Aflibercept versus placebo v kombinaci s irinotekanem a 5-FU v léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem po selhání režimu založeného na oxaliplatině (VELOUR)
27. září 2012 aktualizováno: Sanofi
Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, porovnávající účinnost afliberceptu jednou za 2 týdny oproti placebu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (MCRC) léčených kombinací irinotekan/5-FU (FOLFIRI) po selhání režimu založeného na oxaliplatině
Hlavním cílem studie bylo zhodnotit účinnost afliberceptu (oproti placebu) při zvýšení celkového přežití u účastníků s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených FOLFIRI (irinotekan, 5-fluoruracil a leukovorin), u kterých dříve selhala léčba na bázi oxaliplatiny pro metastatické onemocnění.
Sekundárními cíli bylo porovnat přežití bez progrese, zhodnotit celkovou míru odpovědi, zhodnotit bezpečnostní profil, zhodnotit imunogenicitu intravenózního (IV) afliberceptu a zhodnotit farmakokinetiku iv afliberceptu v obou léčebných ramenech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Účastníci byli
- randomizováno na začátku (léčba byla zahájena 3 dny randomizace)
- podávali léčbu v cyklech 14 dnů, dokud nebylo splněno kritérium pro ukončení studie
- sledováni 30 dní po přerušení léčby a každých 8 týdnů až do smrti nebo konce studie.
Kritéria pro přerušení studijní léčby pro účastníka jsou:
- účastník (nebo zákonný zástupce) se rozhodl odstoupit od léčby
výzkumník se domníval, že pokračování studie by poškodilo pohodu účastníků kvůli
- progrese onemocnění
- nepřijatelné AE
- interkurentní onemocnění
- nedodržení protokolu studie
- účastník byl ztracen ve sledování
- účastník byl kvůli zkoumané léčbě odslepen
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1226
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bahia Blanca, Argentina, 8000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032003
-
Buenos Aires, Argentina, 1426ANZ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032006
-
Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032005
-
Salta, Argentina, 4400
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 032007
-
-
-
-
-
Hornsby, Austrálie, 2077
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036004
-
Kingswood, Austrálie, 2747
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
-
Kurralta Park, Austrálie, 5037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
-
Melbourne, Austrálie, 3050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036005
-
Melbourne, Austrálie, 3128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036007
-
Subiaco, Austrálie, 6008
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036006
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056006
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056007
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056004
-
Gent, Belgie, 9000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056005
-
Leuven, Belgie, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056003
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076004
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076005
-
Porto Alegre, Brazílie, 90430090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076002
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076008
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 22260-020
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076003
-
Santo Andre, Brazílie, 09050-360
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076001
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076007
-
Sao Paulo, Brazílie, 01308050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 076006
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7510032
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 7650635
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152003
-
Santiago, Chile, 8380455
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 8380456
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152005
-
Viña Del Mar, Chile, 2540364
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 152004
-
-
-
-
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208001
-
Ålborg, Dánsko, 9100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 208003
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233002
-
Tartu, Estonsko, 50406
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 233001
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
-
Clichy Cx, Francie, 92118
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
-
La Roche Sur Yon, Francie, 85925
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69437
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
Paris, Francie, 75013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528004
-
Blaricum, Holandsko, 1261 AN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
Breda, Holandsko, 4819 EV
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528005
-
Rotterdam, Holandsko, 3007 AC
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528002
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528003
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60032
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380007
-
Aviano, Itálie, 33081
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380005
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
-
Genova, Itálie, 16128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
-
Milano, Itálie, 20133
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
-
Milano, Itálie, 20141
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380008
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380006
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7506
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710004
-
Durban, Jižní Afrika, 4001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710005
-
Durban, Jižní Afrika, 4062
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710008
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710001
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710006
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0181
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710003
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 710007
-
-
-
-
-
Goyang, Korejská republika, 410-760
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410001
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410003
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410005
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410002
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 410004
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792005
-
Ankara, Krocan, 06100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792004
-
Ankara, Krocan, 06500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792001
-
Izmir, Krocan, 35340
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792002
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 792003
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578002
-
Oslo, Norsko, 0407
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578001
-
Stavanger, Norsko, 4011
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 578003
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554009
-
Christchurch, Nový Zéland
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 554010
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276003
-
Essen, Německo, 45147
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276002
-
Halle / Saale, Německo, 06120
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276005
-
Magdeburg, Německo, 39130
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276004
-
München, Německo, 81737
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276006
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polsko, 42-200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616005
-
Elblag, Polsko, 82-300
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616004
-
Krakow, Polsko, 31-826
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616007
-
Lodz, Polsko, 93-509
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616003
-
Poznan, Polsko, 61-485
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616002
-
Rybnik, Polsko, 44-200
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616006
-
Wroclaw, Polsko, 53-413
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 616001
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 630001
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 040001
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Rumunsko, 510077
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642004
-
Bucharest, Rumunsko, 050098
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642007
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642002
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642003
-
Iasi, Rumunsko, 700106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642006
-
Suceava, Rumunsko, 720237
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643006
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643002
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643003
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 191104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZD
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826001
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826010
-
Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826009
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826008
-
London, Spojené království, N18 1QX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826004
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826007
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826011
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826002
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826003
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 826005
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840119
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840074
-
-
Arizona
-
Hot Springs, Arizona, Spojené státy, 71913
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840093
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840080
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840076
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840120
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840073
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840101
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840046
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840116
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840048
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840201
-
Roseville, California, Spojené státy, 95678
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840901
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840042
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840301
-
Salinas, California, Spojené státy, 93901-3906
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840112
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840006
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840106
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840206
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840306
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840406
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840506
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840606
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840706
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840806
-
San Diego, California, Spojené státy, 92102
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840906
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840401
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840601
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840501
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840801
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840001
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840701
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840071
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840014
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840089
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840041
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840031
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840122
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840079
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840087
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840019
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840115
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840010
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840113
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840072
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840047
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840034
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840088
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840096
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840084
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840015
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840070
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840029
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840053
-
-
Minnesota
-
St Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840021
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840081
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840052
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840114
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840049
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840044
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840036
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840094
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840017
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840097
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840035
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840024
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840026
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840005
-
Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840004
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840075
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840098
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840011
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840086
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840008
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840039
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840118
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840033
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840012
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840082
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840095
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840085
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840037
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840078
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840117
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840099
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 840002
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804005
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804004
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804006
-
Kharkov, Ukrajina, 61070
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 804002
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 62500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203002
-
Brno, Česká republika, 65653
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203001
-
Praha 5, Česká republika, 15006
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 203004
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11522
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300005
-
Athens, Řecko, 11527
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300004
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300001
-
Ilion, Athens, Řecko
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300002
-
Patras, Řecko, 26500
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 300003
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724005
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724006
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
Reus, Španělsko, 43201
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752002
-
Sundsvall, Švédsko, 851 86
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752003
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 752001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Do studie byli zahrnuti účastníci, kteří splnili následující hlavní výběrová kritéria.
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaný adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
- Metastatické onemocnění, které není přístupné potenciálně kurativní léčbě
- Jedna a pouze jedna předchozí linie léčby metastatického onemocnění. Tato předchozí linie by měla být chemoterapie na bázi oxaliplatiny (vhodní jsou účastníci, u kterých dojde k relapsu během 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie na bázi oxaliplatiny)
- Předchozí léčba bevacizumabem je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba irinotekanem
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group >2
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy týkající se účasti v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo/FOLFIRI
Účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem dostávali placebo a následně FOLFIRI (irinotekan, 5-fluoruracil a leukovorin) počínaje 1. dnem dvoutýdenního cyklu, dokud nebylo splněno kritérium pro přerušení léčby
|
4 mg/kg sterilního vodného pufrovaného vehikula (pH 6,0) bylo podáváno intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny v den 1, každé 2 týdny
Režim FOLFIRI byl zahájen ihned po podání placeba v den 1 Režim FOLFIRI zahrnoval:
Režim FOLFIRI byl zahájen ihned po podání Afliberceptu v den 1 Režim FOLFIRI zahrnoval:
|
|
Experimentální: Aflibercept/FOLFIRI
Účastníci s metastatickým kolorektálním karcinomem dostávali Aflibercept následovaný FOLFIRI (irinotekan, 5-fluoruracil a leukovorin) počínaje 1. dnem dvoutýdenního cyklu, dokud nebylo splněno kritérium pro ukončení léčby
|
Režim FOLFIRI byl zahájen ihned po podání placeba v den 1 Režim FOLFIRI zahrnoval:
Režim FOLFIRI byl zahájen ihned po podání Afliberceptu v den 1 Režim FOLFIRI zahrnoval:
4 mg/kg Afliberceptu bylo podáváno IV během 1 hodiny v den 1 každé 2 týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první randomizace do data uzávěrky dat studie, 07. února 2011 (přibližně tři roky)
|
Celkové přežití byl časový interval od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Jakmile byla zdokumentována progrese onemocnění, byli účastníci sledováni každé 2 měsíce kvůli stavu přežití až do smrti nebo do data ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Konečným datem uzávěrky dat pro analýzu OS bylo datum, kdy došlo k 863 úmrtím (7. února 2011). OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a Hazard Ratio byl odhadnut pomocí Coxova proporcionálního Hazard modelu. |
Od data první randomizace do data uzávěrky dat studie, 07. února 2011 (přibližně tři roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) Posouzeno nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Od data první randomizace do výskytu 561 příhod OS, 6. května 2010 (přibližně 30 měsíců)
|
PFS byl časový interval od data randomizace do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k ní dojde před dokumentací progrese nádoru. K vyhodnocení progrese onemocnění byly systematicky shromažďovány kopie všech souborů zobrazování nádorů a hodnoceny IRC. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody a poměr rizika byl odhadnut pomocí Coxova proporcionálního modelu rizika. Analýza PFS byla provedena podle plánu, když došlo k 561 úmrtím (příhod OS). |
Od data první randomizace do výskytu 561 příhod OS, 6. května 2010 (přibližně 30 měsíců)
|
|
Celková míra objektivní odpovědi (ORR) na základě hodnocení nádoru nezávislým kontrolním výborem (IRC) jako kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Od data první randomizace do data uzávěrky dat studie, 06. května 2010 (přibližně 30 měsíců)
|
Celkové ORR bylo procento hodnotitelných účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi [CR] nebo částečné odpovědi [PR] podle kritérií RECIST verze 1.0.
Nádory byly hodnoceny IRC pomocí skenů počítačové tomografie (CT) nebo skenů magnetické rezonance (MRI); a pozorovaná odpověď byla potvrzena opakovaným zobrazením po 4 - 6 týdnech. |
Od data první randomizace do data uzávěrky dat studie, 06. května 2010 (přibližně 30 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od data první randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo do vymizení nebo stabilizace TEAE
|
Všechny AE bez ohledu na závažnost nebo vztah ke studované léčbě, v rozsahu od prvního podání studované léčby do 30 dnů po posledním podání studované léčby, byly zaznamenány a sledovány až do vyřešení nebo stabilizace. Uvádí se počet účastníků se všemi nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími účinky (SAE), TEAE vedoucími k úmrtí a TEAE vedoucími k trvalému přerušení léčby. |
Od data první randomizace do 30 dnů po ukončení léčby nebo do vymizení nebo stabilizace TEAE
|
|
Posouzení imunogenicity: Počet účastníků s pozitivním vzorkem (vzorky) v testu na protilátky (ADA) a v testu na neutralizaci protilátek (NAb)
Časové okno: Výchozí stav, každý druhý léčebný cyklus, 30 dní a 90 dní po poslední infuzi afliberceptu/placeba
|
Vzorky séra pro hodnocení imunogenicity byly analyzovány pomocí přemosťovacího imunotestu pro detekci ADA.
Pozitivní vzorky v testu ADA byly dále analyzovány v testu NAb s použitím validovaného, nekvantitativního testu vazby ligandu.
|
Výchozí stav, každý druhý léčebný cyklus, 30 dní a 90 dní po poslední infuzi afliberceptu/placeba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lu L, Dercle L, Zhao B, Schwartz LH. Deep learning for the prediction of early on-treatment response in metastatic colorectal cancer from serial medical imaging. Nat Commun. 2021 Nov 17;12(1):6654. doi: 10.1038/s41467-021-26990-6.
- Chau I, Fakih M, Garcia-Alfonso P, Linke Z, Ruiz Casado A, Marques EP, Picard P, Celanovic M, Cartwright T. Safety and Effectiveness of Aflibercept + Fluorouracil, Leucovorin, and Irinotecan (FOLFIRI) for the Treatment of Patients with Metastatic Colorectal Cancer (mCRC) in Current Clinical Practice: OZONE Study. Cancers (Basel). 2020 Mar 11;12(3):657. doi: 10.3390/cancers12030657.
- Ruff P, Van Cutsem E, Lakomy R, Prausova J, van Hazel GA, Moiseyenko VM, Soussan-Lazard K, Dochy E, Magherini E, Macarulla T, Papamichael D. Observed benefit and safety of aflibercept in elderly patients with metastatic colorectal cancer: An age-based analysis from the randomized placebo-controlled phase III VELOUR trial. J Geriatr Oncol. 2018 Jan;9(1):32-39. doi: 10.1016/j.jgo.2017.07.010. Epub 2017 Aug 12.
- Stanel SC, Sjoberg J, Salmonson T, Foggi P, Caleno M, Melchiorri D, Gravanis I, Tzogani K, Pignatti F. European Medicines Agency approval summary: Zaltrap for the treatment of patients with oxaliplatin-resistant metastatic colorectal cancer. ESMO Open. 2017 May 2;2(2):e000190. doi: 10.1136/esmoopen-2017-000190. eCollection 2017.
- Van Cutsem E, Joulain F, Hoff PM, Mitchell E, Ruff P, Lakomy R, Prausova J, Moiseyenko VM, van Hazel G, Cunningham D, Arnold D, Schmoll HJ, Ten Tije AJ, McKendrick J, Kroning H, Humblet Y, Gravalos C, Le-Guennec S, Andria M, Dochy E, Vishwanath RL, Macarulla T, Tabernero J. Aflibercept Plus FOLFIRI vs. Placebo Plus FOLFIRI in Second-Line Metastatic Colorectal Cancer: a Post Hoc Analysis of Survival from the Phase III VELOUR Study Subsequent to Exclusion of Patients who had Recurrence During or Within 6 Months of Completing Adjuvant Oxaliplatin-Based Therapy. Target Oncol. 2016 Jun;11(3):383-400. doi: 10.1007/s11523-015-0402-9.
- Tabernero J, Van Cutsem E, Lakomy R, Prausova J, Ruff P, van Hazel GA, Moiseyenko VM, Ferry DR, McKendrick JJ, Soussan-Lazard K, Chevalier S, Allegra CJ. Aflibercept versus placebo in combination with fluorouracil, leucovorin and irinotecan in the treatment of previously treated metastatic colorectal cancer: prespecified subgroup analyses from the VELOUR trial. Eur J Cancer. 2014 Jan;50(2):320-31. doi: 10.1016/j.ejca.2013.09.013. Epub 2013 Oct 16.
- Van Cutsem E, Tabernero J, Lakomy R, Prenen H, Prausova J, Macarulla T, Ruff P, van Hazel GA, Moiseyenko V, Ferry D, McKendrick J, Polikoff J, Tellier A, Castan R, Allegra C. Addition of aflibercept to fluorouracil, leucovorin, and irinotecan improves survival in a phase III randomized trial in patients with metastatic colorectal cancer previously treated with an oxaliplatin-based regimen. J Clin Oncol. 2012 Oct 1;30(28):3499-506. doi: 10.1200/JCO.2012.42.8201. Epub 2012 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Irinotekan
- Levoleukovorin
- Aflibercept
Další identifikační čísla studie
- EFC10262
- EudraCT 2007-000820-42
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .