- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00556244
Pars Plana Vitrektomie pro diabetickou fibrovaskulární proliferaci s a bez vnitřního omezujícího odlupování membrány
8. listopadu 2007 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Peeling vnitřní omezující membrány při diabetické vitrektomii pomůže zabránit tvorbě pooperační epiretinální membrány
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
I přes vhodnou panretinální fotokoagulaci u diabetických pacientů může dojít k progresivní fibrovaskulární proliferaci.
Fibrovaskulární proliferace může vést k přetrvávajícímu nebo opakujícímu se krvácení do sklivce, makulární trakci nebo trakčnímu odchlípení makuly a stává se hlavní indikací pro vitrektomii.1
Během posledních 25 let se anatomické a vizuální výsledky vitrektomie pro těžkou proliferativní diabetickou retinopatii zlepšily v důsledku lepšího porozumění patoanatomii a zlepšení chirurgické instrumentace.2-5
Ačkoli je anatomický úspěch po kompletní vitrektomii vysoký, recidivující epiretinální membrána může způsobit ztluštění makuly, tvorbu cyst, což brání dobrému funkčnímu výsledku.6
Epiretinální membrána (ERM) je nevaskulární buněčná membrána, která může způsobit symptomatické poruchy vidění v důsledku vrásek a distorze sítnice.7
Bylo zjištěno, že tyto epiretinální membrány se skládají z fibroblastů, gliových buněk, makrofágů, myofiboblastů a retinálních pigmentových epiteliálních buněk.8-9
Studie naznačují, že odstranění vnitřní omezující membrány (ILM) může snížit pravděpodobnost pooperační tvorby ERM v případech diabetického makulárního edému a idiopatického ERM.
Předpokládá se, že odstranění ILM odstraní lešení, na kterém by proliferovaly myofibroblasty.10
Účinnost vitrektomie včetně odstranění ILM byla většinou popisována jako usnadnění řešení difuzního diabetického makulárního edému11 a zlepšení zrakové ostrosti nebo při operaci makulární díry u diabetických pacientů.12
není známo, zda je odstranění ILM během vitreoretinální chirurgie u diabetických pacientů s aktivní fibrovaskulární proliferací užitečné při prevenci pooperační tvorby ERM.
Účelem této studie je porovnat tvorbu pooperační epiretinální membrány (ERM) a vizuální výsledek u diabetických pacientů s aktivní fibrovaskulární proliferací, kteří podstoupili vitrektomii s peelingem ILM nebo bez něj.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chung-may Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 5187 886-2-23123456
- E-mail: peiyao@seed.net.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktivní fibrovaskulární proliferace s nebo bez trakčního oddělení
- předchozí pan-retinální fotokoagulace alespoň 3 měsíce předtím
Kritéria vyloučení:
- biomikroskopický důkaz makulární díry
- kombinace trakčního a regmatogenního odchlípení sítnice
- umístění fibrovaskulární proliferace před rovníkem
- anamnéza velké oční chirurgie (včetně sklerální spony, glaukomového filtru, transplantace rohovky, vitreoretinální chirurgie atd.
- přítomnost jiných očních stavů, jako je glaukom, uveitida nebo jiná oční zánětlivá onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
ILM makulorhexie je zahájena pomocí škrabky a dokončena pomocí 25gauge kleští Synnergetics (St. Louis, MO).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snellenova BCVA a tvorba epiretinální membrány měřená pomocí OCT
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
do 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
centrální makulární tloušťka měřená bt OCT
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
|
do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chung-may Yang, M.D., National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200704053M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .