Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Соя, селен и риск рака молочной железы

24 сентября 2008 г. обновлено: University of East Anglia

Пилотное исследование по определению влияния диетического вмешательства на новые биомаркеры риска рака молочной железы.

Имеются данные, свидетельствующие о том, что некоторые пищевые компоненты могут снизить риск развития рака молочной железы. В этом экспериментальном исследовании два таких компонента, изофлавоны (соединения, обнаруженные в соевых продуктах) и селен, будут даваться женщинам с умеренным и высоким риском заболевания. Цель состоит в том, чтобы определить некоторые новые биомаркеры риска и увидеть влияние на них пищевых добавок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокая заболеваемость раком молочной железы, его относительно длительная фаза развития и финансовое бремя NHS в связи с лечением делают его главной целью диетических профилактических стратегий. Эпидемиологические и экспериментальные исследования предполагают наличие нескольких ключевых пищевых компонентов, которые могут снизить риск развития рака молочной железы, в частности изофлавоны и селен. Было проведено несколько исследований диетических вмешательств для изучения предполагаемых защитных эффектов, но с нашим растущим пониманием биологии рака и применением новых технологий -omics теперь можно использовать ранние биомаркеры риска для оценки потенциальной эффективности интервенционных исследований.

В этом пилотном проекте мы будем использовать комбинацию дисциплин для изучения эффекта диетического вмешательства в группе женщин, определенных в рекомендациях NICE как подверженных повышенному риску (умеренно-высокому) развития рака молочной железы, используя метаболомику для оценки управляемости. биомаркеры в ответ на диетическое вмешательство. Такие испытания срочно необходимы для изучения защитных эффектов диеты у женщин, отнесенных к группе повышенного риска и все еще находящихся в «зоне обратимости». Результаты этого исследования будут использованы для обоснования и оптимизации крупномасштабных интервенционных испытаний и, в конечном счете, для разработки соответствующих диетических рекомендаций для профилактики рака молочной железы.

Исследование диетического вмешательства, основанное на рандомизированном двойном слепом параллельном дизайне, будет проведено с участием 30 женщин в пременопаузе (возраст 35–50 лет) с умеренным и высоким риском развития рака молочной железы. Будут оцениваться метаболические профили образцов мочи и сыворотки (собранных в начале исследования и после диетического вмешательства). Участники будут рандомизированы на две группы; группа плацебо (употребление 6 г шоколада без добавок в день) и группа с добавками (употребление 6 г шоколада, содержащего как сою, так и селен в день). Вмешательство продлится в течение одного менструального цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR47TJ
        • University of East Anglia
      • Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе (возраст 35–50 лет) с умеренным или высоким риском развития рака молочной железы на основании семейного анамнеза (рекомендации NICE)
  • Посещение клиники груди в NNUH
  • Готовы потреблять 6 г шоколада в день в течение 25-35 дней.
  • Регулярный менструальный цикл продолжительностью 25-35 дней.

Критерий исключения:

  • Текущий или предыдущий диагноз рака молочной железы или рака любой другой локализации
  • Диагностика артериальной гипертензии (требующей активного лечения)/диабета/ишемической болезни сердца/заболеваний желудочно-кишечного тракта/любого другого системного заболевания, требующего лечения
  • Регулярный прием любых назначенных лекарств в течение последних шести месяцев (включая оральные контрацептивы)
  • Оснащен устройством для высвобождения гормонов.
  • Беременность или кормление грудью в течение предыдущих 12 месяцев
  • Использование слабительных или антацидов чаще одного раза в неделю
  • Регулярный прием добавок сои или селена в течение последних двенадцати месяцев.
  • Регулярный прием любых диетических или травяных добавок в течение последних шести месяцев.
  • Участие в любом интервенционном исследовании (сои или селена) в течение предыдущих двенадцати месяцев
  • Параллельное участие в другом научном исследовании, связанном либо с диетическим, либо с медицинским вмешательством, либо с отбором проб биологических жидкостей/материалов.
  • Сдача крови в течение шестнадцати недель после начала/окончания исследования
  • ИМТ <18,5 или >35
  • Аллергия на любые шоколадные/молочные/соевые продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
6 г шоколада (обогащенного селеном и изофлавонами) в день в течение одного менструального цикла (25-35 дней)
Диетическая добавка: Соя и селен
6 г шоколада в день Контрольная группа без добавок Активная группа 50 мг изолята соевого белка + 200 мкг селена в форме МСК
Плацебо Компаратор: 2
6 г шоколада (контроль) в день на протяжении одного менструального цикла (25-35 дней)
Диетическая добавка: Соя и селен
6 г шоколада в день Контрольная группа без добавок Активная группа 50 мг изолята соевого белка + 200 мкг селена в форме МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние добавок селена и изофлавонов на биомаркеры риска рака молочной железы.
Временное ограничение: 25-35 дней
25-35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите новые биомаркеры риска рака молочной железы с помощью метаболического анализа собранных образцов.
Временное ограничение: 25-35 дней
25-35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of East Anglia

Соавторы

Quadram Institute Bioscience
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Big C Local Cancer Research and Care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2008 г.

Последняя проверка

1 сентября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R14697
  • 07/Q0101/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соя и селен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться