Soja-, Selen- und Brustkrebsrisiko
24. September 2008 aktualisiert von: University of East Anglia
Eine Pilotstudie zur Bestimmung der Wirkung einer diätetischen Intervention auf neuartige Biomarker des Brustkrebsrisikos.
Es gibt Hinweise darauf, dass einige Nahrungsbestandteile das Brustkrebsrisiko verringern können.
In dieser Pilotstudie werden zwei dieser Komponenten, Isoflavone (in Sojaprodukten enthaltene Verbindungen) und Selen, Frauen verabreicht, die als mittelschwer bis hochgradig von der Krankheit bedroht sind.
Ziel ist es, einige neue Biomarker des Risikos zu bestimmen und die Wirkung der Nahrungsergänzung auf sie zu sehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hohe Inzidenz von Brustkrebs, seine relativ lange Entwicklungsphase und die finanzielle Belastung des NHS in Bezug auf die Behandlung machen ihn zu einem Hauptziel für diätetische Präventionsstrategien. Epidemiologische und experimentelle Untersuchungen deuten auf mehrere wichtige Nahrungsbestandteile hin, die Brustkrebs reduzieren können, insbesondere Isoflavone und Selen. Es wurden nur wenige diätetische Interventionsstudien durchgeführt, um mutmaßliche Schutzwirkungen zu untersuchen, aber mit unserem wachsenden Verständnis der Krebsbiologie und der Anwendung neuer -omics-Technologien ist es jetzt möglich, frühe Risiko-Biomarker zu verwenden, um die potenzielle Wirksamkeit von Interventionsstudien zu bewerten.
In diesem Pilotprojekt werden wir eine Kombination von Disziplinen einsetzen, um die Wirkung von Ernährungsinterventionen bei einer Gruppe von Frauen zu untersuchen, die gemäß den NICE-Richtlinien ein erhöhtes Risiko (moderat bis hoch) haben, Brustkrebs zu entwickeln, und Metabolomik verwenden, um die Handhabbarkeit von zu bewerten Biomarker als Reaktion auf die diätetische Intervention. Solche Studien sind dringend erforderlich, um die Schutzwirkung der Ernährung bei Frauen zu untersuchen, die als erhöhtes Risiko eingestuft sind und sich noch in der „Reversibilitätszone“ befinden. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Interventionsstudien in größerem Maßstab zu rechtfertigen und zu optimieren und letztendlich geeignete Ernährungsempfehlungen für die Prävention von Brustkrebs zu entwickeln.
An 30 prämenopausalen Frauen (im Alter von 35-50) mit mittlerem bis hohem Brustkrebsrisiko wird eine diätetische Interventionsstudie basierend auf einem randomisierten doppelblinden parallelen Design durchgeführt. Die Metabolomprofile von Urin- und Serumproben (zu Beginn und nach diätetischer Intervention gesammelt) werden bewertet. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert; die Placebo-Gruppe (Verzehr von 6 g Schokolade ohne Nahrungsergänzungsmittel pro Tag) und die Gruppe mit Nahrungsergänzungsmittel (Verzehr von 6 g Schokolade, die sowohl Soja als auch Selen pro Tag enthält). Der Eingriff dauert einen Menstruationszyklus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47TJ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen vor der Menopause (Alter 35-50) mit mittlerem bis hohem Brustkrebsrisiko basierend auf der Familienanamnese (NICE-Richtlinien)
- Besuch der Brustklinik am NNUH
- Bereit, 25-35 Tage lang 6 g Schokolade pro Tag zu konsumieren
- Regelmäßiger Menstruationszyklus von 25-35 Tagen Länge
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Diagnose von Brustkrebs oder Krebs an einer anderen Stelle
- Diagnose von Bluthochdruck (der eine aktive Behandlung erfordert)/Diabetes/koronarer Herzkrankheit/Magen-Darm-Erkrankung/einer anderen systemischen Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
- Regelmäßige Einnahme aller verschriebenen Medikamente innerhalb der letzten sechs Monate (einschließlich oraler Kontrazeptiva)
- Ausgestattet mit einem Hormon freisetzenden Gerät
- Schwangerschaft oder Stillzeit in den letzten 12 Monaten
- Verwendung von Abführmitteln oder Antazida mehr als einmal pro Woche
- Regelmäßige Einnahme von Soja- oder Selenpräparaten in den letzten zwölf Monaten
- Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten sechs Monaten
- Teilnahme an einer Interventionsstudie (Soja oder Selen) in den letzten zwölf Monaten
- Parallele Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die entweder eine diätetische oder medizinische Intervention oder die Probenahme biologischer Flüssigkeiten/Materialien umfasst
- Blutspende innerhalb von sechzehn Wochen nach Studienbeginn/-ende
- BMI < 18,5 oder > 35
- Allergie gegen Lebensmittel auf Schokoladen-/Milch-/Sojabasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
6 g Schokolade (ergänzt mit Selen und Isoflavonen) pro Tag für die Dauer eines Menstruationszyklus (25-35 Tage)
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6 g Schokolade pro Tag Kontrollgruppe ohne Nahrungsergänzung Aktive Gruppe 50 mg Sojaproteinisolat + 200 µg Selen in Form von MSC
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Placebo-Komparator: 2
6 g Schokolade (Kontrolle) pro Tag für die Dauer eines Menstruationszyklus (25-35 Tage)
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6 g Schokolade pro Tag Kontrollgruppe ohne Nahrungsergänzung Aktive Gruppe 50 mg Sojaproteinisolat + 200 µg Selen in Form von MSC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmung der Wirkung einer Supplementierung mit Selen und Isoflavonen auf Biomarker des Brustkrebsrisikos.
Zeitfenster: 25-35 Tage
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25-35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Identifizieren Sie neue Biomarker für das Brustkrebsrisiko durch Metabolomanalyse der gesammelten Proben.
Zeitfenster: 25-35 Tage
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25-35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Odunsi K, Wollman RM, Ambrosone CB, Hutson A, McCann SE, Tammela J, Geisler JP, Miller G, Sellers T, Cliby W, Qian F, Keitz B, Intengan M, Lele S, Alderfer JL. Detection of epithelial ovarian cancer using 1H-NMR-based metabonomics. Int J Cancer. 2005 Feb 20;113(5):782-8. doi: 10.1002/ijc.20651.
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- Rinaldi S, Peeters PH, Berrino F, Dossus L, Biessy C, Olsen A, Tjonneland A, Overvad K, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Tehard B, Nagel G, Linseisen J, Boeing H, Lahmann PH, Trichopoulou A, Trichopoulos D, Koliva M, Palli D, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, van Gils CH, van Noord P, Grobbee DE, Bueno-de-Mesquita HB, Gonzalez CA, Agudo A, Chirlaque MD, Barricarte A, Larranaga N, Quiros JR, Bingham S, Khaw KT, Key T, Allen NE, Lukanova A, Slimani N, Saracci R, Riboli E, Kaaks R. IGF-I, IGFBP-3 and breast cancer risk in women: The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC). Endocr Relat Cancer. 2006 Jun;13(2):593-605. doi: 10.1677/erc.1.01150.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
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Andere Studien-ID-Nummern
- R14697
- 07/Q0101/10
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