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Letrozolo nella prevenzione del cancro nelle donne in postmenopausa che hanno ricevuto 4-6 anni di terapia ormonale per cancro al seno positivo ai recettori ormonali, linfonodi positivi, stadio iniziale (SOLE)

10 agosto 2026 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

SOLE, studio sull'estensione del letrozolo, uno studio di fase III che valuta il ruolo del letrozolo continuo rispetto al letrozolo intermittente dopo 4-6 anni di precedente terapia endocrina adiuvante per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per i recettori ormonali e con linfonodi positivi

RAZIONALE: Gli estrogeni possono causare la crescita delle cellule del cancro al seno. Il letrozolo può combattere il cancro al seno riducendo la quantità di estrogeni prodotti dal corpo. Non è ancora noto quale regime di letrozolo sia più efficace nelle donne in postmenopausa che hanno ricevuto una terapia ormonale per il carcinoma mammario in stadio iniziale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando due diversi regimi di letrozolo nella prevenzione del cancro nelle donne in postmenopausa che hanno ricevuto 4-6 anni di terapia ormonale per carcinoma mammario in stadio iniziale positivo al recettore ormonale, positivo ai linfonodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) delle donne in postmenopausa trattate con letrozolo continuo per 5 anni vs letrozolo intermittente per un periodo di 5 anni.

Secondario

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi due regimi.
  • Confronta la DFS distante di questi pazienti.
  • Confronta l'intervallo libero da cancro al seno di questi pazienti.
  • Confrontare i siti del primo fallimento della DFS in questi pazienti.
  • Confronta i secondi tumori maligni (non mammari) in questi pazienti.
  • Confronta i decessi senza precedenti eventi di cancro in questi pazienti.
  • Confronta gli eventi avversi risultanti da questi due regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro di trattamento e al tipo di terapia endocrina precedente (modulatori selettivi del recettore degli estrogeni [SERM] da soli vs inibitori dell'aromatasi [AI] da soli vs sia SERM che AI ​​ciascuno per almeno 1 mese). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono letrozolo orale ogni giorno per 5 anni.
  • Braccio II: i pazienti ricevono giornalmente letrozolo per via orale per i primi 9 mesi dall'anno 1 al 4, seguiti da 12 mesi nell'anno 5.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4884

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Armidale, New South Wales, Australia, 2350
        • Armidale Hospital
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown - Lidcombe Hospital
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2576
        • Southern Highlands Cancer Center
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Gateshead, New South Wales, Australia, 2290
        • Breast Center
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Mcquarie Base Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • Tamworth, New South Wales, Australia, 2340
        • Tamworth Base Hospital
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Tweed Heads Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2310
        • Calvary Mater Newcastle
    • Tasmania
      • Burnie, Tasmania, Australia, 7320
        • North West Regional Hospital
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, A-6807
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus BHS Linz
      • Linz, Austria, A-4021
        • Allgemeines Krankenhaus Linz
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • St. Johanns-Spital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Krankenhaus Lainz
      • Villach, Austria, 9500
        • LKH Villach
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels GmbH
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, B-2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Cliniques du Sud Luxembourg
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda vzw, Ziekenhuis
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit Brussel
      • Brussels, Belgio, B 1020
        • Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Maarten - Campus Rooiberg
      • Ghent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgio, 7100
        • Hopital De Jolimont
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Hospital
      • Huy, Belgio, 4500
        • Centre Hospitalier Hutois
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - Oncologisch Centrum
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Libramont, Belgio, 6800
        • Centre Hospitalier de l'Ardenne
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
      • Liège, Belgio, B-4000
        • CHU Liege - Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Liège, Belgio, B 4000
        • Clinique Saint-Joseph
      • Merksem, Belgio, B-2170
        • Jan Palfijn Hospital
      • Ostend, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgio, B-1340
        • Clinique Saint-PIerre
      • Rocourt, Belgio, 4000
        • Clinique Saint Vincent
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas - Sint-Niklaas
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Sint-Elisabethziekenhuis
      • Verviers, Belgio, B-4800
        • Centre Hospitalier Peltzer-La Tourelle
  • Chile
      • Peñalolén, Chile, 2005
        • Hospital Santiago Oriente Dr. Luis Tisne Brousse
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clinico San Borja Arriarán
      • Santiago, Chile, 29
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • IRAM - Chile
      • Valdivia, Chile
        • Hospital Clinico Regional de Valdivia at University Austral de Chile
      • Valparaíso, Chile
        • Hospital Carlos Van Buren
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, DK-8000
        • Aarhus Universitetshospital - Aarhus Sygehus
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2730
        • Copenhagen County Herlev University Hospital
      • Esbjerg, Danimarca, DK-6700
        • Centralsygehus Esbjerg
      • Herning, Danimarca, DK-7400
        • Herning Central Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Hillerod Hospital
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Naestved Hospital
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Amtssygehuset
      • Rønne, Danimarca, 3700
        • Bornholms Hospital
      • Sønderborg, Danimarca, 6400
        • Sonderborg Sygehus
      • Vejle, Danimarca, DK-7100
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg Sygehus
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
  • Germania
      • Aalen, Germania, 73430
        • Aalen Breast Center
      • Bielefeld, Germania, D-33602
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Celle, Germania, 29223
        • Allgemeinen Krankenhaus Celle Kinderklinik
      • Deggendorf, Germania, 94469
        • Klinikum Deggendorf
      • Fürth, Germania, 90766
        • Praxis Dr. Wilke - Onkologie am Klinikum Fuerth
      • Hanover, Germania, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus Hannover gGmbH
      • Hanover, Germania, D-30171
        • Henriettenstiftung Krankenhaus
      • Hanover, Germania, D-30177
        • Gynaekologisch-onkologische Praxis Hannover
      • Ilsede, Germania, 31241
        • Frauenheilkunde u. Geburtshilfe
      • Lich, Germania, D-35423
        • Asklepios Klinik Lich
      • Mannheim, Germania, D68161
        • Gemeinschaftspraxis Gynaekologie & Geburtshilfe
      • Meiningen, Germania, 98617
        • Klinikum Meiningen GmbH
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Klinikum Memmingen
      • Offenbach, Germania, D-63069
        • Klinikum Offenback GmbH
      • Schwäbisch Hall, Germania, D-74523
        • Deaconess Hospital
      • Stendal, Germania, 39576
        • Johanniter Kankenhaus Stendal
      • Suhl, Germania, 98527
        • SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
      • Tübingen, Germania, D-72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Giappone
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone
        • Sagara Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Faculty of Medical and Pharmaceutical Sciences
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 581-0069
        • Yao Municipal Hospital
      • Sakai, Osaka, Giappone, 1179-3
        • Osaka Rosai Hospital
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan - Komagome Hospital
  • India
      • Mumbai, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
      • Biella, Italia, 13900
        • Ospedale degli Infermi - ASL 12
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Azienda Sanitaria di Bolzano
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • A. Perrino Hospital
      • Cremona, Italia, 26100
        • Azienda Istituti Ospitalieri
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20141
        • European Institute of Oncology
      • Pavia, Italia, I-27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri
      • Prato, Italia, 59100
        • Misericordia e Dolce Hospital
      • Rimini, Italia, 47900
        • Ospedale Civile Rimini
      • Varese, Italia, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 2020
        • Waikato Hospital
  • Perù
      • Lima, Perù, 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
  • Regno Unito
    • England
      • Melrose, England, Regno Unito, TD6 9BS
        • Borders General Hospital
    • Scotland
      • Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
        • Dumfries & Galloway Royal Infirmary
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • M. D. Anderson International Espana SA
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
      • Reus, Spagna, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Torrevieja, Spagna, 03180
        • Hospital de Torrevieja
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130-3400
        • Faulkner Hospital
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • Tygerberg Hospital
      • Sandton, Sud Africa, 2199
        • Sandton Oncology Medical Research
  • Svezia
      • Borås, Svezia, 501 15
        • Lasarettet i Boras
      • Eskilstuna, Svezia
        • Malarsjukhuset Hospital
      • Gothenburg, Svezia, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Lidköping, Svezia, S-53185
        • Lidköping Hospital
      • Skövde, Svezia, 541 85
        • Skaraborgs Hospital
      • Stockholm, Svezia, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Bern, Svizzera, CH-3012
        • Oncocare Sonnenhof-Klinik Engeriedspital
      • Cham, Svizzera, CH-6330
        • AndreasKlinik Cham Zug
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Brustzentrum Thurgau at Kantonsspital Frauenfeld
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Locarno, Svizzera, 6600
        • Ospedale "la Carita", Locarno
      • Locarno, Svizzera, 6600
        • Lago Maggiore Oncology Foundation
      • Lugano, Svizzera, CH-6903
        • Ospedale Civico
      • Mendrisio, Svizzera, CH-6850
        • Ospedale Beata Vergine
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sankt Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Sankt Gallen, Svizzera, CH-9006
        • Tumor Zentrum ZeTup St. Gallen und Chur
      • Sion, Svizzera, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, CH-8008
        • Breast Center
      • Zurich, Svizzera, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • National Institute of Oncology - Budapest
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szeged University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata di precedente carcinoma mammario non infiammatorio operabile che soddisfa i seguenti criteri:

    • Tumori positivi al recettore degli ormoni steroidei (recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone), determinati mediante immunoistochimica, dopo chirurgia primaria e prima dell'inizio della precedente terapia endocrina
    • - Precedente trattamento locale incluso intervento chirurgico con o senza radioterapia per carcinoma mammario primario senza malattia locoregionale residua clinica nota
    • Dopo l'intervento chirurgico primario, i pazienti idonei devono aver avuto evidenza di coinvolgimento linfonodale nei linfonodi ascellari o mammari interni, ma non nei linfonodi sopraclavicolari
    • Clinicamente esente da malattia

  • Deve aver completato 4-6 anni di precedenti modulatori adiuvanti selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), inibitori dell'aromatasi (AI) o una combinazione sequenziale di entrambi

    • Nel calcolo di 4-6 anni, la terapia endocrina neoadiuvante non deve essere inclusa
  • Nessuna evidenza di malattia ricorrente o malattia metastatica a distanza
  • Nessun precedente carcinoma mammario bilaterale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina

  • Deve essere in postmenopausa secondo uno dei seguenti criteri:

    • Pazienti di qualsiasi età sottoposti a ovariectomia bilaterale (inclusa castrazione per radiazioni E amenorrea per > 3 mesi)
    • Le pazienti di età pari o superiore a 56 anni con qualsiasi evidenza di funzione ovarica devono avere evidenza biochimica di uno stato postmenopausale definito (definito come estradiolo, ormone luteinizzante [LH] e ormone follicolo-stimolante [FSH] nell'intervallo postmenopausale)

    • I pazienti di età pari o inferiore a 55 anni devono avere evidenza biochimica di uno stato postmenopausale definito (definito come estradiolo, LH e FSH nell'intervallo postmenopausale)

      • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) nell'ultimo anno sono idonei se hanno una prova certa dello stato postmenopausale come definito sopra
  • Funzionalità epatica clinicamente adeguata
  • Nessuna frattura ossea dovuta a osteoporosi in qualsiasi momento durante i 4-6 anni di terapia precedente
  • Nessun tumore maligno pregresso o in corso eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle, carcinoma in situ della cervice o della vescica o carcinoma mammario in situ contro o ipsilaterale
  • Nessun'altra malattia sistemica non maligna (cardiovascolare, renale, polmonare, ecc.) che impedirebbe un follow-up prolungato
  • Nessun disturbo psichiatrico, di dipendenza o qualsiasi altro disturbo che comprometta la conformità ai requisiti del protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 12 mesi dalla precedente e nessun'altra terapia SERM/AI endocrina concomitante

  • Qualsiasi tipo di terapia adiuvante precedente consentita incluso, ma non limitato a, uno dei seguenti:

    • Chemioterapia neoadiuvante
    • Terapia endocrina neoadiuvante
    • Chemioterapia adiuvante
    • Trastuzumab (Herceptin®)
    • Ablazione ovarica
    • Analoghi dell'ormone rilasciante le gonadotropine
    • Lapatinib ditosilato
  • Nessuna concomitante terapia ormonale sostitutiva, bifosfonati (ad eccezione del trattamento della perdita ossea) o qualsiasi altro agente sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuous letrozole
Continuous letrozole: 5 years continuously (2.5 mg Letrozole daily)
Droga: Letrozolo
Compresse rivestite con film, uso orale, 2,5 mg di letrozolo al giorno per 5 anni continuativi
Droga: Letrozolo
Compresse rivestite con film, uso orale, 2,5 mg al giorno, 48 mesi su 5 anni: 4 x 9 mesi (9 mesi seguiti da 3 mesi di intervallo senza trattamento negli anni 1-4, -> 36 mesi) più 1 x 12 mesi ogni 5 anni -> 48 mesi
Sperimentale: Intermittent letrozole
Intermittent letrozole: 48 months over 5 yrs: 4 x 9 months (9 mo followed by 3 mo treatment-free interval in yrs 1-4, -> 36 mo) plus 1 x 12 mo in yr 5 -> 48 months
Droga: Letrozolo
Compresse rivestite con film, uso orale, 2,5 mg di letrozolo al giorno per 5 anni continuativi
Droga: Letrozolo
Compresse rivestite con film, uso orale, 2,5 mg al giorno, 48 mesi su 5 anni: 4 x 9 mesi (9 mesi seguiti da 3 mesi di intervallo senza trattamento negli anni 1-4, -> 36 mesi) più 1 x 12 mesi ogni 5 anni -> 48 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 60 mesi
Durata del tempo dalla randomizzazione alla prima indicazione dei seguenti eventi: recidiva invasiva locale (inclusa recidiva limitata alla mammella dopo trattamento conservativo della mammella), regionale o distante; un nuovo tumore invasivo nel seno controlaterale; qualsiasi secondo tumore maligno invasivo (non mammario); o una morte senza precedente evento di cancro. La comparsa di DCIS o LCIS nel seno omolaterale o controlaterale non è stata considerata un evento per DFS. In assenza di un evento, la DFS è stata censurata alla data dell'ultima visita di follow-up.
Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 60 mesi
Durata del tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o è stato censurato alla data dell'ultima volta conosciuta in vita. (Nota, per i pazienti che hanno ritirato il consenso o sono stati persi al follow-up, ma il follow-up per la sopravvivenza era possibile attraverso le registrazioni ospedaliere o del registro, l'OS è stata censurata alla data dell'ultima nota in vita piuttosto che alla data dell'ultimo follow-up/ritiro del consenso) .
Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 60 mesi
Intervallo senza recidiva a distanza (DRFI)
Lasso di tempo: Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 60 mesi

Durata del tempo dalla randomizzazione alla prima indicazione di recidiva mammaria invasiva in un sito distante. In assenza di un evento, DRFI è stato censurato alla data dell'ultima visita di follow-up o data o morte senza recidiva a distanza.*

*Questo endpoint ha sostituito DDFS, specificato nel protocollo
Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 60 mesi
Intervallo senza cancro al seno
Lasso di tempo: Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 60 mesi
Durata del tempo dalla randomizzazione alla prima indicazione dei seguenti eventi: recidiva mammaria invasiva in sedi locali, regionali o distanti; un nuovo tumore invasivo nel seno controlaterale (i secondi tumori maligni non mammari vengono ignorati). In assenza di un evento, il BCFI è stato censurato alla data dell'ultima visita di follow-up o alla data del decesso senza precedente evento di cancro al seno.
Stime a 5 anni, riportate a un follow-up mediano di 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

Breast International Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marco Colleoni, MD, European Institute of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBCSG 35-07 / BIG 1-07
  • 2007-001370-88 (Numero EudraCT)
  • CDR0000574249 (Identificatore di registro: CT.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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