Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Risk för soja, selen och bröstcancer

24 september 2008 uppdaterad av: University of East Anglia

En pilotstudie för att fastställa effekten av kostinterventioner på nya biomarkörer för bröstcancerrisk.

Det finns bevis som tyder på att vissa kostkomponenter kan minska risken för bröstcancer. I denna pilotstudie kommer två sådana komponenter, isoflavoner (föreningar som finns i sojaprodukter) och selen, att ges till kvinnor som har måttlig till hög risk för sjukdomen. Syftet är att fastställa några nya biomarkörer för risk och att se effekten av tillskott på dem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den höga förekomsten av bröstcancer, dess relativt långa utvecklingsfas och den ekonomiska bördan för NHS i relation till behandling gör det till ett främsta mål för kostförebyggande strategier. Epidemiologiska och experimentella undersökningar tyder på flera viktiga kostkomponenter som kan minska bröstcancer, särskilt isoflavoner och selen. Få kostinterventionsstudier har genomförts för att undersöka förmodade skyddande effekter, men med vår växande förståelse för cancerbiologi och tillämpningen av nya omics-teknologier är det nu möjligt att använda tidiga biomarkörer för risk för att bedöma den potentiella effekten av interventionsstudier.

I detta pilotprojekt kommer vi att använda en kombination av discipliner för att undersöka effekten av kostinterventioner hos en grupp kvinnor som definieras av NICEs riktlinjer som löper ökad risk (måttlig-hög) att utveckla bröstcancer, med hjälp av metabolomik för att bedöma hanteringsbarheten av biomarkörer som svar på kostinterventionen. Sådana prövningar är brådskande för att undersöka de skyddande effekterna av kosten hos kvinnor som klassificeras med ökad risk och som fortfarande befinner sig i "reversibilitetszonen". Resultaten av denna studie kommer att användas för att motivera och optimera interventionsförsök i större skala och slutligen för att utveckla lämpliga kostrekommendationer för att förebygga bröstcancer.

En kostinterventionsstudie baserad på en randomiserad dubbelblind parallell design kommer att genomföras på 30 pre-menopausala kvinnor (åldern 35-50) med måttlig till hög risk att utveckla bröstcancer. De metabolomiska profilerna för urin- och serumprover (insamlade vid baslinjen och efter dietintervention) kommer att bedömas. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper; placebogruppen (som konsumerar 6 g choklad utan tillskott per dag) och den kompletterade gruppen (konsumerar 6 g choklad som innehåller både soja och selen per dag). Interventionen kommer att pågå under en menstruationscykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47TJ
        • University of East Anglia
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor före klimakteriet (35-50 år) med måttlig till hög risk för bröstcancer baserat på familjehistoria (NICE-riktlinjer)
  • Går på bröstkliniken på NNUH
  • Villig att konsumera 6g choklad per dag i 25-35 dagar
  • Regelbunden menstruationscykel på 25-35 dagar lång

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare diagnos av bröstcancer eller cancer på någon annan plats
  • Diagnos av hypertoni (kräver aktiv behandling)/diabetes/ kranskärlssjukdom/ mag-tarmsjukdom/ någon annan systemisk sjukdom som kräver behandling
  • Regelbundet ta någon ordinerad medicin under de senaste sex månaderna (inklusive p-piller)
  • Utrustad med en hormonfrisättande enhet
  • Gravid eller ammande under de senaste 12 månaderna
  • Använder laxermedel eller antacida mer än en gång i veckan
  • Rutinmässigt tagit soja- eller selentillskott under de senaste tolv månaderna
  • Regelbundet tagit några kosttillskott eller örttillskott under de senaste sex månaderna
  • Deltagande i någon interventionsstudie (soja eller selen) under de senaste tolv månaderna
  • Parallellt deltagande i en annan forskningsstudie som involverar antingen diet eller medicinsk intervention eller provtagning av biologiska vätskor/material
  • Blodgivning inom sexton veckor efter studiestart/slut
  • BMI <18,5 eller >35
  • Allergi mot alla choklad/mejeri/sojabaserade livsmedelsprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
6g choklad (tillsatt med selen och isoflavoner) per dag under en menstruationscykel (25-35 dagar)
6g choklad per dag Kontrollgrupp utan tillskott Aktiv grupp 50mg sojaproteinisolat + 200µg selen i form av MSC
Placebo-jämförare: 2
6g choklad (kontroll) per dag under en menstruationscykel (25-35 dagar)
6g choklad per dag Kontrollgrupp utan tillskott Aktiv grupp 50mg sojaproteinisolat + 200µg selen i form av MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av tillskott med selen och isoflavoner på biomarkörer för bröstcancerrisk.
Tidsram: 25-35 dagar
25-35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Identifiera nya biomarkörer för bröstcancerrisk genom metabolomisk analys av insamlade prover.
Tidsram: 25-35 dagar
25-35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2007

Första postat (Uppskatta)

8 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancerrisk

Kliniska prövningar på Soja och selen

3
Prenumerera