Rischio di soia, selenio e cancro al seno
24 settembre 2008 aggiornato da: University of East Anglia
Uno studio pilota per determinare l'effetto dell'intervento dietetico sui nuovi biomarcatori del rischio di cancro al seno.
Ci sono prove che suggeriscono che alcuni componenti della dieta possono ridurre il rischio di cancro al seno.
In questo studio pilota due di questi componenti, gli isoflavoni (composti presenti nei prodotti a base di soia) e il selenio, saranno somministrati a donne classificate come a rischio da moderato ad alto della malattia.
L'obiettivo è determinare alcuni nuovi biomarcatori di rischio e vedere l'effetto dell'integrazione su di essi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata incidenza del cancro al seno, la sua fase di sviluppo relativamente lunga e l'onere finanziario per il SSN in relazione al trattamento ne fanno un obiettivo primario per le strategie dietetiche preventive. Indagini epidemiologiche e sperimentali suggeriscono diversi componenti dietetici chiave che possono ridurre il cancro al seno, in particolare isoflavoni e selenio. Sono stati condotti pochi studi di intervento dietetico per studiare i presunti effetti protettivi, ma con la nostra crescente comprensione della biologia del cancro e l'applicazione delle nuove tecnologie -omiche è ora possibile utilizzare i primi biomarcatori di rischio per valutare la potenziale efficacia degli studi di intervento.
In questo progetto pilota, utilizzeremo una combinazione di discipline per esaminare l'effetto dell'intervento dietetico in un gruppo di donne definite dalle linee guida NICE come a rischio aumentato (moderato-alto) di sviluppare il cancro al seno, utilizzando la metabolomica per valutare la trattabilità del biomarcatori in risposta all'intervento dietetico. Tali studi sono urgentemente necessari per esaminare gli effetti protettivi della dieta nelle donne classificate ad aumentato rischio e che sono ancora nella "zona di reversibilità". I risultati di questo studio saranno utilizzati per giustificare e ottimizzare studi di intervento su larga scala e, infine, per sviluppare raccomandazioni dietetiche appropriate per la prevenzione del cancro al seno.
Uno studio di intervento dietetico basato su un disegno parallelo randomizzato in doppio cieco sarà condotto su 30 donne in pre-menopausa (età 35-50) a rischio da moderato ad alto di sviluppare il cancro al seno. Verranno valutati i profili metabolomici dei campioni di urina e siero (raccolti al basale e dopo l'intervento dietetico). I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi; il gruppo placebo (consumando 6 g di cioccolato non integrato al giorno) e il gruppo integrato (consumando 6 g di cioccolato contenente sia soia che selenio al giorno). L'intervento durerà per la durata di un ciclo mestruale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47TJ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in pre-menopausa (età 35-50) a rischio da moderato ad alto di cancro al seno in base alla storia familiare (linee guida NICE)
- Frequentare la clinica del seno presso NNUH
- Disposto a consumare 6 g di cioccolato al giorno per 25-35 giorni
- Ciclo mestruale regolare di 25-35 giorni di lunghezza
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale o precedente di cancro al seno o cancro di qualsiasi altra sede
- Diagnosi di ipertensione (che richiede un trattamento attivo)/diabete/malattia coronarica/malattia gastrointestinale/qualsiasi altra malattia sistemica che richieda un trattamento
- Assumere regolarmente qualsiasi farmaco prescritto negli ultimi sei mesi (compresi i contraccettivi orali)
- Dotato di un dispositivo di rilascio di ormoni
- Gravidanza o allattamento nei 12 mesi precedenti
- Usando lassativi o antiacidi più di una volta alla settimana
- Assumere regolarmente integratori di soia o selenio negli ultimi dodici mesi
- Assunzione regolare di supplementi dietetici o erboristici negli ultimi sei mesi
- Partecipazione a qualsiasi studio di intervento (soia o selenio) nei dodici mesi precedenti
- Partecipazione parallela a un altro studio di ricerca che prevede interventi dietetici o medici o campionamento di fluidi/materiali biologici
- Donazione di sangue entro sedici settimane dall'inizio/fine dello studio
- BMI <18,5 o >35
- Allergia a qualsiasi prodotto alimentare a base di cioccolato/latticini/soia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
6 g di cioccolato (integrato con selenio e isoflavoni) al giorno per la durata di un ciclo mestruale (25-35 giorni)
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6 g di cioccolato al giorno Gruppo di controllo senza integrazione Gruppo attivo 50 mg di proteine isolate della soia + 200 µg di selenio sotto forma di MSC
|
|
Comparatore placebo: 2
6 g di cioccolato (controllo) al giorno per la durata di un ciclo mestruale (25-35 giorni)
|
6 g di cioccolato al giorno Gruppo di controllo senza integrazione Gruppo attivo 50 mg di proteine isolate della soia + 200 µg di selenio sotto forma di MSC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per determinare l'effetto dell'integrazione con selenio e isoflavoni sui biomarcatori del rischio di cancro al seno.
Lasso di tempo: 25-35 giorni
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25-35 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Identificare nuovi biomarcatori del rischio di cancro al seno attraverso l'analisi metabolomica dei campioni raccolti.
Lasso di tempo: 25-35 giorni
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25-35 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
8 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R14697
- 07/Q0101/10
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