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Pars Plana Vitrektomie bei diabetischer fibrovaskulärer Proliferation mit und ohne Peeling der inneren Grenzmembran

8. November 2007 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Das Peeling der inneren Grenzmembran bei diabetischer Vitrektomie hilft, die postoperative Bildung einer epiretinalen Membran zu verhindern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Diabetikern kann es trotz angemessener panretinaler Photokoagulation zu einer fortschreitenden fibrovaskulären Proliferation kommen. Die fibrovaskuläre Proliferation kann zu anhaltenden oder wiederkehrenden Glaskörperblutungen, Makulatraktion oder Traktionsablösung der Makula führen und wird zu einer wichtigen Indikation für die Vitrektomie.1 In den letzten 25 Jahren haben sich die anatomischen und visuellen Ergebnisse der Vitrektomie bei schwerer proliferativer diabetischer Retinopathie als Ergebnis eines verbesserten Verständnisses der Pathoanatomie und Verbesserungen der chirurgischen Instrumente verbessert.2-5 Obwohl der anatomische Erfolg nach vollständiger Vitrektomie hoch ist, kann das Wiederauftreten der epiretinalen Membran eine Makulaverdickung und Zystenbildung verursachen und ein gutes funktionelles Ergebnis verhindern.6 Eine epiretinale Membran (ERM) ist eine nicht vaskuläre Zellmembran, die symptomatische Sehstörungen aufgrund von Faltenbildung und Verzerrung der Netzhaut verursachen kann.7 Es wurde festgestellt, dass diese epiretinalen Membranen aus Fibroblasten, Gliazellen, Makrophagen, Myofiboblasten und retinalen Pigmentepithelzellen bestehen.8-9 Studien haben gezeigt, dass die Entfernung der inneren Begrenzungsmembran (ILM) die Wahrscheinlichkeit einer postoperativen ERM-Bildung in Fällen von diabetischem Makulaödem und idiopathischem ERM verringern kann. Es wird postuliert, dass die Entfernung des ILM das Gerüst entfernt, auf dem sich Myofibroblasten vermehren würden.10 Die Wirksamkeit der Vitrektomie einschließlich der Entfernung von ILM wurde hauptsächlich als Erleichterung der Auflösung des diffusen diabetischen Makulaödems11 und Verbesserung der Sehschärfe oder bei der Operation des Makulaforamens bei Diabetikern beschrieben.12 Es ist nicht bekannt, ob die Entfernung von ILM während einer vitreoretinalen Operation bei Diabetikern mit aktiver fibrovaskulärer Proliferation nützlich ist, um die postoperative ERM-Bildung zu verhindern. Der Zweck dieser Studie ist es, die postoperative Bildung der epiretinalen Membran (ERM) und das visuelle Ergebnis bei Diabetikern mit aktiver fibrovaskulärer Proliferation zu vergleichen, die sich einer Vitrektomie mit oder ohne ILM-Peeling unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktive fibrovaskuläre Proliferation mit oder ohne Traktionsablösung
  • vorherige pan-retinale Photokoagulation mindestens 3 Monate zuvor

Ausschlusskriterien:

  • biomikroskopischer Nachweis eines Makulaforamens
  • Kombination aus Traktions- und rhegmatogener Netzhautablösung
  • Lage der fibrovaskulären Proliferation vor dem Äquator
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Skleraschnalle, Glaukomfilter, Hornhauttransplantation, vitreoretinale Chirurgie usw
  • das Vorhandensein anderer Augenerkrankungen wie Glaukom, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Die ILM-Makulorhexis wird mit einem Schaber eingeleitet und mit einer 25-Gauge-Zange von Synergetics (St. Louis, MO) abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Snellen BCVA und epiretinale Membranbildung gemessen mit OCT
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zentrale Makuladicke gemessen bt OCT
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
innerhalb von 6 Monaten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung-may Yang, M.D., National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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