmenopauzálním rozmezí)

    • Pacientky ve věku 55 let nebo mladší musí mít biochemický průkaz definitivního postmenopauzálního stavu (definovaného jako estradiol, LH a FSH v postmenopauzálním rozmezí)

      • Pacientky, které v posledním roce dříve užívaly analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH), jsou způsobilé, pokud mají jasný důkaz o postmenopauzálním stavu, jak je definován výše.
  • Klinicky adekvátní funkce jater
  • Žádná zlomenina kosti v důsledku osteoporózy během 4-6 let předchozí léčby
  • Žádná předchozí nebo aktuální malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře nebo kontra- nebo ipsilaterálního in situ karcinomu prsu
  • Žádná jiná nezhoubná systémová onemocnění (kardiovaskulární, renální, plicní atd.), která by bránila delšímu sledování
  • Žádná psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje dodržování požadavků protokolu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 12 měsíců od předchozí a žádné jiné souběžné endokrinní terapie SERM/AI

  • Jakýkoli typ předchozí adjuvantní terapie povolený, včetně, ale bez omezení, kterékoli z následujících:

    • Neoadjuvantní chemoterapie
    • Neoadjuvantní endokrinní terapie
    • Adjuvantní chemoterapie
    • Trastuzumab (Herceptin®)
    • Ablace vaječníků
    • Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin
    • Lapatinib ditosylát
  • Žádná souběžná hormonální substituční terapie, bisfosfonáty (s výjimkou léčby úbytku kostní hmoty) nebo jakákoli jiná zkoumaná látka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Continuous letrozole
Continuous letrozole: 5 years continuously (2.5 mg Letrozole daily)
Lék: Letrozol
Potahovaná tableta, perorální podání, 2,5 mg letrozolu denně po dobu 5 let nepřetržitě
Lék: Letrozol
Potahovaná tableta, perorální podání, 2,5 mg denně, 48 měsíců nad 5 let: 4 x 9 měsíců (9 měsíců následovaných 3 měsíci bez léčby v letech 1-4, -> 36 měsíců) plus 1 x 12 měsíců za rok 5 -> 48 měsíců
Experimentální: Intermittent letrozole
Intermittent letrozole: 48 months over 5 yrs: 4 x 9 months (9 mo followed by 3 mo treatment-free interval in yrs 1-4, -> 36 mo) plus 1 x 12 mo in yr 5 -> 48 months
Lék: Letrozol
Potahovaná tableta, perorální podání, 2,5 mg letrozolu denně po dobu 5 let nepřetržitě
Lék: Letrozol
Potahovaná tableta, perorální podání, 2,5 mg denně, 48 měsíců nad 5 let: 4 x 9 měsíců (9 měsíců následovaných 3 měsíci bez léčby v letech 1-4, -> 36 měsíců) plus 1 x 12 měsíců za rok 5 -> 48 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 60 měsíců
Doba od randomizace do první indikace následujících příhod: invazivní recidiva v lokálních (včetně recidivy omezené na prs po léčbě zachovávající prsa), regionálních nebo vzdálených místech; nový invazivní karcinom v kontralaterálním prsu; jakákoli druhá (neprsní) invazivní malignita; nebo úmrtí bez předchozí rakoviny. Výskyt DCIS nebo LCIS v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu nebyl považován za událost pro DFS. Pokud nedošlo k žádné události, byl DFS cenzurován k datu poslední následné návštěvy.
5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 60 měsíců
Doba trvání od randomizace po smrt z jakékoli příčiny nebo byla cenzurována k datu, kdy byl naposledy známý naživu. (Upozorňujeme, že u pacientů, kteří odvolali souhlas nebo byli ztraceni ve sledování, ale sledování pro přežití bylo možné prostřednictvím nemocničních záznamů nebo záznamů v registru, byl OS cenzurován k datu posledního známého života, nikoli k datu posledního sledování/stažení souhlasu) .
5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 60 měsíců
Vzdálený interval bez opakování (DRFI)
Časové okno: 5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 60 měsíců

Doba od randomizace do první indikace invazivní recidivy prsu na vzdáleném místě. Pokud nedošlo k žádné události, byl DRFI cenzurován k datu poslední následné návštěvy nebo k datu nebo úmrtí bez vzdálené recidivy.*

*Tento koncový bod nahradil DDFS, který byl specifikován v protokolu
5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 60 měsíců
Interval bez rakoviny prsu
Časové okno: 5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 60 měsíců
Doba od randomizace do první indikace následujících příhod: invazivní recidiva prsu v místních, regionálních nebo vzdálených místech; nový invazivní karcinom v kontralaterálním prsu (druhé ne-prsní malignity jsou ignorovány). V nepřítomnosti události byl BCFI cenzurován k datu poslední následné návštěvy nebo k datu úmrtí bez předchozí události rakoviny prsu.
5leté odhady, uváděné při mediánu sledování 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

Breast International Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBCSG 35-07 / BIG 1-07
  • 2007-001370-88 (Číslo EudraCT)
  • CDR0000574249 (Identifikátor registru: CT.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit