Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Letrozol til forebyggelse af kræft hos postmenopausale kvinder, der har modtaget 4-6 års hormonbehandling for hormonreceptorpositiv, lymfeknudepositiv, tidligt stadie af brystkræft (SOLE)

10. august 2026 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE, Undersøgelse af Letrozol Extension, Et fase III-forsøg, der evaluerer rollen af ​​kontinuerlig Letrozol versus intermitterende Letrozol efter 4 til 6 års forudgående adjuverende endokrin terapi til postmenopausale kvinder med hormonreceptorpositiv, nodepositiv brystkræft i tidligt stadie

RATIONALE: Østrogen kan forårsage vækst af brystkræftceller. Letrozol kan bekæmpe brystkræft ved at sænke mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. Det vides endnu ikke, hvilket regime af letrozol, der er mere effektivt hos postmenopausale kvinder, som har modtaget hormonbehandling for tidligt stadie af brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner to forskellige regimer af letrozol til forebyggelse af kræft hos postmenopausale kvinder, som har modtaget 4-6 års hormonbehandling for hormonreceptorpositiv, lymfeknudepositiv, tidligt stadie af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse (DFS) for postmenopausale kvinder behandlet med kontinuerlig letrozol i 5 år vs intermitterende letrozol over en 5-årig periode.

Sekundær

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter behandlet med disse to regimer.
  • Sammenlign fjern DFS for disse patienter.
  • Sammenlign brystkræftfrit interval for disse patienter.
  • Sammenlign steder med første DFS-svigt hos disse patienter.
  • Sammenlign anden (ikke-bryst) malignitet hos disse patienter.
  • Sammenlign dødsfald uden forudgående kræfthændelser hos disse patienter.
  • Sammenlign bivirkninger som følge af disse to regimer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter behandlingscenter og type tidligere endokrin terapi (selektive østrogenreceptormodulatorer [SERMs] alene vs aromatasehæmmere [AIs] alene vs. både SERMs og AIs hver i mindst 1 måned). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral letrozol dagligt i 5 år.
  • Arm II: Patienterne får oral letrozol dagligt i de første 9 måneder af år 1 til 4, efterfulgt af 12 måneder i år 5.

Efter afsluttet studieterapi følges patienterne årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4884

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australien, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Bowral, New South Wales, Australien, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australien, 2290
        • Breast Center
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Mcquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australien, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australien, 7320
        • North West Regional Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda vzw, Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgien, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten - Campus Rooiberg
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Huy, Belgien, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Libramont, Belgien, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Liège, Belgien, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgien, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgien, B-2170
        • Jan Palfijn Hospital
      • Ostend, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgien, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Rocourt, Belgien, 4000
        • Clinique Saint Vincent
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas - Sint-Niklaas
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Sint-Elisabethziekenhuis
      • Verviers, Belgien, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Chile
      • Peñalolén, Chile, 2005
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Clinico Regional de Valdivia at University Austral de Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Danmark, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Esbjerg, Danmark, DK-6700
        • Centralsygehus Esbjerg
      • Herning, Danmark, DK-7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Amtssygehuset
      • Rønne, Danmark, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Danmark, DK-7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Melrose, England, Det Forenede Kongerige, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-3400
        • Faulkner Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonie
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Biella, Italien, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Cremona, Italien, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italien, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Italien, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Italien, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Japan
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan
        • Sagara Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Japan, 1179-3
        • Osaka Rosai Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bellinzona, Schweiz, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Schweiz, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Cham, Schweiz, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Brustzentrum Thurgau at Kantonsspital Frauenfeld
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Lago Maggiore Oncology Foundation
      • Lugano, Schweiz, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Schweiz, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sankt Gallen, Schweiz, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Sion, Schweiz, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Breast Center
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • M. D. Anderson International Espana SA
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Reus, Spanien, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrevieja, Spanien, 03180
        • Hospital de Torrevieja
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Sverige
      • Borås, Sverige, 501 15
        • Lasarettet i Boras
      • Eskilstuna, Sverige
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Gothenburg, Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Sverige, S-53185
        • Lidköping Hospital
      • Skövde, Sverige, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • Tygerberg Hospital
      • Sandton, Sydafrika, 2199
        • Sandton Oncology Medical Research
  • Tyskland
      • Aalen, Tyskland, 73430
        • Aalen Breast Center
      • Bielefeld, Tyskland, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Celle, Tyskland, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Deggendorf, Tyskland, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Fürth, Tyskland, 90766
        • Praxis Dr. Wilke - Onkologie am Klinikum Fuerth
      • Hanover, Tyskland, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover gGmbH
      • Hanover, Tyskland, D-30171
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Hanover, Tyskland, D-30177
        • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover
      • Ilsede, Tyskland, 31241
        • Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Lich, Tyskland, D-35423
        • Asklepios Klinik Lich
      • Mannheim, Tyskland, D68161
        • Gemeinschaftspraxis Gynaekologie & Geburtshilfe
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Memmingen, Tyskland, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Offenbach, Tyskland, D-63069
        • Klinikum Offenback GmbH
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Suhl, Tyskland, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tübingen, Tyskland, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szeged University
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Østrig, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Østrig, A-4010
        • Krankenhaus BHS Linz
      • Linz, Østrig, A-4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • Krankenhaus Lainz
      • Villach, Østrig, 9500
        • LKH Villach
      • Wels, Østrig, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af tidligere operabel, ikke-inflammatorisk brystkræft, der opfylder følgende kriterier:

    • Steroidehormonreceptor-positive tumorer (østrogenreceptor og/eller progesteronreceptor), bestemt ved immunhistokemi, efter primær kirurgi og før påbegyndelse af tidligere endokrin behandling
    • Tidligere lokal behandling inklusive kirurgi med eller uden strålebehandling for primær brystkræft uden kendt klinisk residual lokoregional sygdom
    • Efter primær operation skal kvalificerede patienter have haft tegn på lymfeknudeinvolvering enten i aksillære eller indre brystknuder, men ikke supraclavikulære noder
    • Klinisk sygdomsfri

  • Skal have gennemført 4-6 år med tidligere adjuverende selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er), aromatasehæmmere (AI'er) eller en sekventiel kombination af begge

    • Ved beregning af 4-6 år bør neoadjuverende endokrin behandling ikke medregnes
  • Ingen tegn på tilbagevendende sygdom eller fjernmetastatisk sygdom
  • Ingen tidligere bilateral brystkræft

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde

  • Skal være postmenopausal efter et af følgende kriterier:

    • Patienter i alle aldre, der har fået foretaget en bilateral oophorektomi (inklusive strålekastration OG amenoré i > 3 måneder)
    • Patienter på 56 år eller ældre med tegn på ovariefunktion skal have biokemiske beviser for en bestemt postmenopausal status (defineret som østradiol, luteiniserende hormon [LH] og follikelstimulerende hormon [FSH] i det postmenopausale område)

    • Patienter, der er 55 år eller yngre, skal have biokemiske beviser for en bestemt postmenopausal status (defineret som østradiol, LH og FSH i postmenopausal området)

      • Patienter, der tidligere har modtaget luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH) analoger inden for det sidste år, er berettigede, hvis de har sikre tegn på postmenopausal status som defineret ovenfor
  • Klinisk tilstrækkelig leverfunktion
  • Ingen knoglebrud på grund af osteoporose på noget tidspunkt i løbet af de 4-6 år af forudgående behandling
  • Ingen tidligere eller nuværende malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller blæren eller kontra- eller ipsilateralt in situ brystcarcinom
  • Ingen andre ikke-maligne systemiske sygdomme (kardiovaskulær, nyre, lunge osv.), der ville forhindre langvarig opfølgning
  • Ingen psykiatrisk, vanedannende eller nogen anden lidelse, der kompromitterer overholdelse af protokolkrav

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 12 måneder siden tidligere og ingen anden samtidig endokrin SERM/AI-behandling

  • Enhver form for tidligere adjuverende terapi tilladt, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    • Neoadjuverende kemoterapi
    • Neoadjuverende endokrin behandling
    • Adjuverende kemoterapi
    • Trastuzumab (Herceptin®)
    • Ovarieablation
    • Gonadotropin-frigivende hormonanaloger
    • Lapatinib ditosylat
  • Ingen samtidig hormonerstatningsterapi, bisfosfonater (undtagen til behandling af knogletab) eller noget andet forsøgsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Continuous letrozole
Continuous letrozole: 5 years continuously (2.5 mg Letrozole daily)
Medicin: Letrozol
Filmovertrukket tablet, oral anvendelse, 2,5 mg Letrozol dagligt i 5 år uafbrudt
Medicin: Letrozol
Filmovertrukken tablet, oral brug, 2,5 mg dagligt, 48 måneder over 5 år: 4 x 9 måneder (9 måneder efterfulgt af 3 måneders behandlingsfrit interval i år 1-4, -> 36 måneder) plus 1 x 12 måneder år 5 -> 48 måneder
Eksperimentel: Intermittent letrozole
Intermittent letrozole: 48 months over 5 yrs: 4 x 9 months (9 mo followed by 3 mo treatment-free interval in yrs 1-4, -> 36 mo) plus 1 x 12 mo in yr 5 -> 48 months
Medicin: Letrozol
Filmovertrukket tablet, oral anvendelse, 2,5 mg Letrozol dagligt i 5 år uafbrudt
Medicin: Letrozol
Filmovertrukken tablet, oral brug, 2,5 mg dagligt, 48 måneder over 5 år: 4 x 9 måneder (9 måneder efterfulgt af 3 måneders behandlingsfrit interval i år 1-4, -> 36 måneder) plus 1 x 12 måneder år 5 -> 48 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5-års skøn, rapporteret ved en median opfølgning på 60 måneder
Varighed af tid fra randomisering til den første indikation af følgende hændelser: invasivt tilbagefald på lokalt (herunder tilbagefald begrænset til brystet efter brystbevarende behandling), regionale eller fjerne steder; en ny invasiv cancer i det kontralaterale bryst; enhver anden (ikke-bryst) invasiv malignitet; eller et dødsfald uden forudgående kræfthændelse. Udseende af DCIS eller LCIS enten i det ipsilaterale eller i det kontralaterale bryst blev ikke betragtet som en hændelse for DFS. I mangel af en begivenhed blev DFS censureret på datoen for sidste opfølgende besøg.
5-års skøn, rapporteret ved en median opfølgning på 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5-års skøn, rapporteret ved en median opfølgning på 60 måneder
Varighed af tid fra randomisering til død af en hvilken som helst årsag, eller blev censureret på datoen sidst kendt i live. (Bemærk, for patienter, der trak samtykke tilbage eller gik tabt til opfølgning, men opfølgning for overlevelse var mulig gennem hospitals- eller registerregistre, blev OS censureret på den dato, der sidst var kendt i live i stedet for datoen for sidste opfølgning/tilbagetrukket samtykke) .
5-års skøn, rapporteret ved en median opfølgning på 60 måneder
Fjern gentagelsesfrit interval (DRFI)
Tidsramme: 5-års skøn, rapporteret ved en median opfølgning på 60 måneder

Varighed af tid fra randomisering til den første indikation af invasiv brysttilbagefald på et fjerntliggende sted. I mangel af en begivenhed blev DRFI censureret på datoen for sidste opfølgende besøg eller dato eller død uden fjern gentagelse.*

*Dette endepunkt erstattede DDFS, som var specificeret i protokollen
5-års skøn, rapporteret ved en median opfølgning på 60 måneder
Brystkræftfrit interval
Tidsramme: 5-års skøn, rapporteret ved en median opfølgning på 60 måneder
Varighed af tid fra randomisering til den første indikation af følgende hændelser: invasiv brysttilbagefald på lokale, regionale eller fjerne steder; en ny invasiv cancer i det kontralaterale bryst (anden non-bryst malignitet ignoreres). I mangel af en begivenhed blev BCFI censureret på datoen for sidste opfølgningsbesøg eller dødsdatoen uden forudgående brystkræfthændelse.
5-års skøn, rapporteret ved en median opfølgning på 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

Breast International Group

Efterforskere

  • Studiestol: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2007

Først opslået (Anslået)

5. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBCSG 35-07 / BIG 1-07
  • 2007-001370-88 (EudraCT nummer)
  • CDR0000574249 (Registry Identifier: CT.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner