- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00556244
Vitrectomia di Pars Plana per proliferazione fibrovascolare diabetica con e senza peeling della membrana limitante interna
8 novembre 2007 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Il peeling della membrana limitante interna nella vitrectomia diabetica aiuterà a prevenire la formazione della membrana epiretinica postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proliferazione fibrovascolare progressiva può verificarsi nonostante un'appropriata fotocoagulazione panretinica nei pazienti diabetici.
La proliferazione fibrovascolare può portare a emorragia vitreale persistente o ricorrente, trazione maculare o distacco maculare da trazione e diventa un'indicazione importante per la vitrectomia.1
Negli ultimi 25 anni, i risultati anatomici e visivi della vitrectomia per la retinopatia diabetica proliferativa grave sono migliorati grazie a una migliore comprensione dell'anatomia patologica e al miglioramento della strumentazione chirurgica.2-5
Sebbene il successo anatomico sia elevato dopo la vitrectomia completa, la membrana epiretinica ricorrente può causare ispessimento maculare, formazione di cisti, impedendo un buon risultato funzionale.6
Una membrana epiretinica (ERM) è una membrana cellulare non vascolare che può causare disturbi visivi sintomatici dovuti a rughe e distorsioni della retina.7
È stato scoperto che queste membrane epiretiniche sono composte da fibroblasti, cellule gliali, macrofagi, miofiboblasti e cellule epiteliali del pigmento retinico.8-9
Gli studi hanno suggerito che la rimozione della membrana limitante interna (ILM) può ridurre la probabilità di formazione di ERM post-operatorio nei casi di edema maculare diabetico e ERM idiopatico.
Si ipotizza che la rimozione dell'ILM rimuova l'impalcatura su cui prolifererebbero i miofibroblasti.10
L'efficacia della vitrectomia, compresa la rimozione dell'ILM, è stata principalmente descritta come facilitazione della risoluzione dell'edema maculare diabetico diffuso11 e miglioramento dell'acuità visiva o nella chirurgia del foro maculare nei pazienti diabetici.12Tuttavia,
non è noto se la rimozione di ILM durante la chirurgia vitreoretinica in pazienti diabetici con proliferazione fibrovascolare attiva sia utile nel prevenire la formazione di ERM postoperatoria.
Lo scopo di questo studio è confrontare la formazione della membrana epiretinica postoperatoria (ERM) e l'esito visivo in pazienti diabetici con proliferazione fibrovascolare attiva sottoposti a vitrectomia con o senza peeling ILM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chung-may Yang, M.D.
- Numero di telefono: 5187 886-2-23123456
- Email: peiyao@seed.net.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- proliferazione fibrovascolare attiva con o senza distacco trazionale
- precedente fotocoagulazione pan-retinica almeno 3 mesi prima
Criteri di esclusione:
- evidenza biomicroscopica del foro maculare
- combinazione di distacco di retina trazionale e regmatogeno
- posizione della proliferazione fibrovascolare anteriormente all'equatore
- anamnesi di chirurgia oculare maggiore (tra cui fibbia sclerale, filtro per il glaucoma, trapianto di cornea, chirurgia vitreoretinica ecc.
- la presenza di altre condizioni oculari come glaucoma, uveite o altre malattie infiammatorie oculari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
|
La maculoressi ILM viene iniziata utilizzando un raschietto e completata utilizzando una pinza Synergetics (St. Louis, MO) di calibro 25.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Snellen BCVA e formazione della membrana epiretinica misurata con OCT
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
|
entro 6 mesi dall'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
spessore maculare centrale misurato bt OCT
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'intervento
|
entro 6 mesi dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chung-may Yang, M.D., National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
9 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200704053M
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .