Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pars Plana Vitrektomi til diabetisk fibrovaskulær proliferation med og uden indre begrænsende membranpeeling

8. november 2007 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Indre begrænsende membranpeeling ved diabetisk vitrektomi vil hjælpe med at forhindre postoperativ epiretinal membrandannelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Progressiv fibrovaskulær proliferation kan forekomme på trods af passende panretinal fotokoagulation hos diabetespatienter. Fibrovaskulær proliferation kan føre til vedvarende eller tilbagevendende glaslegemeblødning, makulær trækkraft eller traktions makulaløsning og bliver en væsentlig indikation for vitrektomi.1 I løbet af de sidste 25 år er de anatomiske og visuelle resultater af vitrektomi for svær proliferativ diabetisk retinopati forbedret som et resultat af forbedret forståelse af patoanatomien og forbedringer i kirurgisk instrumentering.2-5 Selvom den anatomiske succes er stor efter fuldstændig vitrektomi, kan tilbagevendende epiretinal membran forårsage makulær fortykkelse, cysterdannelse, hvilket forhindrer et godt funktionelt resultat.6 En epiretinal membran (ERM) er en ikke-vaskulær cellulær membran, der kan forårsage symptomatiske synsforstyrrelser på grund af rynker og forvrængning af nethinden.7 Disse epiretinale membraner har vist sig at være sammensat af fibroblaster, gliaceller, makrofager, myofiboblaster, og retinale pigmentepitelceller.8-9 Undersøgelser har antydet, at fjernelse af intern begrænsende membran (ILM) kan mindske sandsynligheden for postoperativ ERM-dannelse i tilfælde af diabetisk makulaødem og idiopatisk ERM. Det postuleres, at fjernelse af ILM fjerner stilladset, hvorpå myofibroblaster ville formere sig.10 Effektiviteten af ​​vitrektomi, herunder fjernelse af ILM, blev for det meste beskrevet som at lette opløsningen af ​​diffust diabetisk makulaødem11 og forbedring af synsstyrken eller i makulærhulskirurgi hos diabetespatienter.12Men, det er ukendt, om fjernelse af ILM under vitreoretinal kirurgi hos diabetespatienter med aktiv fibrovaskulær proliferation er nyttig til at forhindre postoperativ ERM-dannelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative epiretinale membran (ERM) dannelse og det visuelle resultat hos diabetespatienter med aktiv fibrovaskulær proliferation, som har gennemgået vitrektomi med eller uden ILM-peeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aktiv fibrovaskulær proliferation med eller uden trækløshed
  • tidligere pan-retinal fotokoagulation mindst 3 måneder før

Ekskluderingskriterier:

  • biomikroskopisk bevis på makulært hul
  • kombination af trækkraft og rhegmatogen nethindeløsning
  • placering af fibrovaskulær proliferation foran ækvator
  • større okulær kirurgi historie (herunder, skleralt spænde, glaukomfilter, hornhindetransplantation, vitreoretinal kirurgi osv.
  • tilstedeværelsen af ​​andre øjentilstande såsom glaukom, uveitis eller andre øjenbetændelsessygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
ILM maculorhexis påbegyndes ved hjælp af skraber og afsluttes med en 25-gauge Synergetics (St. Louis, MO) pincet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Snellen BCVA og epiretinal membrandannelse målt med OCT
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
inden for 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
central makulær tykkelse målt bt OCT
Tidsramme: inden for 6 måneder efter operationen
inden for 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chung-may Yang, M.D., National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2007

Først opslået (Skøn)

9. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner