Sója, selen a riziko rakoviny prsu
24. září 2008 aktualizováno: University of East Anglia
Pilotní studie k určení účinku dietní intervence na nové biomarkery rizika rakoviny prsu.
Existují důkazy, které naznačují, že některé složky stravy mohou snížit riziko rakoviny prsu.
V této pilotní studii budou dvě takové složky, isoflavony (sloučeniny nalezené v sójových produktech) a selen, podávány ženám se středním až vysokým rizikem onemocnění.
Cílem je určit některé nové biomarkery rizika a vidět vliv suplementace na ně.
Přehled studie
Detailní popis
Vysoký výskyt rakoviny prsu, její relativně dlouhá vývojová fáze a finanční zátěž pro NHS ve vztahu k léčbě z ní činí primární cíl dietních preventivních strategií. Epidemiologické a experimentální výzkumy naznačují několik klíčových složek stravy, které mohou snížit rakovinu prsu, zejména isoflavony a selen. Bylo provedeno několik studií dietních intervencí za účelem zkoumání domnělých ochranných účinků, ale s naším rostoucím porozuměním biologii rakoviny a aplikací nových technologií -omics je nyní možné použít časné biomarkery rizika k posouzení potenciální účinnosti intervenčních studií.
V tomto pilotním projektu použijeme kombinaci oborů ke zkoumání efektu dietní intervence u skupiny žen definované směrnicemi NICE jako ženy se zvýšeným rizikem (středně vysokým) rozvojem rakoviny prsu, pomocí metabolomiky k posouzení ovladatelnosti biomarkery v reakci na dietní zásah. Takové studie jsou naléhavě potřebné k prozkoumání ochranných účinků stravy u žen zařazených do zvýšeného rizika, které jsou stále v „zóně reverzibility“. Výsledky této studie budou použity k odůvodnění a optimalizaci větších intervenčních studií a nakonec k vytvoření vhodných dietních doporučení pro prevenci rakoviny prsu.
Studie dietní intervence založená na randomizovaném dvojitě zaslepeném paralelním designu bude provedena u 30 premenopauzálních žen (ve věku 35-50 let) se středním až vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu. Budou hodnoceny metabolomické profily vzorků moči a séra (shromážděných na začátku a po dietní intervenci). Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin; skupina s placebem (konzumace 6g nedoplněné čokolády denně) a skupina suplementovaná (konzumující 6g čokolády obsahující jak sóju, tak selen denně). Intervence bude trvat po dobu jednoho menstruačního cyklu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47TJ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy před menopauzou (35-50 let) se středním až vysokým rizikem rakoviny prsu na základě rodinné anamnézy (pokyny NICE)
- Navštěvuji kliniku prsu v NNUH
- Ochotný konzumovat 6g čokolády denně po dobu 25-35 dní
- Pravidelný menstruační cyklus v délce 25-35 dní
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí diagnóza rakoviny prsu nebo rakoviny jakéhokoli jiného místa
- Diagnóza hypertenze (vyžadující aktivní léčbu)/diabetes/koronární srdeční onemocnění/gastrointestinální onemocnění/jakékoli jiné systémové onemocnění vyžadující léčbu
- Pravidelné užívání jakýchkoli předepsaných léků během posledních šesti měsíců (včetně perorální antikoncepce)
- Vybaveno zařízením uvolňujícím hormony
- Těhotné nebo kojící v předchozích 12 měsících
- Užívání laxativ nebo antacidů více než jednou týdně
- Pravidelné užívání sójových nebo selenových doplňků v posledních dvanácti měsících
- Pravidelné užívání jakýchkoli dietních nebo bylinných doplňků v posledních šesti měsících
- Účast na jakékoli intervenční studii (sójové nebo selenové) v předchozích dvanácti měsících
- Paralelní účast na jiné výzkumné studii zahrnující dietní nebo lékařskou intervenci nebo odběr vzorků biologických tekutin/materiálů
- Darování krve do šestnácti týdnů od zahájení/ukončení studie
- BMI <18,5 nebo >35
- Alergie na jakékoli čokoládové/mléčné/sójové potravinářské výrobky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
6g čokolády (doplněné selenem a isoflavony) denně po dobu jednoho menstruačního cyklu (25-35 dní)
|
6 g čokolády denně Kontrolní skupina bez suplementace Aktivní skupina 50 mg izolátu sójového proteinu + 200 µg selenu ve formě MSC
|
|
Komparátor placeba: 2
6g čokolády (kontrolní) denně po dobu jednoho menstruačního cyklu (25-35 dní)
|
6 g čokolády denně Kontrolní skupina bez suplementace Aktivní skupina 50 mg izolátu sójového proteinu + 200 µg selenu ve formě MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit vliv suplementace selenem a isoflavony na biomarkery rizika rakoviny prsu.
Časové okno: 25-35 dní
|
25-35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Identifikujte nové biomarkery rizika rakoviny prsu pomocí metabolomické analýzy odebraných vzorků.
Časové okno: 25-35 dní
|
25-35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Akbaraly NT, Arnaud J, Hininger-Favier I, Gourlet V, Roussel AM, Berr C. Selenium and mortality in the elderly: results from the EVA study. Clin Chem. 2005 Nov;51(11):2117-23. doi: 10.1373/clinchem.2005.055301. Epub 2005 Aug 25.
- Barnes S. Phytoestrogens and breast cancer. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1998 Dec;12(4):559-79. doi: 10.1016/s0950-351x(98)80004-9.
- Bathen TF, Engan T, Krane J, Axelson D. Analysis and classification of proton NMR spectra of lipoprotein fractions from healthy volunteers and patients with cancer or CHD. Anticancer Res. 2000 Jul-Aug;20(4):2393-408.
- Cassidy A, Bingham S, Setchell K. Biological effects of isoflavones in young women: importance of the chemical composition of soyabean products. Br J Nutr. 1995 Oct;74(4):587-601. doi: 10.1079/bjn19950160.
- Cassidy A, Bingham S, Setchell KD. Biological effects of a diet of soy protein rich in isoflavones on the menstrual cycle of premenopausal women. Am J Clin Nutr. 1994 Sep;60(3):333-40. doi: 10.1093/ajcn/60.3.333.
- Doll R, Peto R. The causes of cancer: quantitative estimates of avoidable risks of cancer in the United States today. J Natl Cancer Inst. 1981 Jun;66(6):1191-308.
- Duncan AM, Merz BE, Xu X, Nagel TC, Phipps WR, Kurzer MS. Soy isoflavones exert modest hormonal effects in premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):192-7. doi: 10.1210/jcem.84.1.5387.
- Duncan AM, Merz-Demlow BE, Xu X, Phipps WR, Kurzer MS. Premenopausal equol excretors show plasma hormone profiles associated with lowered risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2000 Jun;9(6):581-6.
- El-Bayoumy K, Sinha R. Mechanisms of mammary cancer chemoprevention by organoselenium compounds. Mutat Res. 2004 Jul 13;551(1-2):181-97. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2004.02.023.
- Fan S, Meng Q, Auborn K, Carter T, Rosen EM. BRCA1 and BRCA2 as molecular targets for phytochemicals indole-3-carbinol and genistein in breast and prostate cancer cells. Br J Cancer. 2006 Feb 13;94(3):407-26. doi: 10.1038/sj.bjc.6602935.
- Grover PL, Martin FL. The initiation of breast and prostate cancer. Carcinogenesis. 2002 Jul;23(7):1095-102. doi: 10.1093/carcin/23.7.1095.
- Hu YJ, Diamond AM. Role of glutathione peroxidase 1 in breast cancer: loss of heterozygosity and allelic differences in the response to selenium. Cancer Res. 2003 Jun 15;63(12):3347-51.
- Ip C. Lessons from basic research in selenium and cancer prevention. J Nutr. 1998 Nov;128(11):1845-54. doi: 10.1093/jn/128.11.1845.
- Katdare M, Osborne M, Telang NT. Soy isoflavone genistein modulates cell cycle progression and induces apoptosis in HER-2/neu oncogene expressing human breast epithelial cells. Int J Oncol. 2002 Oct;21(4):809-15.
- Lee SO, Nadiminty N, Wu XX, Lou W, Dong Y, Ip C, Onate SA, Gao AC. Selenium disrupts estrogen signaling by altering estrogen receptor expression and ligand binding in human breast cancer cells. Cancer Res. 2005 Apr 15;65(8):3487-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3267.
- Li J, Orlandi R, White CN, Rosenzweig J, Zhao J, Seregni E, Morelli D, Yu Y, Meng XY, Zhang Z, Davidson NE, Fung ET, Chan DW. Independent validation of candidate breast cancer serum biomarkers identified by mass spectrometry. Clin Chem. 2005 Dec;51(12):2229-35. doi: 10.1373/clinchem.2005.052878. Epub 2005 Oct 13.
- Lu J, Jiang C. Selenium and cancer chemoprevention: hypotheses integrating the actions of selenoproteins and selenium metabolites in epithelial and non-epithelial target cells. Antioxid Redox Signal. 2005 Nov-Dec;7(11-12):1715-27. doi: 10.1089/ars.2005.7.1715.
- Messina MJ, Loprinzi CL. Soy for breast cancer survivors: a critical review of the literature. J Nutr. 2001 Nov;131(11 Suppl):3095S-108S. doi: 10.1093/jn/131.11.3095S.
- Odunsi K, Wollman RM, Ambrosone CB, Hutson A, McCann SE, Tammela J, Geisler JP, Miller G, Sellers T, Cliby W, Qian F, Keitz B, Intengan M, Lele S, Alderfer JL. Detection of epithelial ovarian cancer using 1H-NMR-based metabonomics. Int J Cancer. 2005 Feb 20;113(5):782-8. doi: 10.1002/ijc.20651.
- Paglia DE, Valentine WN. Studies on the quantitative and qualitative characterization of erythrocyte glutathione peroxidase. J Lab Clin Med. 1967 Jul;70(1):158-69. No abstract available.
- Shah YM, Al-Dhaheri M, Dong Y, Ip C, Jones FE, Rowan BG. Selenium disrupts estrogen receptor (alpha) signaling and potentiates tamoxifen antagonism in endometrial cancer cells and tamoxifen-resistant breast cancer cells. Mol Cancer Ther. 2005 Aug;4(8):1239-49. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0046.
- Rinaldi S, Peeters PH, Berrino F, Dossus L, Biessy C, Olsen A, Tjonneland A, Overvad K, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Tehard B, Nagel G, Linseisen J, Boeing H, Lahmann PH, Trichopoulou A, Trichopoulos D, Koliva M, Palli D, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, van Gils CH, van Noord P, Grobbee DE, Bueno-de-Mesquita HB, Gonzalez CA, Agudo A, Chirlaque MD, Barricarte A, Larranaga N, Quiros JR, Bingham S, Khaw KT, Key T, Allen NE, Lukanova A, Slimani N, Saracci R, Riboli E, Kaaks R. IGF-I, IGFBP-3 and breast cancer risk in women: The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC). Endocr Relat Cancer. 2006 Jun;13(2):593-605. doi: 10.1677/erc.1.01150.
- Solanky KS, Bailey NJ, Beckwith-Hall BM, Davis A, Bingham S, Holmes E, Nicholson JK, Cassidy A. Application of biofluid 1H nuclear magnetic resonance-based metabonomic techniques for the analysis of the biochemical effects of dietary isoflavones on human plasma profile. Anal Biochem. 2003 Dec 15;323(2):197-204. doi: 10.1016/j.ab.2003.08.028.
- Solanky KS, Bailey NJ, Beckwith-Hall BM, Bingham S, Davis A, Holmes E, Nicholson JK, Cassidy A. Biofluid 1H NMR-based metabonomic techniques in nutrition research - metabolic effects of dietary isoflavones in humans. J Nutr Biochem. 2005 Apr;16(4):236-44. doi: 10.1016/j.jnutbio.2004.12.005.
- Trock BJ, Hilakivi-Clarke L, Clarke R. Meta-analysis of soy intake and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2006 Apr 5;98(7):459-71. doi: 10.1093/jnci/djj102.
- Tsubura A, Uehara N, Kiyozuka Y, Shikata N. Dietary factors modifying breast cancer risk and relation to time of intake. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2005 Jan;10(1):87-100. doi: 10.1007/s10911-005-2543-4.
- Whanger PD. Selenium and its relationship to cancer: an update. Br J Nutr. 2004 Jan;91(1):11-28. doi: 10.1079/bjn20031015.
- Xiang H, Schevzov G, Gunning P, Williams HM, Silink M. A comparative study of growth-inhibitory effects of isoflavones and their metabolites on human breast and prostate cancer cell lines. Nutr Cancer. 2002;42(2):224-32. doi: 10.1207/S15327914NC422_12.
- Xu X, Duncan AM, Merz BE, Kurzer MS. Effects of soy isoflavones on estrogen and phytoestrogen metabolism in premenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1998 Dec;7(12):1101-8.
- Yang J, Xu G, Zheng Y, Kong H, Pang T, Lv S, Yang Q. Diagnosis of liver cancer using HPLC-based metabonomics avoiding false-positive result from hepatitis and hepatocirrhosis diseases. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Dec 25;813(1-2):59-65. doi: 10.1016/j.jchromb.2004.09.032.
- Zhang J, Svehlikova V, Bao Y, Howie AF, Beckett GJ, Williamson G. Synergy between sulforaphane and selenium in the induction of thioredoxin reductase 1 requires both transcriptional and translational modulation. Carcinogenesis. 2003 Mar;24(3):497-503. doi: 10.1093/carcin/24.3.497.
- Nutritional aspects of the development of cancer. Report of the Working Group on Diet and Cancer of the Committee on Medical Aspects of Food and Nutrition Policy. Rep Health Soc Subj (Lond). 1998;48:i-xiv, 1-274. No abstract available.
- Clemons M, Goss P. Estrogen and the risk of breast cancer. N Engl J Med. 2001 Jan 25;344(4):276-85. doi: 10.1056/NEJM200101253440407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 7;344(23):1804.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R14697
- 07/Q0101/10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .