- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00556244
Pars Plana Vitrektomi til diabetisk fibrovaskulær proliferation med og uden indre begrænsende membranpeeling
8. november 2007 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Indre begrænsende membranpeeling ved diabetisk vitrektomi vil hjælpe med at forhindre postoperativ epiretinal membrandannelse
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Progressiv fibrovaskulær proliferation kan forekomme på trods af passende panretinal fotokoagulation hos diabetespatienter.
Fibrovaskulær proliferation kan føre til vedvarende eller tilbagevendende glaslegemeblødning, makulær trækkraft eller traktions makulaløsning og bliver en væsentlig indikation for vitrektomi.1
I løbet af de sidste 25 år er de anatomiske og visuelle resultater af vitrektomi for svær proliferativ diabetisk retinopati forbedret som et resultat af forbedret forståelse af patoanatomien og forbedringer i kirurgisk instrumentering.2-5
Selvom den anatomiske succes er stor efter fuldstændig vitrektomi, kan tilbagevendende epiretinal membran forårsage makulær fortykkelse, cysterdannelse, hvilket forhindrer et godt funktionelt resultat.6
En epiretinal membran (ERM) er en ikke-vaskulær cellulær membran, der kan forårsage symptomatiske synsforstyrrelser på grund af rynker og forvrængning af nethinden.7
Disse epiretinale membraner har vist sig at være sammensat af fibroblaster, gliaceller, makrofager, myofiboblaster, og retinale pigmentepitelceller.8-9
Undersøgelser har antydet, at fjernelse af intern begrænsende membran (ILM) kan mindske sandsynligheden for postoperativ ERM-dannelse i tilfælde af diabetisk makulaødem og idiopatisk ERM.
Det postuleres, at fjernelse af ILM fjerner stilladset, hvorpå myofibroblaster ville formere sig.10
Effektiviteten af vitrektomi, herunder fjernelse af ILM, blev for det meste beskrevet som at lette opløsningen af diffust diabetisk makulaødem11 og forbedring af synsstyrken eller i makulærhulskirurgi hos diabetespatienter.12Men,
det er ukendt, om fjernelse af ILM under vitreoretinal kirurgi hos diabetespatienter med aktiv fibrovaskulær proliferation er nyttig til at forhindre postoperativ ERM-dannelse.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative epiretinale membran (ERM) dannelse og det visuelle resultat hos diabetespatienter med aktiv fibrovaskulær proliferation, som har gennemgået vitrektomi med eller uden ILM-peeling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chung-may Yang, M.D.
- Telefonnummer: 5187 886-2-23123456
- E-mail: peiyao@seed.net.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aktiv fibrovaskulær proliferation med eller uden trækløshed
- tidligere pan-retinal fotokoagulation mindst 3 måneder før
Ekskluderingskriterier:
- biomikroskopisk bevis på makulært hul
- kombination af trækkraft og rhegmatogen nethindeløsning
- placering af fibrovaskulær proliferation foran ækvator
- større okulær kirurgi historie (herunder, skleralt spænde, glaukomfilter, hornhindetransplantation, vitreoretinal kirurgi osv.
- tilstedeværelsen af andre øjentilstande såsom glaukom, uveitis eller andre øjenbetændelsessygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
ILM maculorhexis påbegyndes ved hjælp af skraber og afsluttes med en 25-gauge Synergetics (St. Louis, MO) pincet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Snellen BCVA og epiretinal membrandannelse målt med OCT
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
central makulær tykkelse målt bt OCT
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
|
inden for 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung-may Yang, M.D., National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2007
Først opslået (Skøn)
9. november 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. november 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2007
Sidst verificeret
1. april 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200704053M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .