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Letrozol zur Vorbeugung von Krebs bei postmenopausalen Frauen, die eine 4-6-jährige Hormontherapie gegen Hormonrezeptor-positiven, Lymphknoten-positiven Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben (SOLE)

10. August 2026 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE, Study of Letrozole Extension, eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Rolle von kontinuierlichem Letrozol im Vergleich zu intermittierendem Letrozol nach 4 bis 6 Jahren vorheriger adjuvanter endokriner Therapie bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, knotenpositivem Brustkrebs im Frühstadium

BEGRÜNDUNG: Östrogen kann das Wachstum von Brustkrebszellen verursachen. Letrozol kann Brustkrebs bekämpfen, indem es die Menge an Östrogen senkt, die der Körper produziert. Es ist noch nicht bekannt, welches Letrozol-Regime bei postmenopausalen Frauen, die eine Hormontherapie gegen Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben, wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht zwei verschiedene Therapien mit Letrozol zur Krebsprävention bei postmenopausalen Frauen, die eine 4- bis 6-jährige Hormontherapie gegen Hormonrezeptor-positiven, Lymphknoten-positiven Brustkrebs im Frühstadium erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS) von postmenopausalen Frauen, die 5 Jahre lang kontinuierlich mit Letrozol behandelt wurden, mit intermittierendem Letrozol über einen Zeitraum von 5 Jahren.

Sekundär

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen beiden Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie entferntes DFS dieser Patienten.
  • Vergleichen Sie das brustkrebsfreie Intervall dieser Patientinnen.
  • Vergleichen Sie die Stellen des ersten DFS-Versagens bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie zweite Malignome (außerhalb der Brust) bei diesen Patientinnen.
  • Vergleichen Sie Todesfälle ohne vorherige Krebsereignisse bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie unerwünschte Ereignisse, die sich aus diesen beiden Behandlungsschemata ergeben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Behandlungszentrum und Art der vorherigen endokrinen Therapie stratifiziert (selektive Östrogenrezeptormodulatoren [SERMs] allein vs. Aromatasehemmer [AIs] allein vs. SERMs und AIs jeweils für mindestens 1 Monat). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 5 Jahre lang täglich Letrozol oral.
  • Arm II: Die Patienten erhalten in den ersten 9 Monaten der Jahre 1 bis 4 täglich Letrozol oral, gefolgt von 12 Monaten in Jahr 5.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4884

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australien, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Breast Center
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Mcquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australien, 7320
        • North West Regional Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda vzw, Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgien, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten - Campus Rooiberg
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgien, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgien, B-2170
        • Jan Palfijn Hospital
      • Ostend, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Rocourt, Belgien, 4000
        • Clinique Saint Vincent
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas - Sint-Niklaas
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Sint-Elisabethziekenhuis
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Chile
      • Peñalolén, Chile, 2005
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Clinico Regional de Valdivia at University Austral de Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Deutschland
      • Aalen, Deutschland, 73430
        • Aalen Breast Center
      • Bielefeld, Deutschland, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Celle, Deutschland, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Deggendorf, Deutschland, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Fürth, Deutschland, 90766
        • Praxis Dr. Wilke - Onkologie am Klinikum Fuerth
      • Hanover, Deutschland, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover gGmbH
      • Hanover, Deutschland, D-30171
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Hanover, Deutschland, D-30177
        • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover
      • Ilsede, Deutschland, 31241
        • Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Lich, Deutschland, D-35423
        • Asklepios Klinik Lich
      • Mannheim, Deutschland, D68161
        • Gemeinschaftspraxis Gynaekologie & Geburtshilfe
      • Meiningen, Deutschland, 98617
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Offenbach, Deutschland, D-63069
        • Klinikum Offenback GmbH
      • Schwäbisch Hall, Deutschland, D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Stendal, Deutschland, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Suhl, Deutschland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tübingen, Deutschland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Esbjerg, Dänemark, DK-6700
        • Centralsygehus Esbjerg
      • Herning, Dänemark, DK-7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Amtssygehuset
      • Rønne, Dänemark, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Sønderborg, Dänemark, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Dänemark, DK-7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Italien, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
        • Sagara Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 1179-3
        • Osaka Rosai Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 15
        • Lasarettet i Boras
      • Eskilstuna, Schweden
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Gothenburg, Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Schweden, S-53185
        • Lidköping Hospital
      • Skövde, Schweden, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Cham, Schweiz, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Brustzentrum Thurgau at Kantonsspital Frauenfeld
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Lago Maggiore Oncology Foundation
      • Lugano, Schweiz, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Sion, Schweiz, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Breast Center
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M. D. Anderson International Espana SA
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Reus, Spanien, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrevieja, Spanien, 03180
        • Hospital de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
      • Sandton, Südafrika, 2199
        • Sandton Oncology Medical Research
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szeged University
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-3400
        • Faulkner Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Melrose, England, Vereinigtes Königreich, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus BHS Linz
      • Linz, Österreich, A-4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Krankenhaus Lainz
      • Villach, Österreich, 9500
        • LKH Villach
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Bestätigte Diagnose eines früheren operablen, nicht entzündlichen Brustkrebses, der die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Steroidhormonrezeptor-positive Tumoren (Östrogenrezeptor und/oder Progesteronrezeptor), bestimmt durch Immunhistochemie, nach primärer Operation und vor Beginn einer vorangegangenen endokrinen Therapie
    • Vorherige lokale Behandlung, einschließlich chirurgischer Eingriffe mit oder ohne Strahlentherapie bei primärem Brustkrebs ohne bekannte klinische verbleibende lokoregionäre Erkrankung
    • Nach der primären Operation müssen geeignete Patientinnen Anzeichen einer Lymphknotenbeteiligung entweder in den axillären oder inneren Brustknoten, aber nicht in den supraklavikulären Lymphknoten gehabt haben
    • Klinisch krankheitsfrei

  • Muss 4-6 Jahre zuvor adjuvante selektive Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Aromatasehemmer (AIs) oder eine sequentielle Kombination aus beiden absolviert haben

    • Bei der Berechnung von 4-6 Jahren sollte eine neoadjuvante endokrine Therapie nicht berücksichtigt werden
  • Kein Hinweis auf rezidivierende Erkrankung oder Fernmetastasierung
  • Kein vorheriger bilateraler Brustkrebs

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich

  • Muss aufgrund eines der folgenden Kriterien postmenopausal sein:

    • Patienten jeden Alters, die sich einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben (einschließlich Strahlenkastration UND Amenorrhoe für > 3 Monate)
    • Patientinnen ab 56 Jahren mit Anzeichen einer Ovarialfunktion müssen einen biochemischen Nachweis eines definitiven postmenopausalen Status haben (definiert als Östradiol, luteinisierendes Hormon [LH] und follikelstimulierendes Hormon [FSH] im postmenopausalen Bereich)

    • Patienten im Alter von 55 Jahren oder jünger müssen einen biochemischen Nachweis eines definitiven postmenopausalen Status haben (definiert als Östradiol, LH und FSH im postmenopausalen Bereich)

      • Patientinnen, die innerhalb des letzten Jahres zuvor Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analoga erhalten haben, sind förderfähig, wenn sie eindeutige Hinweise auf einen postmenopausalen Status wie oben definiert haben
  • Klinisch adäquate Leberfunktion
  • Kein Knochenbruch aufgrund von Osteoporose zu irgendeinem Zeitpunkt während der 4-6 Jahre der vorherigen Therapie
  • Keine frühere oder aktuelle Malignität, außer angemessen behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase oder kontra- oder ipsilaterales In-situ-Brustkarzinom
  • Keine anderen nichtmalignen systemischen Erkrankungen (Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungenerkrankungen usw.), die eine verlängerte Nachsorge verhindern würden
  • Keine psychiatrischen, süchtigen oder anderen Störungen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen beeinträchtigen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 12 Monate seit vorheriger und keine andere gleichzeitige endokrine SERM/AI-Therapie

  • Jede Art von vorheriger adjuvanter Therapie ist erlaubt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    • Neoadjuvante Chemotherapie
    • Neoadjuvante endokrine Therapie
    • Adjuvante Chemotherapie
    • Trastuzumab (Herceptin®)
    • Eierstockablation
    • Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga
    • Lapatinibditosylat
  • Keine gleichzeitige Hormonersatztherapie, Bisphosphonate (außer zur Behandlung von Knochenschwund) oder andere Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Continuous letrozole
Continuous letrozole: 5 years continuously (2.5 mg Letrozole daily)
Arzneimittel: Letrozol
Filmtablette zum Einnehmen, 2,5 mg Letrozol täglich für 5 Jahre kontinuierlich
Arzneimittel: Letrozol
Filmtablette zum Einnehmen, 2,5 mg täglich, 48 Monate über 5 Jahre: 4 x 9 Monate (9 Monate, gefolgt von 3 Monaten behandlungsfreiem Intervall in den Jahren 1-4, -> 36 Monate) plus 1 x 12 Monate Jahr 5 -> 48 Monate
Experimental: Intermittent letrozole
Intermittent letrozole: 48 months over 5 yrs: 4 x 9 months (9 mo followed by 3 mo treatment-free interval in yrs 1-4, -> 36 mo) plus 1 x 12 mo in yr 5 -> 48 months
Arzneimittel: Letrozol
Filmtablette zum Einnehmen, 2,5 mg Letrozol täglich für 5 Jahre kontinuierlich
Arzneimittel: Letrozol
Filmtablette zum Einnehmen, 2,5 mg täglich, 48 Monate über 5 Jahre: 4 x 9 Monate (9 Monate, gefolgt von 3 Monaten behandlungsfreiem Intervall in den Jahren 1-4, -> 36 Monate) plus 1 x 12 Monate Jahr 5 -> 48 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Zeitdauer von der Randomisierung bis zum ersten Hinweis auf folgende Ereignisse: invasives Rezidiv an lokalen (einschließlich auf die Brust beschränkten Rezidiven nach brusterhaltender Behandlung), regionalen oder entfernten Lokalisationen; ein neuer invasiver Krebs in der kontralateralen Brust; jede zweite (nicht brusterzeugende) invasive Malignität; oder ein Tod ohne vorheriges Krebsereignis. Das Auftreten von DCIS oder LCIS entweder in der ipsilateralen oder in der kontralateralen Brust wurde nicht als Ereignis für DFS gewertet. In Ermangelung eines Ereignisses wurde die DFS zum Datum des letzten Folgebesuchs zensiert.
5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Zeitdauer von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder wurde am letzten als lebend bekannten Datum zensiert. (Beachten Sie, dass bei Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen haben oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, aber eine Nachsorge zum Überleben durch Krankenhaus- oder Registeraufzeichnungen möglich war, das OS zum Datum des letzten bekannten Lebens zensiert wurde und nicht zum Datum der letzten Nachsorge/des Widerrufs der Einwilligung.) .
5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Fernrezidivfreies Intervall (DRFI)
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten

Zeitdauer von der Randomisierung bis zum ersten Hinweis auf ein invasives Brustrezidiv an einer entfernten Stelle. In Ermangelung eines Ereignisses wurde DRFI am Datum des letzten Nachsorgebesuchs oder am Datum oder Tod ohne Fernrezidiv zensiert.*

*Dieser Endpunkt ersetzte DDFS, das im Protokoll angegeben wurde
5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Brustkrebsfreies Intervall
Zeitfenster: 5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten
Dauer von der Randomisierung bis zum ersten Hinweis auf folgende Ereignisse: invasives Brustrezidiv an lokalen, regionalen oder entfernten Stellen; ein neuer invasiver Krebs in der kontralateralen Brust (zweite bösartige Nicht-Mammakarzinome werden ignoriert). In Ermangelung eines Ereignisses wurde BCFI am Datum des letzten Nachsorgebesuchs oder am Todesdatum ohne vorheriges Brustkrebsereignis zensiert.
5-Jahres-Schätzungen, berichtet bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Breast International Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBCSG 35-07 / BIG 1-07
  • 2007-001370-88 (EudraCT-Nummer)
  • CDR0000574249 (Registrierungskennung: CT.gov)

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