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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00556244
Vitrectomie par la pars plana pour la prolifération fibrovasculaire diabétique avec et sans pelage de la membrane limitante interne
8 novembre 2007 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le pelage de la membrane limitante interne dans la vitrectomie diabétique aidera à prévenir la formation postopératoire de la membrane épirétinienne
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une prolifération fibrovasculaire progressive peut survenir malgré une photocoagulation panrétinienne appropriée chez les patients diabétiques.
La prolifération fibrovasculaire peut entraîner une hémorragie vitréenne persistante ou récurrente, une traction maculaire ou un décollement maculaire par traction, et devient une indication majeure de la vitrectomie.1
Au cours des 25 dernières années, les résultats anatomiques et visuels de la vitrectomie pour la rétinopathie diabétique proliférante sévère se sont améliorés grâce à une meilleure compréhension de la pathoanatomie et des améliorations de l'instrumentation chirurgicale.2-5
Bien que le succès anatomique soit élevé après une vitrectomie complète, la membrane épirétinienne récurrente peut provoquer un épaississement maculaire, la formation de kystes, empêchant un bon résultat fonctionnel.6
Une membrane épirétinienne (ERM) est une membrane cellulaire non vasculaire qui peut provoquer des troubles visuels symptomatiques dus au plissement et à la distorsion de la rétine.7
Ces membranes épirétiniennes se sont avérées composées de fibroblastes, de cellules gliales, de macrophages, de myofiboblastes et de cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes.8-9
Des études ont suggéré que le retrait de la membrane limitante interne (ILM) peut réduire la probabilité de formation de MRE postopératoire dans les cas d'œdème maculaire diabétique et de MRE idiopathique.
Il est postulé que le retrait de l'ILM supprime l'échafaudage sur lequel les myofibroblastes proliféreraient.10
L'efficacité de la vitrectomie, y compris l'ablation de l'ILM, a été principalement décrite comme facilitant la résolution de l'œdème maculaire diabétique diffus11 et l'amélioration de l'acuité visuelle ou de la chirurgie du trou maculaire chez les patients diabétiques.12Cependant,
on ne sait pas si le retrait de l'ILM au cours de la chirurgie vitréo-rétinienne chez les patients diabétiques présentant une prolifération fibrovasculaire active est utile pour prévenir la formation d'ERM postopératoire.
Le but de cette étude est de comparer la formation postopératoire de la membrane épirétinienne (ERM) et le résultat visuel chez les patients diabétiques présentant une prolifération fibrovasculaire active qui ont subi une vitrectomie avec ou sans pelage de la MLI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pei-yao Chang, M.D.
- Numéro de téléphone: 5187 886-2-23123456
- E-mail: peiyao@seed.net.tw
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chung-may Yang, M.D.
- Numéro de téléphone: 5187 886-2-23123456
- E-mail: peiyao@seed.net.tw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- prolifération fibrovasculaire active avec ou sans décollement tractionnel
- photocoagulation pan-rétinienne antérieure au moins 3 mois avant
Critère d'exclusion:
- preuve biomicroscopique de trou maculaire
- combinaison de décollement de rétine tractionnel et rhegmatogène
- emplacement de la prolifération fibrovasculaire en avant de l'équateur
- antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris boucle sclérale, filtre à glaucome, greffe de cornée, chirurgie vitréo-rétinienne, etc.)
- la présence d'autres conditions oculaires telles que le glaucome, l'uvéite ou d'autres maladies inflammatoires oculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 2
|
Le maculorhexis ILM est initié à l'aide d'un grattoir et complété à l'aide d'une pince Synergetics de calibre 25 (St. Louis, MO).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Snellen BCVA et formation de la membrane épirétinienne mesurées avec OCT
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
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dans les 6 mois après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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épaisseur maculaire centrale mesurée bt OCT
Délai: dans les 6 mois après la chirurgie
|
dans les 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung-may Yang, M.D., National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2007
Première publication (Estimation)
9 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2007
Dernière vérification
1 avril 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200704053M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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