Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol w zapobieganiu nowotworom u kobiet po menopauzie, które przez 4-6 lat otrzymywały terapię hormonalną z powodu raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, zajętymi węzłami chłonnymi i wczesnym stadium raka piersi (SOLE)

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE, studium rozszerzenia letrozolu, badanie III fazy oceniające rolę letrozolu ciągłego w porównaniu z letrozolem przerywanym po 4 do 6 latach wcześniejszej adjuwantowej terapii hormonalnej u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zajętym receptorem hormonalnym i zajętym węzłem chłonnym

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek raka piersi. Letrozol może zwalczać raka piersi poprzez obniżanie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Nie wiadomo jeszcze, który schemat letrozolu jest skuteczniejszy u kobiet po menopauzie, które otrzymały terapię hormonalną we wczesnym stadium raka piersi.

CEL: To randomizowane badanie III fazy porównuje dwa różne schematy stosowania letrozolu w zapobieganiu nowotworom u kobiet po menopauzie, które otrzymywały 4-6-letnią terapię hormonalną z powodu raka piersi we wczesnym stadium z dodatnimi receptorami hormonalnymi i przerzutami do węzłów chłonnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby (DFS) kobiet po menopauzie leczonych ciągłym letrozolem przez 5 lat z przerywanym letrozolem przez okres 5 lat.

Wtórny

  • Porównaj całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tymi dwoma schematami.
  • Porównaj odległy DFS tych pacjentów.
  • Porównaj okres wolny od raka piersi u tych pacjentek.
  • Porównaj miejsca pierwszego niepowodzenia DFS u tych pacjentów.
  • Porównaj drugie (niepiersiowe) nowotwory złośliwe u tych pacjentek.
  • Porównaj zgony bez wcześniejszych zdarzeń nowotworowych u tych pacjentów.
  • Porównaj zdarzenia niepożądane wynikające z tych dwóch schematów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka leczenia i rodzaju wcześniejszej terapii hormonalnej (selektywne modulatory receptora estrogenowego [SERM] w porównaniu z samymi inhibitorami aromatazy [AI] w porównaniu z SERM i AI przez co najmniej 1 miesiąc). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie letrozol codziennie przez 5 lat.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie letrozol codziennie przez pierwsze 9 miesięcy w latach od 1 do 4, a następnie przez 12 miesięcy w roku 5.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4884

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7505
        • Tygerberg Hospital
      • Sandton, Afryka Południowa, 2199
        • Sandton Oncology Medical Research
  • Australia
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Breast Center
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Mcquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australia, 7320
        • North West Regional Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus BHS Linz
      • Linz, Austria, A-4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Krankenhaus Lainz
      • Villach, Austria, 9500
        • LKH Villach
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda vzw, Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgia, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten - Campus Rooiberg
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgia, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Huy, Belgia, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Libramont, Belgia, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Liège, Belgia, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgia, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgia, B-2170
        • Jan Palfijn Hospital
      • Ostend, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgia, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Rocourt, Belgia, 4000
        • Clinique Saint Vincent
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas - Sint-Niklaas
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Sint-Elisabethziekenhuis
      • Verviers, Belgia, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Chile
      • Peñalolén, Chile, 2005
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Clinico Regional de Valdivia at University Austral de Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dania, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Esbjerg, Dania, DK-6700
        • Centralsygehus Esbjerg
      • Herning, Dania, DK-7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Næstved, Dania, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Roskilde Amtssygehuset
      • Rønne, Dania, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Dania, DK-7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Dania, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • M. D. Anderson International Espana SA
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrevieja, Hiszpania, 03180
        • Hospital de Torrevieja
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Japonia
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japonia
        • Sagara Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japonia, 1179-3
        • Osaka Rosai Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • Niemcy
      • Aalen, Niemcy, 73430
        • Aalen Breast Center
      • Bielefeld, Niemcy, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Celle, Niemcy, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Deggendorf, Niemcy, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Fürth, Niemcy, 90766
        • Praxis Dr. Wilke - Onkologie am Klinikum Fuerth
      • Hanover, Niemcy, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover gGmbH
      • Hanover, Niemcy, D-30171
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Hanover, Niemcy, D-30177
        • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover
      • Ilsede, Niemcy, 31241
        • Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Lich, Niemcy, D-35423
        • Asklepios Klinik Lich
      • Mannheim, Niemcy, D68161
        • Gemeinschaftspraxis Gynaekologie & Geburtshilfe
      • Meiningen, Niemcy, 98617
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Offenbach, Niemcy, D-63069
        • Klinikum Offenback GmbH
      • Schwäbisch Hall, Niemcy, D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Stendal, Niemcy, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Suhl, Niemcy, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tübingen, Niemcy, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-3400
        • Faulkner Hospital
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bellinzona, Szwajcaria, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Szwajcaria, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Cham, Szwajcaria, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Brustzentrum Thurgau at Kantonsspital Frauenfeld
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Szwajcaria, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Locarno, Szwajcaria, 6600
        • Lago Maggiore Oncology Foundation
      • Lugano, Szwajcaria, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Szwajcaria, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Olten, Szwajcaria, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Sion, Szwajcaria, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8008
        • Breast Center
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Szwecja
      • Borås, Szwecja, 501 15
        • Lasarettet i Boras
      • Eskilstuna, Szwecja
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Gothenburg, Szwecja, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Szwecja, S-53185
        • Lidköping Hospital
      • Skövde, Szwecja, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Szwecja, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szeged University
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Biella, Włochy, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Włochy, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Cremona, Włochy, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Włochy, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Włochy, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Varese, Włochy, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Melrose, England, Zjednoczone Królestwo, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie wcześniejszego operacyjnego, niezapalnego raka piersi, spełniającego następujące kryteria:

    • Guzy z obecnością receptorów hormonów steroidowych (receptor estrogenowy i/lub receptor progesteronowy), stwierdzone metodą immunohistochemiczną, po pierwotnym zabiegu chirurgicznym i przed rozpoczęciem wcześniejszej terapii hormonalnej
    • Wcześniejsze leczenie miejscowe, w tym operacja z radioterapią lub bez, pierwotnego raka piersi bez znanej klinicznej rezydualnej choroby miejscowo-regionalnej
    • Po pierwotnej operacji kwalifikujący się pacjenci muszą mieć dowody zajęcia węzłów chłonnych w pachowych lub wewnętrznych węzłach piersiowych, ale nie w węzłach nadobojczykowych
    • Klinicznie wolny od chorób

  • Musi mieć ukończone 4-6 lat wcześniejszego adiuwantowego selektywnego modulatora receptora estrogenowego (SERM), inhibitora aromatazy (AI) lub sekwencyjnej kombinacji obu

    • Przy obliczaniu 4-6 lat nie należy uwzględniać neoadjuwantowej terapii hormonalnej
  • Brak dowodów nawrotu choroby lub przerzutów odległych
  • Brak wcześniejszego obustronnego raka piersi

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta

  • Musi być po menopauzie według któregokolwiek z poniższych kryteriów:

    • Pacjenci w każdym wieku, którzy przeszli obustronne wycięcie jajników (w tym radiokastrację ORAZ brak miesiączki przez > 3 miesiące)
    • Pacjentki w wieku 56 lat lub starsze z jakąkolwiek oznaką czynności jajników muszą mieć biochemiczne dowody definitywnego stanu pomenopauzalnego (zdefiniowanego jako estradiol, hormon luteinizujący [LH] i hormon folikulotropowy [FSH] w zakresie pomenopauzalnym)

    • Pacjenci w wieku 55 lat lub młodsi muszą mieć biochemiczne dowody na określony stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako estradiol, LH i FSH w zakresie pomenopauzalnym)

      • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej analogi hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w ciągu ostatniego roku, kwalifikują się, jeśli mają wyraźne dowody na stan pomenopauzalny, jak zdefiniowano powyżej
  • Klinicznie odpowiednia czynność wątroby
  • Brak złamań kości z powodu osteoporozy w dowolnym momencie w ciągu 4-6 lat wcześniejszej terapii
  • Brak wcześniejszego lub aktualnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub raka piersi in situ po stronie przeciwnej lub po tej samej stronie
  • Brak innych niezłośliwych chorób ogólnoustrojowych (sercowo-naczyniowych, nerek, płuc itp.), które uniemożliwiałyby przedłużoną obserwację
  • Brak zaburzeń psychicznych, uzależnień lub innych zaburzeń, które naruszają zgodność z wymogami protokołu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 12 miesięcy od wcześniejszej i żadnej innej równoczesnej terapii hormonalnej SERM/AI

  • Dozwolony jest dowolny rodzaj wcześniejszej terapii uzupełniającej, w tym między innymi:

    • Chemioterapia neoadiuwantowa
    • Neoadjuwantowa hormonoterapia
    • Chemioterapia uzupełniająca
    • Trastuzumab (Herceptin®)
    • Ablacja jajników
    • Analogi hormonów uwalniających gonadotropiny
    • Ditozylan lapatynibu
  • Brak jednoczesnej hormonalnej terapii zastępczej, bisfosfonianów (z wyjątkiem leczenia utraty masy kostnej) lub jakiegokolwiek innego badanego środka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Continuous letrozole
Continuous letrozole: 5 years continuously (2.5 mg Letrozole daily)
Lek: Letrozol
Tabletka powlekana do stosowania doustnego, 2,5 mg letrozolu dziennie przez 5 lat nieprzerwanie
Lek: Letrozol
Tabletka powlekana, podanie doustne, 2,5 mg na dobę, 48 miesięcy powyżej 5 lat: 4 x 9 miesięcy (9 miesięcy, a następnie 3 miesiące przerwy w leczeniu w latach 1-4, -> 36 miesięcy) plus 1 x 12 miesięcy w rok 5 -> 48 miesięcy
Eksperymentalny: Intermittent letrozole
Intermittent letrozole: 48 months over 5 yrs: 4 x 9 months (9 mo followed by 3 mo treatment-free interval in yrs 1-4, -> 36 mo) plus 1 x 12 mo in yr 5 -> 48 months
Lek: Letrozol
Tabletka powlekana do stosowania doustnego, 2,5 mg letrozolu dziennie przez 5 lat nieprzerwanie
Lek: Letrozol
Tabletka powlekana, podanie doustne, 2,5 mg na dobę, 48 miesięcy powyżej 5 lat: 4 x 9 miesięcy (9 miesięcy, a następnie 3 miesiące przerwy w leczeniu w latach 1-4, -> 36 miesięcy) plus 1 x 12 miesięcy w rok 5 -> 48 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wskazania następujących zdarzeń: nawrót inwazyjny w miejscach lokalnych (w tym nawroty ograniczone do piersi po leczeniu oszczędzającym pierś), regionalnych lub odległych; nowy inwazyjny rak w drugiej piersi; jakikolwiek drugi (inny niż piersi) inwazyjny nowotwór złośliwy; lub zgon bez wcześniejszego zdarzenia nowotworowego. Pojawienie się DCIS lub LCIS w piersi ipsilateralnej lub przeciwnej nie było uważane za zdarzenie DFS. W przypadku braku zdarzenia DFS ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub został ocenzurowany w dniu ostatniego znanego żywego. (Uwaga: w przypadku pacjentów, którzy wycofali zgodę lub zostali utraconi z obserwacji, ale obserwacja pod kątem przeżycia była możliwa na podstawie dokumentacji szpitalnej lub rejestru, OS ocenzurowano na datę ostatniego znanego żywego, a nie na datę ostatniej obserwacji / wycofania zgody) .
Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Odstęp bez nawrotów odległych (DRFI)
Ramy czasowe: Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 60 miesięcy

Czas od randomizacji do pierwszego wskazania inwazyjnego nawrotu piersi w odległym miejscu. W przypadku braku zdarzenia, DRFI zostało ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub daty lub śmierci bez odległego nawrotu.*

*Ten punkt końcowy zastąpił DDFS, który został określony w protokole
Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Okres bez raka piersi
Ramy czasowe: Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 60 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego wskazania następujących zdarzeń: inwazyjny nawrót piersi w miejscach lokalnych, regionalnych lub odległych; nowy inwazyjny rak w drugiej piersi (drugie nowotwory inne niż piersi są ignorowane). W przypadku braku zdarzenia BCFI ocenzurowano w dniu ostatniej wizyty kontrolnej lub w dniu zgonu bez wcześniejszego zdarzenia raka piersi.
Szacunki 5-letnie, zgłoszone przy medianie obserwacji wynoszącej 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Breast International Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBCSG 35-07 / BIG 1-07
  • 2007-001370-88 (Numer EudraCT)
  • CDR0000574249 (Identyfikator rejestru: CT.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj