Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for soja, selen og brystkræft

24. september 2008 opdateret af: University of East Anglia

En pilotundersøgelse for at bestemme effekten af ​​diætintervention på nye biomarkører for brystkræftrisiko.

Der er beviser for, at nogle diætkomponenter kan reducere risikoen for brystkræft. I denne pilotundersøgelse vil to sådanne komponenter, isoflavoner (forbindelser fundet i sojaprodukter) og selen, blive givet til kvinder, der er klassificeret som med moderat til høj risiko for sygdommen. Målet er at bestemme nogle nye biomarkører for risiko og at se effekten af ​​tilskud på dem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den høje forekomst af brystkræft, dens relativt lange udviklingsfase og den økonomiske byrde for NHS i forhold til behandling gør det til et primært mål for diætforebyggende strategier. Epidemiologiske og eksperimentelle undersøgelser tyder på flere vigtige kostkomponenter, der kan reducere brystkræft, især isoflavoner og selen. Få kostinterventionsundersøgelser er blevet udført for at undersøge formodede beskyttende virkninger, men med vores voksende forståelse af cancerbiologi og anvendelsen af ​​nye omics-teknologier er det nu muligt at bruge tidlige biomarkører for risiko til at vurdere den potentielle effektivitet af interventionsundersøgelser.

I dette pilotprojekt vil vi anvende en kombination af discipliner til at undersøge effekten af ​​diætintervention hos en gruppe kvinder, der er defineret af NICEs retningslinjer som værende i øget risiko (moderat-høj) for at udvikle brystkræft, ved at bruge metabolomik til at vurdere medførligheden af biomarkører som reaktion på diætinterventionen. Sådanne forsøg er påtrængende nødvendige for at undersøge de beskyttende virkninger af kost hos kvinder, der er klassificeret med øget risiko, og som stadig er i "reversibilitetszonen". Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at retfærdiggøre og optimere interventionsforsøg i større skala og i sidste ende til at udvikle passende kostanbefalinger til forebyggelse af brystkræft.

Et kostinterventionsstudie baseret på et randomiseret dobbeltblindt paralleldesign vil blive udført i 30 præmenopausale kvinder (alder 35-50) med moderat til høj risiko for at udvikle brystkræft. De metabolomiske profiler af urin- og serumprøver (opsamlet ved baseline og efter diætintervention) vil blive vurderet. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper; placebogruppen (indtager 6 g chokolade uden tilskud pr. dag) og den supplerede gruppe (indtager 6 g chokolade indeholdende både soja og selen pr. dag). Interventionen vil vare i en menstruationscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR47TJ
        • University of East Anglia
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
        • Institute of Food Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder (alder 35-50) med moderat til høj risiko for brystkræft baseret på familiehistorie (NICE retningslinjer)
  • Deltager i brystklinikken på NNUH
  • Villig til at indtage 6g chokolade om dagen i 25-35 dage
  • Regelmæssig menstruationscyklus på 25-35 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af brystkræft eller kræft på ethvert andet sted
  • Diagnose af hypertension (kræver aktiv behandling)/diabetes/ koronar hjertesygdom/ mave-tarmsygdom/ enhver anden systemisk sygdom, der kræver behandling
  • Regelmæssig indtagelse af enhver ordineret medicin inden for de sidste seks måneder (inklusive orale præventionsmidler)
  • Udstyret med en hormonfrigørende enhed
  • Gravid eller ammende inden for de foregående 12 måneder
  • Brug af afføringsmidler eller antacida mere end en gang om ugen
  • Tager rutinemæssigt soja- eller selentilskud inden for de sidste tolv måneder
  • Regelmæssigt at tage kosttilskud eller urtetilskud inden for de sidste seks måneder
  • Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse (soja eller selen) i de foregående tolv måneder
  • Parallel deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer enten diæt eller medicinsk intervention eller prøveudtagning af biologiske væsker/materialer
  • Bloddonation inden for seksten uger efter studiestart/afslutning
  • BMI <18,5 eller >35
  • Allergi over for chokolade/mejeri/sojabaserede fødevarer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
6 g chokolade (suppleret med selen og isoflavoner) om dagen i en menstruationscyklus (25-35 dage)
6 g chokolade om dagen Kontrolgruppe uden tilskud Aktiv gruppe 50 mg sojaproteinisolat + 200 µg selen i form af MSC
Placebo komparator: 2
6 g chokolade (kontrol) om dagen i en menstruationscyklus (25-35 dage)
6 g chokolade om dagen Kontrolgruppe uden tilskud Aktiv gruppe 50 mg sojaproteinisolat + 200 µg selen i form af MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme effekten af ​​tilskud med selen og isoflavoner på biomarkører for brystkræftrisiko.
Tidsramme: 25-35 dage
25-35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Identificer nye biomarkører for brystkræftrisiko gennem metabolomisk analyse af indsamlede prøver.
Tidsramme: 25-35 dage
25-35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2007

Først opslået (Skøn)

8. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner