- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00555386
Risk för soja, selen och bröstcancer
En pilotstudie för att fastställa effekten av kostinterventioner på nya biomarkörer för bröstcancerrisk.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den höga förekomsten av bröstcancer, dess relativt långa utvecklingsfas och den ekonomiska bördan för NHS i relation till behandling gör det till ett främsta mål för kostförebyggande strategier. Epidemiologiska och experimentella undersökningar tyder på flera viktiga kostkomponenter som kan minska bröstcancer, särskilt isoflavoner och selen. Få kostinterventionsstudier har genomförts för att undersöka förmodade skyddande effekter, men med vår växande förståelse för cancerbiologi och tillämpningen av nya omics-teknologier är det nu möjligt att använda tidiga biomarkörer för risk för att bedöma den potentiella effekten av interventionsstudier.
I detta pilotprojekt kommer vi att använda en kombination av discipliner för att undersöka effekten av kostinterventioner hos en grupp kvinnor som definieras av NICEs riktlinjer som löper ökad risk (måttlig-hög) att utveckla bröstcancer, med hjälp av metabolomik för att bedöma hanteringsbarheten av biomarkörer som svar på kostinterventionen. Sådana prövningar är brådskande för att undersöka de skyddande effekterna av kosten hos kvinnor som klassificeras med ökad risk och som fortfarande befinner sig i "reversibilitetszonen". Resultaten av denna studie kommer att användas för att motivera och optimera interventionsförsök i större skala och slutligen för att utveckla lämpliga kostrekommendationer för att förebygga bröstcancer.
En kostinterventionsstudie baserad på en randomiserad dubbelblind parallell design kommer att genomföras på 30 pre-menopausala kvinnor (åldern 35-50) med måttlig till hög risk att utveckla bröstcancer. De metabolomiska profilerna för urin- och serumprover (insamlade vid baslinjen och efter dietintervention) kommer att bedömas. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper; placebogruppen (som konsumerar 6 g choklad utan tillskott per dag) och den kompletterade gruppen (konsumerar 6 g choklad som innehåller både soja och selen per dag). Interventionen kommer att pågå under en menstruationscykel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR47TJ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor före klimakteriet (35-50 år) med måttlig till hög risk för bröstcancer baserat på familjehistoria (NICE-riktlinjer)
- Går på bröstkliniken på NNUH
- Villig att konsumera 6g choklad per dag i 25-35 dagar
- Regelbunden menstruationscykel på 25-35 dagar lång
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av bröstcancer eller cancer på någon annan plats
- Diagnos av hypertoni (kräver aktiv behandling)/diabetes/ kranskärlssjukdom/ mag-tarmsjukdom/ någon annan systemisk sjukdom som kräver behandling
- Regelbundet ta någon ordinerad medicin under de senaste sex månaderna (inklusive p-piller)
- Utrustad med en hormonfrisättande enhet
- Gravid eller ammande under de senaste 12 månaderna
- Använder laxermedel eller antacida mer än en gång i veckan
- Rutinmässigt tagit soja- eller selentillskott under de senaste tolv månaderna
- Regelbundet tagit några kosttillskott eller örttillskott under de senaste sex månaderna
- Deltagande i någon interventionsstudie (soja eller selen) under de senaste tolv månaderna
- Parallellt deltagande i en annan forskningsstudie som involverar antingen diet eller medicinsk intervention eller provtagning av biologiska vätskor/material
- Blodgivning inom sexton veckor efter studiestart/slut
- BMI <18,5 eller >35
- Allergi mot alla choklad/mejeri/sojabaserade livsmedelsprodukter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
6g choklad (tillsatt med selen och isoflavoner) per dag under en menstruationscykel (25-35 dagar)
|
6g choklad per dag Kontrollgrupp utan tillskott Aktiv grupp 50mg sojaproteinisolat + 200µg selen i form av MSC
|
Placebo-jämförare: 2
6g choklad (kontroll) per dag under en menstruationscykel (25-35 dagar)
|
6g choklad per dag Kontrollgrupp utan tillskott Aktiv grupp 50mg sojaproteinisolat + 200µg selen i form av MSC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bestämma effekten av tillskott med selen och isoflavoner på biomarkörer för bröstcancerrisk.
Tidsram: 25-35 dagar
|
25-35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Identifiera nya biomarkörer för bröstcancerrisk genom metabolomisk analys av insamlade prover.
Tidsram: 25-35 dagar
|
25-35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Akbaraly NT, Arnaud J, Hininger-Favier I, Gourlet V, Roussel AM, Berr C. Selenium and mortality in the elderly: results from the EVA study. Clin Chem. 2005 Nov;51(11):2117-23. doi: 10.1373/clinchem.2005.055301. Epub 2005 Aug 25.
- Barnes S. Phytoestrogens and breast cancer. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1998 Dec;12(4):559-79. doi: 10.1016/s0950-351x(98)80004-9.
- Bathen TF, Engan T, Krane J, Axelson D. Analysis and classification of proton NMR spectra of lipoprotein fractions from healthy volunteers and patients with cancer or CHD. Anticancer Res. 2000 Jul-Aug;20(4):2393-408.
- Cassidy A, Bingham S, Setchell K. Biological effects of isoflavones in young women: importance of the chemical composition of soyabean products. Br J Nutr. 1995 Oct;74(4):587-601. doi: 10.1079/bjn19950160.
- Cassidy A, Bingham S, Setchell KD. Biological effects of a diet of soy protein rich in isoflavones on the menstrual cycle of premenopausal women. Am J Clin Nutr. 1994 Sep;60(3):333-40. doi: 10.1093/ajcn/60.3.333.
- Doll R, Peto R. The causes of cancer: quantitative estimates of avoidable risks of cancer in the United States today. J Natl Cancer Inst. 1981 Jun;66(6):1191-308.
- Duncan AM, Merz BE, Xu X, Nagel TC, Phipps WR, Kurzer MS. Soy isoflavones exert modest hormonal effects in premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):192-7. doi: 10.1210/jcem.84.1.5387.
- Duncan AM, Merz-Demlow BE, Xu X, Phipps WR, Kurzer MS. Premenopausal equol excretors show plasma hormone profiles associated with lowered risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2000 Jun;9(6):581-6.
- El-Bayoumy K, Sinha R. Mechanisms of mammary cancer chemoprevention by organoselenium compounds. Mutat Res. 2004 Jul 13;551(1-2):181-97. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2004.02.023.
- Fan S, Meng Q, Auborn K, Carter T, Rosen EM. BRCA1 and BRCA2 as molecular targets for phytochemicals indole-3-carbinol and genistein in breast and prostate cancer cells. Br J Cancer. 2006 Feb 13;94(3):407-26. doi: 10.1038/sj.bjc.6602935.
- Grover PL, Martin FL. The initiation of breast and prostate cancer. Carcinogenesis. 2002 Jul;23(7):1095-102. doi: 10.1093/carcin/23.7.1095.
- Hu YJ, Diamond AM. Role of glutathione peroxidase 1 in breast cancer: loss of heterozygosity and allelic differences in the response to selenium. Cancer Res. 2003 Jun 15;63(12):3347-51.
- Ip C. Lessons from basic research in selenium and cancer prevention. J Nutr. 1998 Nov;128(11):1845-54. doi: 10.1093/jn/128.11.1845.
- Katdare M, Osborne M, Telang NT. Soy isoflavone genistein modulates cell cycle progression and induces apoptosis in HER-2/neu oncogene expressing human breast epithelial cells. Int J Oncol. 2002 Oct;21(4):809-15.
- Lee SO, Nadiminty N, Wu XX, Lou W, Dong Y, Ip C, Onate SA, Gao AC. Selenium disrupts estrogen signaling by altering estrogen receptor expression and ligand binding in human breast cancer cells. Cancer Res. 2005 Apr 15;65(8):3487-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3267.
- Li J, Orlandi R, White CN, Rosenzweig J, Zhao J, Seregni E, Morelli D, Yu Y, Meng XY, Zhang Z, Davidson NE, Fung ET, Chan DW. Independent validation of candidate breast cancer serum biomarkers identified by mass spectrometry. Clin Chem. 2005 Dec;51(12):2229-35. doi: 10.1373/clinchem.2005.052878. Epub 2005 Oct 13.
- Lu J, Jiang C. Selenium and cancer chemoprevention: hypotheses integrating the actions of selenoproteins and selenium metabolites in epithelial and non-epithelial target cells. Antioxid Redox Signal. 2005 Nov-Dec;7(11-12):1715-27. doi: 10.1089/ars.2005.7.1715.
- Messina MJ, Loprinzi CL. Soy for breast cancer survivors: a critical review of the literature. J Nutr. 2001 Nov;131(11 Suppl):3095S-108S. doi: 10.1093/jn/131.11.3095S.
- Odunsi K, Wollman RM, Ambrosone CB, Hutson A, McCann SE, Tammela J, Geisler JP, Miller G, Sellers T, Cliby W, Qian F, Keitz B, Intengan M, Lele S, Alderfer JL. Detection of epithelial ovarian cancer using 1H-NMR-based metabonomics. Int J Cancer. 2005 Feb 20;113(5):782-8. doi: 10.1002/ijc.20651.
- Paglia DE, Valentine WN. Studies on the quantitative and qualitative characterization of erythrocyte glutathione peroxidase. J Lab Clin Med. 1967 Jul;70(1):158-69. No abstract available.
- Shah YM, Al-Dhaheri M, Dong Y, Ip C, Jones FE, Rowan BG. Selenium disrupts estrogen receptor (alpha) signaling and potentiates tamoxifen antagonism in endometrial cancer cells and tamoxifen-resistant breast cancer cells. Mol Cancer Ther. 2005 Aug;4(8):1239-49. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0046.
- Rinaldi S, Peeters PH, Berrino F, Dossus L, Biessy C, Olsen A, Tjonneland A, Overvad K, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Tehard B, Nagel G, Linseisen J, Boeing H, Lahmann PH, Trichopoulou A, Trichopoulos D, Koliva M, Palli D, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, van Gils CH, van Noord P, Grobbee DE, Bueno-de-Mesquita HB, Gonzalez CA, Agudo A, Chirlaque MD, Barricarte A, Larranaga N, Quiros JR, Bingham S, Khaw KT, Key T, Allen NE, Lukanova A, Slimani N, Saracci R, Riboli E, Kaaks R. IGF-I, IGFBP-3 and breast cancer risk in women: The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC). Endocr Relat Cancer. 2006 Jun;13(2):593-605. doi: 10.1677/erc.1.01150.
- Solanky KS, Bailey NJ, Beckwith-Hall BM, Davis A, Bingham S, Holmes E, Nicholson JK, Cassidy A. Application of biofluid 1H nuclear magnetic resonance-based metabonomic techniques for the analysis of the biochemical effects of dietary isoflavones on human plasma profile. Anal Biochem. 2003 Dec 15;323(2):197-204. doi: 10.1016/j.ab.2003.08.028.
- Solanky KS, Bailey NJ, Beckwith-Hall BM, Bingham S, Davis A, Holmes E, Nicholson JK, Cassidy A. Biofluid 1H NMR-based metabonomic techniques in nutrition research - metabolic effects of dietary isoflavones in humans. J Nutr Biochem. 2005 Apr;16(4):236-44. doi: 10.1016/j.jnutbio.2004.12.005.
- Trock BJ, Hilakivi-Clarke L, Clarke R. Meta-analysis of soy intake and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2006 Apr 5;98(7):459-71. doi: 10.1093/jnci/djj102.
- Tsubura A, Uehara N, Kiyozuka Y, Shikata N. Dietary factors modifying breast cancer risk and relation to time of intake. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2005 Jan;10(1):87-100. doi: 10.1007/s10911-005-2543-4.
- Whanger PD. Selenium and its relationship to cancer: an update. Br J Nutr. 2004 Jan;91(1):11-28. doi: 10.1079/bjn20031015.
- Xiang H, Schevzov G, Gunning P, Williams HM, Silink M. A comparative study of growth-inhibitory effects of isoflavones and their metabolites on human breast and prostate cancer cell lines. Nutr Cancer. 2002;42(2):224-32. doi: 10.1207/S15327914NC422_12.
- Xu X, Duncan AM, Merz BE, Kurzer MS. Effects of soy isoflavones on estrogen and phytoestrogen metabolism in premenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1998 Dec;7(12):1101-8.
- Yang J, Xu G, Zheng Y, Kong H, Pang T, Lv S, Yang Q. Diagnosis of liver cancer using HPLC-based metabonomics avoiding false-positive result from hepatitis and hepatocirrhosis diseases. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Dec 25;813(1-2):59-65. doi: 10.1016/j.jchromb.2004.09.032.
- Zhang J, Svehlikova V, Bao Y, Howie AF, Beckett GJ, Williamson G. Synergy between sulforaphane and selenium in the induction of thioredoxin reductase 1 requires both transcriptional and translational modulation. Carcinogenesis. 2003 Mar;24(3):497-503. doi: 10.1093/carcin/24.3.497.
- Nutritional aspects of the development of cancer. Report of the Working Group on Diet and Cancer of the Committee on Medical Aspects of Food and Nutrition Policy. Rep Health Soc Subj (Lond). 1998;48:i-xiv, 1-274. No abstract available.
- Clemons M, Goss P. Estrogen and the risk of breast cancer. N Engl J Med. 2001 Jan 25;344(4):276-85. doi: 10.1056/NEJM200101253440407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 7;344(23):1804.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R14697
- 07/Q0101/10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancerrisk
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Kepler University HospitalAvslutad
-
Queen's UniversityRekrytering
-
Dr. Michael McMullenAktiv, inte rekryterande
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Soja och selen
-
Physicians Pharmaceuticals, Inc.Dermatology Consulting Services, High Point NCAvslutadViktminskning | Hudens åldrandeFörenta staterna
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationAvslutad
-
Cosmetique Active InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AvslutadKognitiv funktion | Undernäring, barnGuinea-Bissau
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekryteringHjärtinfarkt | Ventrikulär takykardiKanada
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalOkänd
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Avslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna