Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pars Plana Vitrektomie pro diabetickou fibrovaskulární proliferaci s a bez vnitřního omezujícího odlupování membrány

8. listopadu 2007 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Peeling vnitřní omezující membrány při diabetické vitrektomii pomůže zabránit tvorbě pooperační epiretinální membrány

Přehled studie

Detailní popis

I přes vhodnou panretinální fotokoagulaci u diabetických pacientů může dojít k progresivní fibrovaskulární proliferaci. Fibrovaskulární proliferace může vést k přetrvávajícímu nebo opakujícímu se krvácení do sklivce, makulární trakci nebo trakčnímu odchlípení makuly a stává se hlavní indikací pro vitrektomii.1 Během posledních 25 let se anatomické a vizuální výsledky vitrektomie pro těžkou proliferativní diabetickou retinopatii zlepšily v důsledku lepšího porozumění patoanatomii a zlepšení chirurgické instrumentace.2-5 Ačkoli je anatomický úspěch po kompletní vitrektomii vysoký, recidivující epiretinální membrána může způsobit ztluštění makuly, tvorbu cyst, což brání dobrému funkčnímu výsledku.6 Epiretinální membrána (ERM) je nevaskulární buněčná membrána, která může způsobit symptomatické poruchy vidění v důsledku vrásek a distorze sítnice.7 Bylo zjištěno, že tyto epiretinální membrány se skládají z fibroblastů, gliových buněk, makrofágů, myofiboblastů a retinálních pigmentových epiteliálních buněk.8-9 Studie naznačují, že odstranění vnitřní omezující membrány (ILM) může snížit pravděpodobnost pooperační tvorby ERM v případech diabetického makulárního edému a idiopatického ERM. Předpokládá se, že odstranění ILM odstraní lešení, na kterém by proliferovaly myofibroblasty.10 Účinnost vitrektomie včetně odstranění ILM byla většinou popisována jako usnadnění řešení difuzního diabetického makulárního edému11 a zlepšení zrakové ostrosti nebo při operaci makulární díry u diabetických pacientů.12 není známo, zda je odstranění ILM během vitreoretinální chirurgie u diabetických pacientů s aktivní fibrovaskulární proliferací užitečné při prevenci pooperační tvorby ERM. Účelem této studie je porovnat tvorbu pooperační epiretinální membrány (ERM) a vizuální výsledek u diabetických pacientů s aktivní fibrovaskulární proliferací, kteří podstoupili vitrektomii s peelingem ILM nebo bez něj.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • aktivní fibrovaskulární proliferace s nebo bez trakčního oddělení
  • předchozí pan-retinální fotokoagulace alespoň 3 měsíce předtím

Kritéria vyloučení:

  • biomikroskopický důkaz makulární díry
  • kombinace trakčního a regmatogenního odchlípení sítnice
  • umístění fibrovaskulární proliferace před rovníkem
  • anamnéza velké oční chirurgie (včetně sklerální spony, glaukomového filtru, transplantace rohovky, vitreoretinální chirurgie atd.
  • přítomnost jiných očních stavů, jako je glaukom, uveitida nebo jiná oční zánětlivá onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
ILM makulorhexie je zahájena pomocí škrabky a dokončena pomocí 25gauge kleští Synnergetics (St. Louis, MO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snellenova BCVA a tvorba epiretinální membrány měřená pomocí OCT
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
centrální makulární tloušťka měřená bt OCT
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung-may Yang, M.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit