Soija, seleeni ja rintasyöpäriski
keskiviikko 24. syyskuuta 2008 päivittänyt: University of East Anglia
Pilottitutkimus ruokavalion interventioiden vaikutuksen määrittämiseksi uusiin rintasyövän riskin biomarkkereihin.
On näyttöä siitä, että jotkut ruokavalion osat voivat vähentää rintasyövän riskiä.
Tässä pilottitutkimuksessa kahta tällaista komponenttia, isoflavoneja (soijatuotteissa esiintyviä yhdisteitä) ja seleeniä, annetaan naisille, joiden sairausriski on kohtalainen tai korkea.
Tavoitteena on määrittää uusia riskin biomarkkereita ja nähdä lisäravinteiden vaikutus niihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyövän korkea ilmaantuvuus, sen suhteellisen pitkä kehitysvaihe ja hoitoon liittyvä taloudellinen taakka NHS:lle tekevät siitä ensisijaisen ravinnon ehkäisystrategioiden kohteen. Epidemiologiset ja kokeelliset tutkimukset viittaavat useisiin avainaineisiin, jotka voivat vähentää rintasyöpää, erityisesti isoflavoneja ja seleeniä. Ruokavalion interventiotutkimuksia on tehty vain vähän oletettujen suojaavien vaikutusten selvittämiseksi, mutta kasvavan ymmärryksemme syöpäbiologiasta ja uusien -omics-tekniikoiden soveltamisesta on nyt mahdollista käyttää varhaisia riskin biomarkkereita interventiotutkimusten mahdollisen tehokkuuden arvioimiseen.
Tässä pilottiprojektissa käytämme tieteenalojen yhdistelmää tutkiaksemme ruokavaliointerventioiden vaikutusta ryhmään naisia, joiden NICE-ohjeiden mukaan on kohonnut riski (kohtalainen-korkea) sairastua rintasyöpään, käyttämällä metabolomiikkaa rintasyövän hoidettavuuden arvioimiseen. biomarkkerit vastauksena ruokavaliointerventioon. Tällaisia tutkimuksia tarvitaan kiireellisesti, jotta voidaan tutkia ruokavalion suojaavia vaikutuksia naisilla, jotka on luokiteltu lisääntyneeseen riskiin ja jotka ovat edelleen "palautuvuuden vyöhykkeellä". Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään perustelemaan ja optimoimaan laajemman mittakaavan interventiokokeita ja viime kädessä kehitettäessä sopivia ruokavaliosuosituksia rintasyövän ehkäisyyn.
Satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun rinnakkaissuunnitelmaan perustuva ruokavaliointerventiotutkimus tehdään 30 premenopausaalisella naisella (35–50-vuotiaat), joilla on kohtalainen tai korkea riski sairastua rintasyöpään. Virtsa- ja seeruminäytteiden metabolomiprofiilit (kerätty lähtötilanteessa ja ruokavalion jälkeen) arvioidaan. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään; lumeryhmä (kulutti 6 g suklaata ilman ravintolisää päivässä) ja täydennetty ryhmä (kulutti 6 g suklaata, joka sisältää sekä soijaa että seleeniä päivässä). Interventio kestää yhden kuukautiskierron ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR47TJ
- University of East Anglia
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UA
- Institute of Food Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset (35–50-vuotiaat), joilla on kohtalainen tai korkea rintasyövän riski perhehistorian perusteella (NICE-ohjeet)
- Käyn NNUH:n rintaklinikalla
- Valmis kuluttamaan 6g suklaata päivässä 25-35 päivän ajan
- Säännöllinen kuukautiskierto 25-35 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi diagnoosi rintasyövästä tai muusta syöpäpaikasta
- Kohonneen verenpaineen diagnoosi (vaatii aktiivista hoitoa) / diabetes / sepelvaltimotauti / maha-suolikanavan sairaus / mikä tahansa muu hoitoa vaativa systeeminen sairaus
- Säännöllinen reseptilääkkeiden ottaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana (mukaan lukien ehkäisyvalmisteet)
- Varustettu hormoneja vapauttavalla laitteella
- Raskaana tai imettävänä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Laksatiivien tai antasidien käyttö useammin kuin kerran viikossa
- Rutiininomaisen soija- tai seleenilisän ottaminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Säännöllinen ravintolisä tai yrttilisä viimeisten kuuden kuukauden aikana
- Osallistuminen interventiotutkimukseen (soija tai seleeni) edellisten 12 kuukauden aikana
- Rinnakkais osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisältää joko ruokavalion tai lääketieteellisen toimenpiteen tai biologisten nesteiden/materiaalien näytteenoton
- Verenluovutus kuudentoista viikon kuluessa opintojen alkamisesta/lopetuksesta
- BMI <18,5 tai >35
- Allergia mille tahansa suklaa-/maito-/soijapohjaisille elintarvikkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
6 g suklaata (täydennetty seleenillä ja isoflavoneilla) päivässä yhden kuukautiskierron ajan (25-35 päivää)
|
6 g suklaata päivässä Kontrolliryhmä ilman lisäravinteita Aktiivinen ryhmä 50 mg soijaproteiini-isolaattia + 200 µg seleeniä MSC:n muodossa
|
|
Placebo Comparator: 2
6 g suklaata (kontrolli) päivässä yhden kuukautiskierron ajan (25-35 päivää)
|
6 g suklaata päivässä Kontrolliryhmä ilman lisäravinteita Aktiivinen ryhmä 50 mg soijaproteiini-isolaattia + 200 µg seleeniä MSC:n muodossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seleenin ja isoflavonien lisäyksen vaikutus rintasyöpäriskin biomarkkereihin.
Aikaikkuna: 25-35 päivää
|
25-35 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tunnista rintasyövän riskin uudet biomarkkerit kerättyjen näytteiden metabolomisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: 25-35 päivää
|
25-35 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Akbaraly NT, Arnaud J, Hininger-Favier I, Gourlet V, Roussel AM, Berr C. Selenium and mortality in the elderly: results from the EVA study. Clin Chem. 2005 Nov;51(11):2117-23. doi: 10.1373/clinchem.2005.055301. Epub 2005 Aug 25.
- Barnes S. Phytoestrogens and breast cancer. Baillieres Clin Endocrinol Metab. 1998 Dec;12(4):559-79. doi: 10.1016/s0950-351x(98)80004-9.
- Bathen TF, Engan T, Krane J, Axelson D. Analysis and classification of proton NMR spectra of lipoprotein fractions from healthy volunteers and patients with cancer or CHD. Anticancer Res. 2000 Jul-Aug;20(4):2393-408.
- Cassidy A, Bingham S, Setchell K. Biological effects of isoflavones in young women: importance of the chemical composition of soyabean products. Br J Nutr. 1995 Oct;74(4):587-601. doi: 10.1079/bjn19950160.
- Cassidy A, Bingham S, Setchell KD. Biological effects of a diet of soy protein rich in isoflavones on the menstrual cycle of premenopausal women. Am J Clin Nutr. 1994 Sep;60(3):333-40. doi: 10.1093/ajcn/60.3.333.
- Doll R, Peto R. The causes of cancer: quantitative estimates of avoidable risks of cancer in the United States today. J Natl Cancer Inst. 1981 Jun;66(6):1191-308.
- Duncan AM, Merz BE, Xu X, Nagel TC, Phipps WR, Kurzer MS. Soy isoflavones exert modest hormonal effects in premenopausal women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jan;84(1):192-7. doi: 10.1210/jcem.84.1.5387.
- Duncan AM, Merz-Demlow BE, Xu X, Phipps WR, Kurzer MS. Premenopausal equol excretors show plasma hormone profiles associated with lowered risk of breast cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2000 Jun;9(6):581-6.
- El-Bayoumy K, Sinha R. Mechanisms of mammary cancer chemoprevention by organoselenium compounds. Mutat Res. 2004 Jul 13;551(1-2):181-97. doi: 10.1016/j.mrfmmm.2004.02.023.
- Fan S, Meng Q, Auborn K, Carter T, Rosen EM. BRCA1 and BRCA2 as molecular targets for phytochemicals indole-3-carbinol and genistein in breast and prostate cancer cells. Br J Cancer. 2006 Feb 13;94(3):407-26. doi: 10.1038/sj.bjc.6602935.
- Grover PL, Martin FL. The initiation of breast and prostate cancer. Carcinogenesis. 2002 Jul;23(7):1095-102. doi: 10.1093/carcin/23.7.1095.
- Hu YJ, Diamond AM. Role of glutathione peroxidase 1 in breast cancer: loss of heterozygosity and allelic differences in the response to selenium. Cancer Res. 2003 Jun 15;63(12):3347-51.
- Ip C. Lessons from basic research in selenium and cancer prevention. J Nutr. 1998 Nov;128(11):1845-54. doi: 10.1093/jn/128.11.1845.
- Katdare M, Osborne M, Telang NT. Soy isoflavone genistein modulates cell cycle progression and induces apoptosis in HER-2/neu oncogene expressing human breast epithelial cells. Int J Oncol. 2002 Oct;21(4):809-15.
- Lee SO, Nadiminty N, Wu XX, Lou W, Dong Y, Ip C, Onate SA, Gao AC. Selenium disrupts estrogen signaling by altering estrogen receptor expression and ligand binding in human breast cancer cells. Cancer Res. 2005 Apr 15;65(8):3487-92. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3267.
- Li J, Orlandi R, White CN, Rosenzweig J, Zhao J, Seregni E, Morelli D, Yu Y, Meng XY, Zhang Z, Davidson NE, Fung ET, Chan DW. Independent validation of candidate breast cancer serum biomarkers identified by mass spectrometry. Clin Chem. 2005 Dec;51(12):2229-35. doi: 10.1373/clinchem.2005.052878. Epub 2005 Oct 13.
- Lu J, Jiang C. Selenium and cancer chemoprevention: hypotheses integrating the actions of selenoproteins and selenium metabolites in epithelial and non-epithelial target cells. Antioxid Redox Signal. 2005 Nov-Dec;7(11-12):1715-27. doi: 10.1089/ars.2005.7.1715.
- Messina MJ, Loprinzi CL. Soy for breast cancer survivors: a critical review of the literature. J Nutr. 2001 Nov;131(11 Suppl):3095S-108S. doi: 10.1093/jn/131.11.3095S.
- Odunsi K, Wollman RM, Ambrosone CB, Hutson A, McCann SE, Tammela J, Geisler JP, Miller G, Sellers T, Cliby W, Qian F, Keitz B, Intengan M, Lele S, Alderfer JL. Detection of epithelial ovarian cancer using 1H-NMR-based metabonomics. Int J Cancer. 2005 Feb 20;113(5):782-8. doi: 10.1002/ijc.20651.
- Paglia DE, Valentine WN. Studies on the quantitative and qualitative characterization of erythrocyte glutathione peroxidase. J Lab Clin Med. 1967 Jul;70(1):158-69. No abstract available.
- Shah YM, Al-Dhaheri M, Dong Y, Ip C, Jones FE, Rowan BG. Selenium disrupts estrogen receptor (alpha) signaling and potentiates tamoxifen antagonism in endometrial cancer cells and tamoxifen-resistant breast cancer cells. Mol Cancer Ther. 2005 Aug;4(8):1239-49. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-05-0046.
- Rinaldi S, Peeters PH, Berrino F, Dossus L, Biessy C, Olsen A, Tjonneland A, Overvad K, Clavel-Chapelon F, Boutron-Ruault MC, Tehard B, Nagel G, Linseisen J, Boeing H, Lahmann PH, Trichopoulou A, Trichopoulos D, Koliva M, Palli D, Panico S, Tumino R, Sacerdote C, van Gils CH, van Noord P, Grobbee DE, Bueno-de-Mesquita HB, Gonzalez CA, Agudo A, Chirlaque MD, Barricarte A, Larranaga N, Quiros JR, Bingham S, Khaw KT, Key T, Allen NE, Lukanova A, Slimani N, Saracci R, Riboli E, Kaaks R. IGF-I, IGFBP-3 and breast cancer risk in women: The European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC). Endocr Relat Cancer. 2006 Jun;13(2):593-605. doi: 10.1677/erc.1.01150.
- Solanky KS, Bailey NJ, Beckwith-Hall BM, Davis A, Bingham S, Holmes E, Nicholson JK, Cassidy A. Application of biofluid 1H nuclear magnetic resonance-based metabonomic techniques for the analysis of the biochemical effects of dietary isoflavones on human plasma profile. Anal Biochem. 2003 Dec 15;323(2):197-204. doi: 10.1016/j.ab.2003.08.028.
- Solanky KS, Bailey NJ, Beckwith-Hall BM, Bingham S, Davis A, Holmes E, Nicholson JK, Cassidy A. Biofluid 1H NMR-based metabonomic techniques in nutrition research - metabolic effects of dietary isoflavones in humans. J Nutr Biochem. 2005 Apr;16(4):236-44. doi: 10.1016/j.jnutbio.2004.12.005.
- Trock BJ, Hilakivi-Clarke L, Clarke R. Meta-analysis of soy intake and breast cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2006 Apr 5;98(7):459-71. doi: 10.1093/jnci/djj102.
- Tsubura A, Uehara N, Kiyozuka Y, Shikata N. Dietary factors modifying breast cancer risk and relation to time of intake. J Mammary Gland Biol Neoplasia. 2005 Jan;10(1):87-100. doi: 10.1007/s10911-005-2543-4.
- Whanger PD. Selenium and its relationship to cancer: an update. Br J Nutr. 2004 Jan;91(1):11-28. doi: 10.1079/bjn20031015.
- Xiang H, Schevzov G, Gunning P, Williams HM, Silink M. A comparative study of growth-inhibitory effects of isoflavones and their metabolites on human breast and prostate cancer cell lines. Nutr Cancer. 2002;42(2):224-32. doi: 10.1207/S15327914NC422_12.
- Xu X, Duncan AM, Merz BE, Kurzer MS. Effects of soy isoflavones on estrogen and phytoestrogen metabolism in premenopausal women. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 1998 Dec;7(12):1101-8.
- Yang J, Xu G, Zheng Y, Kong H, Pang T, Lv S, Yang Q. Diagnosis of liver cancer using HPLC-based metabonomics avoiding false-positive result from hepatitis and hepatocirrhosis diseases. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2004 Dec 25;813(1-2):59-65. doi: 10.1016/j.jchromb.2004.09.032.
- Zhang J, Svehlikova V, Bao Y, Howie AF, Beckett GJ, Williamson G. Synergy between sulforaphane and selenium in the induction of thioredoxin reductase 1 requires both transcriptional and translational modulation. Carcinogenesis. 2003 Mar;24(3):497-503. doi: 10.1093/carcin/24.3.497.
- Nutritional aspects of the development of cancer. Report of the Working Group on Diet and Cancer of the Committee on Medical Aspects of Food and Nutrition Policy. Rep Health Soc Subj (Lond). 1998;48:i-xiv, 1-274. No abstract available.
- Clemons M, Goss P. Estrogen and the risk of breast cancer. N Engl J Med. 2001 Jan 25;344(4):276-85. doi: 10.1056/NEJM200101253440407. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med 2001 Jun 7;344(23):1804.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R14697
- 07/Q0101/10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpäriski
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrytointiTriage Risk StratificationSveitsi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisTriage Risk StratificationSveitsi
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Soija ja seleeni
-
University of Massachusetts, BostonTufts University; University of Massachusetts, Worcester; Hallmark Health...Valmis
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisNeurokehityksen poikkeavuus | Ohimenevä ennenaikaisen hypotyroksinemiaTurkki
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrytointiMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafEi vielä rekrytointiaAkuutti SairausEspanja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
GlaxoSmithKlineValmisJäykkäkouristus | Kurkkumätä | Soluton hinkuyskäYhdysvallat
-
Sint MaartenskliniekValmisAmputaatio | Alaraajan amputaatioAlankomaat
-
University of California, BerkeleyRekrytointi
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisDiabetes | PainonpudotusYhdysvallat